Evalueer de veiligheid en haalbaarheid van allogene mesenchymale stamcellen bij patiënten met multiple sclerose (MS)
7 april 2024 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences
Een open-label, niet-gerandomiseerde, fase I-studie van allogene placenta-afgeleide mesenchymale stamcellen bij patiënten met secundair-progressieve multiple sclerose (SPMS),
Om de veiligheid en van een enkele dosis IV-infusie van uit de placenta afkomstige mesenchymale stamcellen (PLMSC's) te beoordelen bij patiënten met secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS).
De monitoring zal bestaan uit basisbeoordelingen en follow-ups in de daaropvolgende maanden, waarbij klinische symptomen worden geëvalueerd, Expanded Disability Status Scale (EDSS), cytokines, diffusietensorbeeldvorming (DTI), functionele MRI (fMRI), cognitieve en psychologische evaluaties en flowcytometrie voor B-celmarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze open-label fase I-studie zal worden uitgevoerd in de MS-kliniek van Sina en het Shariati-ziekenhuis in de provincie Teheran.
In deze studie zullen de diagnose en behandeling van MS-patiënten worden uitgevoerd op basis van de criteria van McDonald's en de diagnostische en behandelingsprotocollen van Iran.
De patiënten krijgen een enkele injectie met PLMSC's via de intraveneuze canule.
De voorgestelde studie zal de veiligheid en korte werkzaamheidseindpunten beoordelen van PLMSC's toegediend aan 5 patiënten met SPMS.
Het primaire doel van het onderzoek is het vrijkomen van behandelingsgerelateerde bijwerkingen 1,3 en 6 maanden na de behandeling. Het secundaire doel zal de werkzaamheid zijn zoals beoordeeld bij baseline, na 1,3 en 6 maanden, en zal gebaseerd zijn op het volgende: EDSS, cytokines, DTI, fMRI, cognitieve en psychologische evaluaties, en flowcytometrie voor B-celmarkers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Tehran University of Medical Sciences,Tehran, Iran
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Criteria:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 17-45 jaar Patiënten met SPMS.
- Moet geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
- Gebruik momenteel Rituximab.
- Ziekteduur van meer dan 2 en minder dan 16 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- hepatitis B en C, het menselijk immunodeficiëntievirus (HIV) en de ziekte van het menselijk T-cellymfotrope virus (HTLV).
- Gebruik van cytotoxische middelen binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Ernstige bloedarmoede (hemoglobine < 8 mg/dl), stollingsstoornissen.
- geschiedenis van maligniteit.
- leveraandoeningen.
- significant hart-, nier- of leverfalen.
- Actieve of chronische infectie.
- Levensbedreigende orgaandisfunctie.
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Huidige behandeling met een onderzoekstherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placenta-afgeleide mesenchymale cellen
Allogene, uit de placenta afkomstige mesenchymale stamcellen, 3 miljoen cellen/kg lichaamsgewicht via intraveneuze injectie
|
Allogene, uit de placenta afkomstige mesenchymale stamcellen, 3 miljoen cellen/kg lichaamsgewicht via intraveneuze injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid].
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
bijwerkingen
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een verandering in handicap zoals gemeten door de Expanded Disability Status Scale.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Percentage patiënten met een klinische verbetering in de EDSS-score vergeleken met de uitgangssituatie.
EDSS-scores variëren van 0 = geen invaliditeit tot 10 = overlijden als gevolg van MS, en hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een verandering in de cognitieve functie, gemeten met de Paced Auditory Serial Addition Test.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De minimumscore is 0 en de maximumscore is 60. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een verandering in cognitieve prestaties zoals gemeten door de Perzische versie van minimale beoordeling van cognitieve functie bij MS-batterij.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Beoordeling van cognitieve functie
|
Tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een verandering in hersenconnectiviteit zoals gemeten met functionele magnetische resonantiebeeldvorming.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Beoordeling van hersenconnectiviteit
|
Tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een verandering in de integriteit van de witte stof, zoals gemeten met kwantitatieve diffusietensorbeeldvorming.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de integriteit van de witte stof
|
Tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een verandering in verwerkings- en motorsnelheid zoals beoordeeld door de Symbol Digit Modalities Test.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in verwerkings- en motorsnelheid van patiënten en hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met evaluatie van verbaal leren en geheugenstoornissen zoals gemeten door de tweede editie van de California Verbal Learning Test.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in verbale leer- en geheugenstoornissen en hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Tot 6 maanden
|
|
Percentage patiënten met verandering in oppervlaktemarkers van CD20/CD19 B-cellen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Bloedmonsters worden vóór en na de behandeling verzameld voor onmiddellijke of latere analyse.
|
Tot 3 maanden
|
|
Biologische beoordelingen, waaronder IL-10-, IL-6-, IL-17- en TNFa-niveaus van cytokinen.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Bloedmonsters worden vóór en na de behandeling verzameld voor onmiddellijke of latere analyse.
|
Tot 3 maanden
|
|
Percentage patiënten met verandering in het volume van de T2-laesie op MRI van de hersenen.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het volume van de T2-laesie.
|
Tot 6 maanden
|
|
Percentage patiënten met verandering in hersenvolume op MRI.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hersenvolume
|
Tot 6 maanden
|
|
Percentage patiënten voor beoordeling van visueel-ruimtelijk leren zoals gemeten door de Brief Visuospatial Memory Test-Revised.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in visueel-ruimtelijk leren
|
Tot 6 maanden
|
|
Percentage patiënten voor beoordeling van het visuospatiale vermogen zoals gemeten met de Judgment of Line Orientation Test.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in visueel-ruimtelijk vermogen
|
Tot 6 maanden
|
|
Percentage patiënten voor evaluatie van executieve functies zoals gemeten door de Delis-Kaplan Executive Function System Sorting en beschrijvende tests.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in uitvoerende functies
|
Tot 6 maanden
|
|
Percentage patiënten voor het meten van verbale vloeiendheid zoals gemeten met de Controlled Oral Word Association Test.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de basislijn bij het meten van verbale vloeiendheid
|
Tot 6 maanden
|
|
Percentage patiënten voor psychologische beoordeling zoals gemeten door de gevalideerde Perzische versie van Symptom Checklist-90-Revised.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Symptoomchecklist-90 (SCL-90) is een verzameling van negen subschalen (met 90 items) voor de evaluatie van somatisatie, obsessief-compulsieve, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde ideatie en psychoticisme in de afgelopen week .
Elk item heeft een 5-punts Likert-schaal en scoort van 0 tot 4. De SCL-90 Global Severity werd berekend door de som van alle subschalenscores te delen door 9.
|
Tot 6 maanden
|
|
Het percentage patiënten voor evaluatie van vermoeidheid zoals gemeten werd onderzocht met behulp van de Perzische versie van de Fatigue Severity Scale.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Fatigue Severity Scale (FSS) is een schaal met 9 items die de ernst van vermoeidheid in de afgelopen 2 weken beoordeelt.
Elk item heeft een score van 1 tot 7 en de totale score loopt van 9 tot 63.
Een hogere FSS-score duidt op een hogere ernst van vermoeidheid.
|
Tot 6 maanden
|
|
Percentage patiënten voor beoordeling van het visueel-ruimtelijke vermogen zoals gemeten met de korte, herziene test van de visueel-ruimtelijke geheugentest.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in visueel-ruimtelijk vermogen
|
Tot 6 maanden
|
|
Percentage patiënten voor beoordeling van het visueel-ruimtelijke vermogen zoals gemeten met de California Verbal Learning Test Second Edition-test.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in visueel-ruimtelijk vermogen
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Abdorreza Naser Moghadasi, MD, Multiple Sclerosis Research Center,Neuroscience Institute,Sina Hospital,Tehran, Iran.
- Studie directeur: Mohsen Nikbakht, PhD, Research Institute for Oncology, Hematology& Cell Therapy Facility, Shariati Hospital ,Tehran, Iran.
- Hoofdonderzoeker: Ameneh Shokati, PhD, Applied Cell Sciences,Tehran University of Medical Sciences,Tehran, Iran.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shokati A, Naser Moghadasi A, Nikbakht M, Sahraian MA, Mousavi SA, Ai J. A focus on allogeneic mesenchymal stromal cells as a versatile therapeutic tool for treating multiple sclerosis. Stem Cell Res Ther. 2021 Jul 13;12(1):400. doi: 10.1186/s13287-021-02477-5.
- Ebrahimi-Barough S, Ai J, Payab M, Alavi-Moghadam S, Shokati A, Aghayan HR, Larijani B, Arjmand B. Standard Operating Procedure for the Good Manufacturing Practice-Compliant Production of Human Endometrial Stem Cells for Multiple Sclerosis. Methods Mol Biol. 2021;2286:199-212. doi: 10.1007/7651_2020_281.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekte attributen
- Neoplastische processen
- Chronische ziekte
- Multiple sclerose
- Multiple sclerose, chronisch progressief
- Sclerose
- Neoplasma metastase
Andere studie-ID-nummers
- 1400-1-233-51589
- IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.197 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Tehran University of Medical Sciences)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .