Evaluer sikkerheten og gjennomførbarheten av allogene mesenkymale stamceller hos pasienter med multippel sklerose (MS)
7. april 2024 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences
En åpen, ikke-randomisert, fase I-studie av allogene placenta-avledede mesenkymale stamceller hos pasienter med sekundær-progressiv multippel sklerose (SPMS),
For å vurdere sikkerheten og av en enkeltdose IV-infusjon av placenta-avledede mesenkymale stamceller (PLMSCs) hos pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS) sykdom.
Overvåking vil omfatte baseline vurderinger og oppfølginger over påfølgende måneder, evaluering av kliniske tegn, Expanded Disability Status Scale (EDSS), cytokiner, diffusjonstensor imaging (DTI), funksjonell MR (fMRI), kognitive og psykologiske evalueringer og flowcytometri for B-cellemarkører.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne åpne fase I-studien vil bli utført i MS Clinic i Sina og Shariati Hospital i Teheran-provinsen.
I denne studien vil diagnostisering og behandling av MS-pasienter bli utført basert på McDonalds kriterier og Irans diagnose- og behandlingsprotokoller.
Pasientene vil få en enkelt injeksjon av PLMSCs gjennom den intravenøse kanylen.
Den foreslåtte studien vil vurdere sikkerhet og korte effektendepunkter for PLMSCs administrert til 5 pasienter med SPMS.
Hovedmålet med studien er frihet fra behandlingsassosierte bivirkninger 1,3 og 6 måneder etter behandling. Sekundært mål vil være effekt som vurderes ved baseline, ved 1,3 og 6 måneder og vil være basert på følgende: EDSS, cytokiner, DTI, fMRI, kognitive og psykologiske evalueringer, og flowcytometri for B-cellemarkører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Tehran University of Medical Sciences,Tehran, Iran
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kriterier:
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 17-45 år Pasienter med SPMS.
- Må kunne signere informert samtykke.
- Tar for tiden Rituximab.
- Sykdomsvarighet på mer enn 2 og mindre enn 16 år.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming.
- hepatitt B og C, humant immunsviktvirus (HIV) og humant T-celle lymfotropisk virus (HTLV).
- Bruk av cellegift innen 3 måneder før studien.
- Alvorlig anemi (hemoglobin< 8 mg/dl), koagulasjonsforstyrrelser.
- historie med malignitet.
- leversykdommer.
- betydelig hjerte-, nyre- eller leversvikt.
- Aktiv eller kronisk infeksjon.
- Livstruende organdysfunksjon.
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
- Nåværende behandling med en undersøkelsesterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placenta-avledede mesenkymale celler
Allogene placenta-avledede mesenkymale stamceller, 3 millioner celler/kg kroppsvekt via intravenøs injeksjon
|
Allogene placenta-avledede mesenkymale stamceller, 3 millioner celler/kg kroppsvekt via intravenøs injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet].
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
uønskede hendelser
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med endring i funksjonshemming målt ved utvidet funksjonshemmingsstatusskala.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Andel pasienter med klinisk forbedring i EDSS-skåre sammenlignet med baseline.
EDSS-skåre varierer fra 0 = ingen funksjonshemming til 10 = død på grunn av MS og høyere skår betyr et dårligere resultat.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Antall deltakere med endring i kognitiv funksjon målt med Paced Auditory Serial Addisjonstest.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 60, og høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Antall deltakere med en endring i kognitiv ytelse målt ved persisk versjon av minimal vurdering av kognitiv funksjon i MS-batteri.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vurdering av kognitiv funksjon
|
Inntil 6 måneder
|
|
Antall deltakere med endring i hjernetilkobling målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vurdering av hjernens tilkobling
|
Inntil 6 måneder
|
|
Antall deltakere med en endring i hvit substans integritet målt ved kvantitativ diffusjonstensoravbildning.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Endring fra baseline i hvit substans integritet
|
Inntil 6 måneder
|
|
Antall deltakere med endring i prosessering og motorhastighet vurdert av Symbol Digit Modalities Test.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Endring fra baseline i prosessering og motorisk hastighet for pasienter og høyere score betyr et bedre resultat.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Antall deltakere med evaluering av verbal læring og hukommelsessvikt målt ved California Verbal Learning Test andre utgave.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Endring fra baseline i verbal læring og hukommelsessvikt og høyere skår betyr et bedre resultat.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Andel pasienter med endring i CD20 / CD19 B-celle overflatemarkører
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Blodprøver vil bli tatt før og etter behandling for umiddelbar eller ulterior analyse.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Biologiske vurderinger inkludert IL-10, IL-6, IL-17 og TNFa nivåer av cytokiner.
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Blodprøver vil bli tatt før og etter behandling for umiddelbar eller ulterior analyse.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Andel pasienter med endring i T2 lesjonsvolum på hjerne MR.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Endring fra baseline i T2-lesjonsvolum.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Andel pasienter med endring i hjernevolum på MR.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Endring fra baseline i hjernevolum
|
Inntil 6 måneder
|
|
Andel pasienter for vurdering av visuospatial læring målt ved Brief Visuospatial Memory Test-Revised .
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Endring fra baseline i visuospatial læring
|
Inntil 6 måneder
|
|
Andel pasienter for vurdering av visuospatial evne målt ved Judgment of Line Orientation Test.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Endring fra baseline i visuospatial evne
|
Inntil 6 måneder
|
|
Andel pasienter for evaluering av eksekutive funksjoner målt ved Delis-Kaplan Executive Function System Sortering og beskrivende tester.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Endring fra baseline i utøvende funksjoner
|
Inntil 6 måneder
|
|
Andel pasienter for måling av verbal flyt som målt ved Controlled Oral Word Association Test.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Endring fra baseline i måling av verbal flyt
|
Inntil 6 måneder
|
|
Andel pasienter for psykologisk vurdering målt ved den validerte persiske versjonen av Symptom Checklist-90-Revised .
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Symptom Checklist-90(SCL-90) er en samling av ni underskalaer (med 90 elementer) for evaluering av somatisering, obsessiv-kompulsiv, mellommenneskelig sensitivitet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoide forestillinger og psykosisme den siste uken .
Hvert element har en 5-punkts Likert-skala og poengsum fra 0 til 4. SCL-90 Global Severity ble beregnet ved å dele summen av alle underskala-skårer med 9.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Andel pasienter for evaluering av tretthet som målt ved ble undersøkt med den persiske versjonen av Fatigue Severity Scale.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Fatigue Severity Scale(FSS) er en skala med 9 punkter, som vurderer tretthetsalvorligheten de siste 2 ukene.
Hvert element har en poengsum fra 1 til 7 og total poengsum vil være fra 9 til 63.
Høyere FSS-score indikerer høyere tretthetsgrad.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Andel pasienter for vurdering av visuospatial evne målt ved den korte visuospatiale hukommelsestest-reviderte testen.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Endring fra baseline i visuospatial evne
|
Inntil 6 måneder
|
|
Andel pasienter for vurdering av visuospatial evne målt ved California Verbal Learning Test Second Edition-testen.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Endring fra baseline i visuospatial evne
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Abdorreza Naser Moghadasi, MD, Multiple Sclerosis Research Center,Neuroscience Institute,Sina Hospital,Tehran, Iran.
- Studieleder: Mohsen Nikbakht, PhD, Research Institute for Oncology, Hematology& Cell Therapy Facility, Shariati Hospital ,Tehran, Iran.
- Hovedetterforsker: Ameneh Shokati, PhD, Applied Cell Sciences,Tehran University of Medical Sciences,Tehran, Iran.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shokati A, Naser Moghadasi A, Nikbakht M, Sahraian MA, Mousavi SA, Ai J. A focus on allogeneic mesenchymal stromal cells as a versatile therapeutic tool for treating multiple sclerosis. Stem Cell Res Ther. 2021 Jul 13;12(1):400. doi: 10.1186/s13287-021-02477-5.
- Ebrahimi-Barough S, Ai J, Payab M, Alavi-Moghadam S, Shokati A, Aghayan HR, Larijani B, Arjmand B. Standard Operating Procedure for the Good Manufacturing Practice-Compliant Production of Human Endometrial Stem Cells for Multiple Sclerosis. Methods Mol Biol. 2021;2286:199-212. doi: 10.1007/7651_2020_281.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdomsattributter
- Neoplastiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Multippel sklerose
- Multippel sklerose, kronisk progressiv
- Sklerose
- Neoplasma Metastase
Andre studie-ID-numre
- 1400-1-233-51589
- IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.197 (Annet stipend/finansieringsnummer: Tehran University of Medical Sciences)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .