Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje az allogén mezenchimális őssejtek biztonságosságát és megvalósíthatóságát szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél (MS)

2024. április 7. frissítette: Tehran University of Medical Sciences

Nyílt, nem randomizált, I. fázisú vizsgálat allogén placentából származó mezenchimális őssejtekről másodlagos-progresszív szklerózis multiplexben (SPMS) szenvedő betegeknél,

A placentából származó mezenchimális őssejtek (PLMSC) intravénás infúziójának biztonságosságának és egyszeri dózisának értékelése másodlagos progresszív sclerosis multiplexben (SPMS) szenvedő betegeknél.

A monitorozás magában foglalja a következő hónapok során végzett kiindulási értékeléseket és nyomon követéseket, a klinikai tünetek értékelését, a kiterjesztett rokkantsági skálát (EDSS), a citokineket, a diffúziós tenzoros képalkotást (DTI), a funkcionális MRI-t (fMRI), a kognitív és pszichológiai értékeléseket, valamint az áramlási citometriát. B sejt markerek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a nyílt elrendezésű I. fázisú vizsgálatot a sina-i MS Clinic és a teheráni tartomány Shariati kórházában végzik.

Ebben a tanulmányban az SM-betegek diagnosztizálását és kezelését a McDonald's kritériumai és az iráni diagnosztikai és kezelési protokollok alapján végzik.

A betegek egyszeri PLMSC-injekciót kapnak az intravénás kanülön keresztül.

A javasolt vizsgálat 5 SPMS-ben szenvedő betegnek adott PLMSC-k biztonságossági és rövid hatékonysági végpontjait fogja értékelni.

A vizsgálat elsődleges célja a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményektől való mentesség a kezelést követő 1, 3 és 6 hónappal. A másodlagos cél a kiinduláskor, 1, 3 és 6 hónapos korban értékelt hatékonyság lesz, és a következőkön alapul: EDSS, citokinek, DTI, fMRI, kognitív és pszichológiai értékelések, valamint áramlási citometria a B-sejt markerekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Kritériumok:

Bevételi kritériumok:

  • 17-45 év közötti SPMS-ben szenvedő betegek.
  • Képesnek kell lennie tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.
  • Jelenleg Rituximabot szed.
  • A betegség időtartama több mint 2 és kevesebb, mint 16 év.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás.
  • hepatitis B és C, humán immundeficiencia vírus (HIV) és humán T-sejtes limfotróp vírus (HTLV) betegség.
  • Citotoxikus szerek alkalmazása a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
  • Súlyos vérszegénység (hemoglobin< 8 mg/dl), véralvadási zavarok.
  • rosszindulatú daganat anamnézisében.
  • májbetegségek.
  • jelentős szív-, vese- vagy májelégtelenség.
  • Aktív vagy krónikus fertőzés.
  • Életveszélyes szervi működési zavar.
  • Nem tud írásos beleegyezést adni.
  • Jelenlegi kezelés vizsgálati terápiával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placenta eredetű mezenchimális sejtek
Allogén méhlepény eredetű mezenchimális őssejtek, 3 millió sejt/ttkg intravénás injekcióban
Biológiai: Allogén placenta eredetű mezenchimális őssejtek
Allogén placenta eredetű mezenchimális őssejtek, 3 millió sejt/testtömeg-kg intravénás injekcióban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma [Biztonság és tolerálhatóság].
Időkeret: Akár 6 hónapig
mellékhatások
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek megváltozott fogyatékossága a Kiterjesztett Fogyatékossági Státusz Skála szerint.
Időkeret: Akár 6 hónapig
Azon betegek aránya, akiknél az EDSS-pontszám klinikai javulását tapasztalták a kiindulási értékhez képest. Az EDSS pontszámok 0 = rokkantság hiánya és 10 = SM miatti halálozás között mozognak, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Akár 6 hónapig
A kognitív funkciójában megváltozott résztvevők száma a Paced Auditory Serial Addition Test által mérve.
Időkeret: Akár 6 hónapig
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 60, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
Akár 6 hónapig
A kognitív teljesítményben megváltozott résztvevők száma a kognitív funkció minimális értékelésének perzsa változatával mérve SM akkumulátorban.
Időkeret: Akár 6 hónapig
A kognitív funkciók felmérése
Akár 6 hónapig
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotással mérve azon résztvevők száma, akiknél megváltozott az agyi kapcsolat.
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az agyi kapcsolat értékelése
Akár 6 hónapig
A fehérállomány integritásában megváltozott résztvevők száma kvantitatív diffúziós tenzoros képalkotással mérve.
Időkeret: Akár 6 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a fehérállomány integritásában
Akár 6 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a feldolgozás és a motor sebessége, a Symbol Digit Modalities Test által értékelve.
Időkeret: Akár 6 hónapig
A betegek feldolgozásának és motorikus sebességének kiindulási értékéhez viszonyított változása, valamint a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Akár 6 hónapig
Azon résztvevők száma, akik értékelték a verbális tanulást és a memóriazavarokat, a California Verbal Learning Test második kiadása szerint.
Időkeret: Akár 6 hónapig
A verbális tanulás és a memóriazavarok kiindulási értékéhez viszonyított változása és a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Akár 6 hónapig
A CD20 / CD19 B sejt felszíni markerekben megváltozott betegek aránya
Időkeret: Akár 3 hónapig
A kezelés előtt és után vérmintákat vesznek azonnali vagy utólagos elemzés céljából.
Akár 3 hónapig
Biológiai értékelések, beleértve a citokinek IL-10, IL-6, IL-17 és TNFα szintjét.
Időkeret: Akár 3 hónapig
A kezelés előtt és után vérmintákat vesznek azonnali vagy utólagos elemzés céljából.
Akár 3 hónapig
Azon betegek aránya, akiknél megváltozott a T2 lézió térfogata az agy MRI-n.
Időkeret: Akár 6 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a T2 lézió térfogatában.
Akár 6 hónapig
Azon betegek aránya, akiknél az agytérfogat megváltozott MRI-n.
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az agytérfogat változása az alapvonalhoz képest
Akár 6 hónapig
A betegek aránya a térlátási tanulás értékeléséhez, a Brief Visuospatial Memory Test-Revised által mérve.
Időkeret: Akár 6 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális térbeli tanulásban
Akár 6 hónapig
A betegek aránya a térlátási képesség értékeléséhez, a Vonalorientációs teszttel mérve.
Időkeret: Akár 6 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a térlátási képességben
Akár 6 hónapig
A végrehajtó funkciók értékeléséhez szükséges betegek aránya a Delis-Kaplan Executive Function System válogató és leíró tesztekkel mérve.
Időkeret: Akár 6 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a végrehajtó funkciókban
Akár 6 hónapig
A verbális fluencia mérésére szolgáló betegek aránya a Controlled Oral Word Association Testtel mérve.
Időkeret: Akár 6 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a verbális folyékonyság mérésében
Akár 6 hónapig
A pszichológiai értékelésben részt vevő betegek aránya a Symptom Checklist-90-Revised validált perzsa változata szerint.
Időkeret: Akár 6 hónapig
A Tünet-ellenőrzőlista-90 (SCL-90) kilenc alskálából álló gyűjtemény (90 elemből) a szomatizáció, kényszer-kényszeres, interperszonális érzékenység, depresszió, szorongás, ellenségesség, fóbiás szorongás, paranoid gondolatok és pszichoticizmus értékelésére az elmúlt héten. . Minden elemhez tartozik egy 5 pontos Likert-skála, és 0-tól 4-ig terjedő pontszámmal rendelkezik. Az SCL-90 globális súlyosságát úgy számítottuk ki, hogy az összes alskála pontszámának összegét elosztottuk 9-cel.
Akár 6 hónapig
A fáradtság értékeléséhez a betegek arányát a -val mérve a fáradtság súlyossági skála perzsa változata vizsgálta.
Időkeret: Akár 6 hónapig
A fáradtság súlyossági skála (FSS) egy 9 tételből álló skála, amely a fáradtság súlyosságát méri fel az elmúlt 2 hétben. Minden elem pontszáma 1-től 7-ig, az összpontszám pedig 9-63. A magasabb FSS pontszám a fáradtság nagyobb súlyosságát jelzi.
Akár 6 hónapig
A betegek aránya a térlátás képességének értékeléséhez, a rövid vizuális téri memória teszttel, felülvizsgált teszttel mérve.
Időkeret: Akár 6 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a térlátási képességben
Akár 6 hónapig
A betegek aránya a térlátási képesség értékeléséhez, a California Verbal Learning Test Second Edition teszttel mérve.
Időkeret: Akár 6 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a térlátási képességben
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tehran University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Abdorreza Naser Moghadasi, MD, Multiple Sclerosis Research Center,Neuroscience Institute,Sina Hospital,Tehran, Iran.
  • Tanulmányi igazgató: Mohsen Nikbakht, PhD, Research Institute for Oncology, Hematology& Cell Therapy Facility, Shariati Hospital ,Tehran, Iran.
  • Kutatásvezető: Ameneh Shokati, PhD, Applied Cell Sciences,Tehran University of Medical Sciences,Tehran, Iran.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1400-1-233-51589
  • IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.197 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Tehran University of Medical Sciences)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Allogén placenta eredetű mezenchimális őssejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel