Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluar la seguridad y viabilidad de las células madre mesenquimales alogénicas en pacientes con esclerosis múltiple (MS)

7 de abril de 2024 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Un estudio de fase I, abierto y no aleatorizado, de células madre mesenquimales alogénicas derivadas de la placenta en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP),

Evaluar la seguridad y la seguridad de una dosis única de infusión intravenosa de células madre mesenquimales derivadas de la placenta (PLMSC) en pacientes con enfermedad de esclerosis múltiple progresiva secundaria (EMSP).

El monitoreo incluirá evaluaciones de referencia y seguimientos durante los meses siguientes, evaluación de signos clínicos, Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS), citocinas, imágenes con tensor de difusión (DTI), resonancia magnética funcional (fMRI), evaluaciones cognitivas y psicológicas y citometría de flujo para Marcadores de células B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase I de etiqueta abierta se llevará a cabo en la Clínica de EM de Sina y el Hospital Shariati de la provincia de Teherán.

En este estudio, el diagnóstico y tratamiento de los pacientes con EM se realizarán según los criterios de McDonald's y los protocolos de diagnóstico y tratamiento de Irán.

Los pacientes recibirán una única inyección de PLMSC a través de la cánula intravenosa.

El estudio propuesto evaluará los criterios de valoración de seguridad y eficacia a corto plazo de PLMSC administrados a 5 pacientes con EMSP.

El objetivo principal del ensayo es la ausencia de eventos adversos asociados al tratamiento 1, 3 y 6 meses después del tratamiento. El objetivo secundario será la eficacia evaluada al inicio, a los 1, 3 y 6 meses y se basará en lo siguiente: EDSS, citocinas, DTI, fMRI, evaluaciones cognitivas y psicológicas y citometría de flujo para marcadores de células B.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios:

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 17-45 años Pacientes con EMSP.
  • Debe poder firmar el consentimiento informado.
  • Actualmente tomando Rituximab.
  • Duración de la enfermedad superior a 2 y inferior a 16 años.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia.
  • hepatitis B y C, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y enfermedad por virus linfotrópico de células T humanas (HTLV).
  • Usar agentes citotóxicos dentro de los 3 meses anteriores al estudio.
  • Anemia grave (hemoglobina < 8 mg/dl), trastornos de la coagulación.
  • historia de malignidad.
  • trastornos hepáticos.
  • Insuficiencia cardíaca, renal o hepática significativa.
  • Infección activa o crónica.
  • Disfunción orgánica potencialmente mortal.
  • No poder dar consentimiento informado por escrito.
  • Tratamiento actual con una terapia en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células mesenquimales derivadas de la placenta.
Células madre mesenquimales derivadas de placenta alogénica, 3 millones de células/kg de peso corporal mediante inyección intravenosa
Biológico: Células madre mesenquimales derivadas de placenta alogénica
Células madre mesenquimales derivadas de placenta alogénica, 3 millones de células/kg de peso corporal mediante inyección intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento [seguridad y tolerabilidad].
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
eventos adversos
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un cambio en la discapacidad según lo medido por la Escala ampliada del estado de discapacidad.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Proporción de pacientes con mejoría clínica en la puntuación EDSS en comparación con el valor inicial. Las puntuaciones de la EDSS varían desde 0 = sin discapacidad hasta 10 = muerte por EM y puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Hasta 6 meses
Número de participantes con un cambio en la función cognitiva medida por la prueba de adición en serie auditiva estimulada.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 60, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Hasta 6 meses
Número de participantes con un cambio en el rendimiento cognitivo medido por la versión persa de la evaluación mínima de la función cognitiva en la batería de EM.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Evaluación de la función cognitiva.
Hasta 6 meses
Número de participantes con un cambio en la conectividad cerebral medida por resonancia magnética funcional.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Evaluación de la conectividad cerebral.
Hasta 6 meses
Número de participantes con un cambio en la integridad de la sustancia blanca medida mediante imágenes con tensor de difusión cuantitativa.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Cambio desde el valor inicial en la integridad de la sustancia blanca
Hasta 6 meses
Número de participantes con un cambio en el procesamiento y la velocidad motora según lo evaluado por la Prueba de modalidades de dígitos y símbolos.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El cambio desde el inicio en el procesamiento y la velocidad motora de los pacientes y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Hasta 6 meses
Número de participantes con evaluación del aprendizaje verbal y déficits de memoria medidos por la segunda edición de la Prueba de Aprendizaje Verbal de California.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los cambios con respecto al valor inicial en el aprendizaje verbal y los déficits de memoria y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Hasta 6 meses
Proporción de pacientes con cambios en los marcadores de superficie de las células B CD20/CD19
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se recolectarán muestras de sangre antes y después del tratamiento para análisis inmediato o posterior.
Hasta 3 meses
Evaluaciones biológicas que incluyen niveles de citocinas de IL-10, IL-6, IL-17 y TNFα.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se recolectarán muestras de sangre antes y después del tratamiento para análisis inmediato o posterior.
Hasta 3 meses
Proporción de pacientes con cambios en el volumen de la lesión T2 en la resonancia magnética cerebral.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Cambio desde el valor inicial en el volumen de la lesión T2.
Hasta 6 meses
Proporción de pacientes con cambios en el volumen cerebral en la resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Cambio desde el inicio en el volumen cerebral
Hasta 6 meses
Proporción de pacientes para la evaluación del aprendizaje visuoespacial medido mediante la Prueba breve de memoria visuoespacial revisada.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Cambio desde la línea de base en el aprendizaje visuoespacial
Hasta 6 meses
Proporción de pacientes para la evaluación de la capacidad visuoespacial medida mediante la prueba de juicio de orientación de líneas.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Cambio desde el inicio en la capacidad visuoespacial
Hasta 6 meses
Proporción de pacientes para la evaluación de las funciones ejecutivas medidas por las pruebas descriptivas y de clasificación del sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Cambio desde el inicio en las funciones ejecutivas
Hasta 6 meses
Proporción de pacientes para medir la fluidez verbal según la prueba de asociación de palabras orales controladas.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Cambio desde el inicio en la medición de la fluidez verbal
Hasta 6 meses
Proporción de pacientes para evaluación psicológica medida por la versión persa validada de Symptom Checklist-90-Revised.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Symptom Checklist-90 (SCL-90) es una colección de nueve subescalas (con 90 ítems) para evaluar somatización, obsesivo-compulsivo, sensibilidad interpersonal, depresión, ansiedad, hostilidad, ansiedad fóbica, ideación paranoide y psicoticismo en la última semana. . Cada ítem tiene una escala Likert de 5 puntos y una puntuación de 0 a 4. La gravedad global del SCL-90 se calculó dividiendo la suma de las puntuaciones de todas las subescalas por 9.
Hasta 6 meses
La proporción de pacientes para la evaluación de la fatiga medida por se examinó mediante la versión persa de la Escala de gravedad de la fatiga.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La Escala de gravedad de la fatiga (FSS) es una escala con 9 ítems que evalúa la gravedad de la fatiga en las últimas 2 semanas. Cada ítem tiene una puntuación del 1 al 7 y la puntuación total será del 9 al 63. Una puntuación FSS más alta indica una mayor gravedad de la fatiga.
Hasta 6 meses
Proporción de pacientes para la evaluación de la capacidad visuoespacial medida por la prueba revisada de la prueba breve de memoria visuoespacial.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Cambio desde el inicio en la capacidad visuoespacial
Hasta 6 meses
Proporción de pacientes para la evaluación de la capacidad visuoespacial medida por la prueba de segunda edición de la Prueba de aprendizaje verbal de California.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Cambio desde el inicio en la capacidad visuoespacial
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tehran University of Medical Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Abdorreza Naser Moghadasi, MD, Multiple Sclerosis Research Center,Neuroscience Institute,Sina Hospital,Tehran, Iran.
  • Director de estudio: Mohsen Nikbakht, PhD, Research Institute for Oncology, Hematology& Cell Therapy Facility, Shariati Hospital ,Tehran, Iran.
  • Investigador principal: Ameneh Shokati, PhD, Applied Cell Sciences,Tehran University of Medical Sciences,Tehran, Iran.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

6 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1400-1-233-51589
  • IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.197 (Otro número de subvención/financiamiento: Tehran University of Medical Sciences)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir