Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и возможности использования аллогенных мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с рассеянным склерозом (MS)

7 апреля 2024 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences

Открытое нерандомизированное исследование фазы I аллогенных мезенхимальных стволовых клеток плаценты у пациентов со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС),

Оценить безопасность однократной внутривенной инфузии мезенхимальных стволовых клеток плаценты (PLMSC) у пациентов с вторичным прогрессирующим рассеянным склерозом (SPMS).

Мониторинг будет включать базовую оценку и последующее наблюдение в последующие месяцы, оценку клинических признаков, расширенную шкалу статуса инвалидности (EDSS), цитокины, диффузионно-тензорную визуализацию (DTI), функциональную МРТ (фМРТ), когнитивные и психологические оценки, а также проточную цитометрию для Маркеры В-клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование I фазы будет проводиться в клинике рассеянного склероза Сина и больнице Шариати в провинции Тегеран.

В этом исследовании диагностика и лечение пациентов с рассеянным склерозом будут осуществляться на основе критериев Макдоналдса и протоколов диагностики и лечения Ирана.

Пациентам будет сделана однократная инъекция PLMSC через внутривенную канюлю.

Предлагаемое исследование оценит безопасность и короткие конечные точки эффективности PLMSC, введенных 5 пациентам с ВПРС.

Основной целью исследования является отсутствие побочных эффектов, связанных с лечением, через 1,3 и 6 месяцев после лечения. Вторичной целью будет эффективность, оцененная на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев, и она будет основана на следующем: EDSS, цитокины, DTI, фМРТ, когнитивные и психологические оценки и проточная цитометрия для маркеров B-клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии:

Критерии включения:

  • Возраст от 17 до 45 лет. Пациенты с ВПРС.
  • Должен быть в состоянии подписать информированное согласие.
  • Сейчас принимаю Ритуксимаб.
  • Длительность заболевания более 2 и менее 16 лет.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью.
  • гепатит B и C, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и заболевание, вызванное вирусом Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV).
  • Применение цитостатиков в течение 3 месяцев до исследования.
  • Тяжелая анемия (гемоглобин < 8 мг/дл), нарушения свертываемости крови.
  • история злокачественного новообразования.
  • расстройства печени.
  • значительная сердечная, почечная или печеночная недостаточность.
  • Активная или хроническая инфекция.
  • Угрожающая жизни дисфункция органов.
  • Невозможно дать письменное информированное согласие.
  • Текущее лечение исследуемой терапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мезенхимальные клетки плаценты
Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из плаценты, 3 миллиона клеток/кг массы тела путем внутривенной инъекции.
Биологический: Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из плаценты
Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из плаценты, 3 миллиона клеток/кг массы тела путем внутривенной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения [Безопасность и переносимость].
Временное ограничение: До 6 месяцев
неблагоприятные события
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с изменением инвалидности согласно расширенной шкале статуса инвалидности.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Доля пациентов с клиническим улучшением показателя EDSS по сравнению с исходным уровнем. Баллы EDSS варьируются от 0 = отсутствие инвалидности до 10 = смерть из-за рассеянного склероза, а более высокие баллы означают худший исход.
До 6 месяцев
Количество участников с изменением когнитивных функций, измеренное с помощью теста на добавление серийных слуховых импульсов.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Минимальный балл — 0, максимальный — 60, более высокие баллы означают лучший результат.
До 6 месяцев
Количество участников с изменением когнитивных функций, измеренное с помощью персидской версии минимальной оценки когнитивных функций в батарее рассеянного склероза.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Оценка когнитивных функций
До 6 месяцев
Количество участников с изменением связей мозга, измеренное с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Оценка связей мозга
До 6 месяцев
Количество участников с изменением целостности белого вещества, измеренное с помощью количественной тензорной визуализации диффузии.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменение целостности белого вещества по сравнению с исходным уровнем
До 6 месяцев
Количество участников с изменением обработки и скорости движений по данным теста модальностей символов и цифр.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости обработки данных и моторики пациентов, а также более высокие баллы означают лучший результат.
До 6 месяцев
Число участников с оценкой дефицита вербального обучения и памяти по данным второго издания Калифорнийского теста на вербальное обучение.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем нарушений вербального обучения и памяти, а также более высокие баллы означают лучший результат.
До 6 месяцев
Доля пациентов с изменением поверхностных маркеров CD20/CD19 В-клеток
Временное ограничение: До 3 месяцев
Образцы крови будут взяты до и после лечения для немедленного или последующего анализа.
До 3 месяцев
Биологические оценки, включая уровни цитокинов IL-10, IL-6, IL-17 и TNFα.
Временное ограничение: До 3 месяцев
Образцы крови будут взяты до и после лечения для немедленного или последующего анализа.
До 3 месяцев
Доля пациентов с изменением объема поражения Т2 на МРТ головного мозга.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменение объема поражения Т2 по сравнению с исходным уровнем.
До 6 месяцев
Доля пациентов с изменением объема головного мозга на МРТ.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменение объема мозга по сравнению с исходным уровнем
До 6 месяцев
Доля пациентов, прошедших оценку зрительно-пространственного обучения, измеренная с помощью краткого пересмотренного теста зрительно-пространственной памяти.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем зрительно-пространственного обучения
До 6 месяцев
Доля пациентов для оценки зрительно-пространственных способностей, измеренная с помощью теста линейной ориентации.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменение зрительно-пространственных способностей по сравнению с исходным уровнем
До 6 месяцев
Доля пациентов, которым проводилась оценка исполнительных функций, измеренная с помощью сортировочных и описательных тестов системы исполнительных функций Делиса-Каплана.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменение исполнительных функций по сравнению с исходным уровнем
До 6 месяцев
Доля пациентов, которым удалось измерить беглость речи, измеренную с помощью теста на ассоциацию контролируемых устных слов.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем при измерении беглости речи
До 6 месяцев
Доля пациентов, нуждающихся в психологической оценке, согласно утвержденной персидской версии Контрольного списка симптомов-90-пересмотренного.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Контрольный список симптомов-90 (SCL-90) представляет собой набор из девяти субшкал (90 пунктов) для оценки соматизации, обсессивно-компульсивного расстройства, межличностной чувствительности, депрессии, тревоги, враждебности, фобической тревоги, параноидального мышления и психотизма за последнюю неделю. . Каждый пункт имеет 5-балльную шкалу Лайкерта и оценку от 0 до 4. Глобальная тяжесть SCL-90 рассчитывалась путем деления суммы баллов по всем подшкалам на 9.
До 6 месяцев
Доля пациентов, оценивавших утомляемость по шкале, оценивалась по персидской версии шкалы тяжести усталости.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Шкала тяжести усталости (FSS) — это шкала из 9 пунктов, которая оценивает тяжесть усталости за последние 2 недели. Каждый элемент имеет оценку от 1 до 7, а общая оценка будет от 9 до 63. Более высокий балл FSS указывает на более высокую тяжесть утомления.
До 6 месяцев
Доля пациентов для оценки зрительно-пространственных способностей, измеренная с помощью краткого пересмотренного теста на зрительно-пространственную память.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменение зрительно-пространственных способностей по сравнению с исходным уровнем
До 6 месяцев
Доля пациентов для оценки зрительно-пространственных способностей, измеренная с помощью теста California Verbal Learning Test Second Edition.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменение зрительно-пространственных способностей по сравнению с исходным уровнем
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tehran University of Medical Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Abdorreza Naser Moghadasi, MD, Multiple Sclerosis Research Center,Neuroscience Institute,Sina Hospital,Tehran, Iran.
  • Директор по исследованиям: Mohsen Nikbakht, PhD, Research Institute for Oncology, Hematology& Cell Therapy Facility, Shariati Hospital ,Tehran, Iran.
  • Главный следователь: Ameneh Shokati, PhD, Applied Cell Sciences,Tehran University of Medical Sciences,Tehran, Iran.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1400-1-233-51589
  • IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.197 (Другой номер гранта/финансирования: Tehran University of Medical Sciences)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться