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Bewerten Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit allogener mesenchymaler Stammzellen bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS)

7. April 2024 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Eine offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie mit allogenen, aus der Plazenta stammenden mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit sekundär-progressiver Multipler Sklerose (SPMS),

Zur Beurteilung der Sicherheit und einer Einzeldosis einer intravenösen Infusion von aus der Plazenta stammenden mesenchymalen Stammzellen (PLMSCs) bei Patienten mit sekundär fortschreitender Multipler Sklerose (SPMS).

Die Überwachung umfasst Basisbewertungen und Nachuntersuchungen in den darauffolgenden Monaten, die Bewertung klinischer Anzeichen, die erweiterte Skala für den Behinderungsstatus (Expanded Disability Status Scale, EDSS), Zytokine, Diffusionstensor-Bildgebung (DTI), funktionelle MRT (fMRT), kognitive und psychologische Bewertungen sowie Durchflusszytometrie für B-Zellmarker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene Phase-I-Studie wird in der MS-Klinik von Sina und im Shariati-Krankenhaus der Provinz Teheran durchgeführt.

In dieser Studie werden Diagnose und Behandlung von MS-Patienten auf der Grundlage der McDonald's-Kriterien und der iranischen Diagnose- und Behandlungsprotokolle durchgeführt.

Den Patienten wird eine einzelne PLMSC-Injektion über die intravenöse Kanüle verabreicht.

Die vorgeschlagene Studie wird die Sicherheit und kurze Wirksamkeitsendpunkte von PLMSCs bewerten, die an 5 Patienten mit SPMS verabreicht werden.

Das Hauptziel der Studie ist die Freiheit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen 1,3 und 6 Monate nach der Behandlung. Sekundäres Ziel ist die zu Studienbeginn, nach 1,3 und 6 Monaten beurteilte Wirksamkeit und basiert auf Folgendem: EDSS, Zytokine, DTI, fMRT, kognitive und psychologische Bewertungen sowie Durchflusszytometrie für B-Zell-Marker.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 17 und 45 Jahren. Patienten mit SPMS.
  • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Ich nehme derzeit Rituximab.
  • Krankheitsdauer von mehr als 2 und weniger als 16 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Hepatitis B und C, das humane Immundefizienzvirus (HIV) und die Erkrankung durch das humane T-Zell-lymphotrope Virus (HTLV).
  • Verwendung von Zytostatika innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.
  • Schwere Anämie (Hämoglobin < 8 mg/dl), Gerinnungsstörungen.
  • Geschichte der Malignität.
  • Lebererkrankungen.
  • erhebliches Herz-, Nieren- oder Leberversagen.
  • Aktive oder chronische Infektion.
  • Lebensbedrohliche Organfunktionsstörung.
  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Aktuelle Behandlung mit einer Prüftherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aus der Plazenta stammende mesenchymale Zellen
Allogene mesenchymale Stammzellen aus der Plazenta, 3 Millionen Zellen/kg Körpergewicht durch intravenöse Injektion
Biologisch: Allogene mesenchymale Stammzellen aus der Plazenta
Allogene mesenchymale Stammzellen aus der Plazenta, 3 Millionen Zellen/kg Körpergewicht durch intravenöse Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit].
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Nebenwirkungen
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Behinderung, gemessen anhand der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anteil der Patienten mit klinischer Verbesserung des EDSS-Scores im Vergleich zum Ausgangswert. Die EDSS-Werte reichen von 0 = keine Behinderung bis 10 = Tod aufgrund von MS und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen mit dem Paced Auditory Serial Addition Test.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 60. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der kognitiven Leistung, gemessen anhand der persischen Version der minimalen Bewertung der kognitiven Funktion in der MS-Batterie.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Beurteilung der kognitiven Funktion
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Gehirnkonnektivität, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Beurteilung der Gehirnkonnektivität
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Integrität der weißen Substanz, gemessen durch quantitative Diffusionstensor-Bildgebung.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Veränderung der Integrität der weißen Substanz gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Verarbeitungs- und Motorgeschwindigkeit, ermittelt durch den Symbol Digit Modalities Test.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Eine Veränderung der Verarbeitungs- und motorischen Geschwindigkeit der Patienten gegenüber dem Ausgangswert sowie höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Bewertung der verbalen Lern- und Gedächtnisdefizite, gemessen mit der zweiten Ausgabe des California Verbal Learning Test.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Eine Veränderung der verbalen Lern- und Gedächtnisdefizite gegenüber dem Ausgangswert sowie höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Bis zu 6 Monaten
Anteil der Patienten mit Veränderungen der Oberflächenmarker von CD20/CD19-B-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Vor und nach der Behandlung werden Blutproben zur sofortigen oder späteren Analyse entnommen.
Bis zu 3 Monaten
Biologische Bewertungen einschließlich IL-10-, IL-6-, IL-17- und TNFα-Spiegel von Zytokinen.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Vor und nach der Behandlung werden Blutproben zur sofortigen oder späteren Analyse entnommen.
Bis zu 3 Monaten
Anteil der Patienten mit Veränderung des T2-Läsionsvolumens im Gehirn-MRT.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Änderung des T2-Läsionsvolumens gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu 6 Monaten
Anteil der Patienten mit einer Veränderung des Gehirnvolumens im MRT.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Veränderung des Gehirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 6 Monaten
Anteil der Patienten zur Beurteilung des visuell-räumlichen Lernens, gemessen mit dem überarbeiteten Brief Visuospatial Memory Test.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim visuell-räumlichen Lernen
Bis zu 6 Monaten
Anteil der Patienten zur Beurteilung der visuell-räumlichen Fähigkeiten, gemessen durch den Judgment of Line Orientation Test.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Veränderung der visuellen und räumlichen Fähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 6 Monaten
Anteil der Patienten zur Bewertung exekutiver Funktionen, gemessen anhand der Sortier- und Beschreibungstests des Delis-Kaplan Executive Function System.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Änderung der Führungsfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 6 Monaten
Anteil der Patienten zur Messung der verbalen Sprachkompetenz, gemessen mit dem Controlled Oral Word Association Test.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Messung der verbalen Sprachkompetenz
Bis zu 6 Monaten
Anteil der Patienten für eine psychologische Beurteilung, gemessen anhand der validierten persischen Version der Symptom Checklist-90-Revised.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Symptom-Checkliste 90 (SCL-90) ist eine Sammlung von neun Unterskalen (mit 90 Elementen) zur Bewertung von Somatisierung, Zwangsstörungen, zwischenmenschlicher Sensibilität, Depression, Angstzuständen, Feindseligkeit, phobischer Angst, paranoiden Vorstellungen und Psychotizismus in der vergangenen Woche . Jedes Item verfügt über eine 5-Punkte-Likert-Skala und eine Bewertung von 0 bis 4. Der globale Schweregrad SCL-90 wurde berechnet, indem die Summe aller Subskalen-Scores durch 9 dividiert wurde.
Bis zu 6 Monaten
Der Anteil der Patienten zur Beurteilung der Müdigkeit wurde anhand der persischen Version der Fatigue Severity Scale untersucht.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist eine Skala mit 9 Items, die den Schweregrad der Müdigkeit in den letzten 2 Wochen bewertet. Für jedes Element gibt es eine Punktzahl von 1 bis 7 und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 9 und 63. Ein höherer FSS-Wert weist auf einen höheren Schweregrad der Ermüdung hin.
Bis zu 6 Monaten
Anteil der Patienten zur Beurteilung der visuell-räumlichen Fähigkeiten, gemessen mit dem überarbeiteten Test des kurzen visuell-räumlichen Gedächtnistests.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Veränderung der visuellen und räumlichen Fähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 6 Monaten
Anteil der Patienten zur Beurteilung der visuellen Fähigkeiten, gemessen mit dem California Verbal Learning Test Second Edition-Test.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Veränderung der visuellen und räumlichen Fähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Abdorreza Naser Moghadasi, MD, Multiple Sclerosis Research Center,Neuroscience Institute,Sina Hospital,Tehran, Iran.
  • Studienleiter: Mohsen Nikbakht, PhD, Research Institute for Oncology, Hematology& Cell Therapy Facility, Shariati Hospital ,Tehran, Iran.
  • Hauptermittler: Ameneh Shokati, PhD, Applied Cell Sciences,Tehran University of Medical Sciences,Tehran, Iran.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1400-1-233-51589
  • IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.197 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Tehran University of Medical Sciences)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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