评估多发性硬化症患者使用同种异体间充质干细胞的安全性和可行性 (MS)
2024年4月7日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
继发性进行性多发性硬化症 (SPMS) 患者中同种异体胎盘来源的间充质干细胞的开放标签、非随机、I 期研究，
评估继发性进行性多发性硬化症 (SPMS) 患者单剂量静脉输注胎盘来源间充质干细胞 (PLMSC) 的安全性。
监测将包括基线评估和随后几个月的随访、评估临床体征、扩展残疾状态量表 (EDSS)、细胞因子、扩散张量成像 (DTI)、功能性 MRI (fMRI)、认知和心理评估以及流式细胞术B 细胞标记。
研究概览
详细说明
这项开放标签的一期研究将在新浪 MS 诊所和德黑兰省 Shariati 医院进行。
在这项研究中，多发性硬化症患者的诊断和管理将根据麦当劳标准和伊朗的诊断和治疗方案进行。
患者将通过静脉插管接受单次 PLMSC 注射。
拟议的研究将评估 5 名 SPMS 患者接受 PLMSC 的安全性和短期疗效终点。
该试验的主要目标是在治疗后 1.3 和 6 个月内不发生与治疗相关的不良事件。 次要目标是在基线、1,3 和 6 个月时评估的疗效，并将基于以下内容：EDSS、细胞因子、DTI、fMRI、认知和心理评估以及 B 细胞标记物的流式细胞术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Tehran University of Medical Sciences,Tehran, Iran
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
标准：
纳入标准：
- 年龄在17-45岁之间的SPMS患者。
- 必须能够签署知情同意书。
- 目前正在服用利妥昔单抗。
- 病程2年以上16年以下。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 乙型和丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和人类 T 细胞嗜淋巴细胞病毒 (HTLV) 疾病。
- 研究前 3 个月内使用过细胞毒性药物。
- 严重贫血（血红蛋白< 8 mg/dl）、凝血障碍。
- 恶性肿瘤病史。
- 肝脏疾病。
- 严重的心脏、肾或肝功能衰竭。
- 活动性或慢性感染。
- 危及生命的器官功能障碍。
- 无法提供书面知情同意书。
- 目前采用研究性疗法进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胎盘来源的间充质细胞
同种异体胎盘源间充质干细胞，静脉注射300万个/公斤体重
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同种异体胎盘来源的间充质干细胞，静脉注射300万个/公斤体重。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件的参与者人数[安全性和耐受性]。
大体时间：最长 6 个月
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不良事件
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最长 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过扩展残疾状况量表衡量残疾发生变化的参与者人数。
大体时间：最长 6 个月
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与基线相比，EDSS 评分临床改善的患者比例。
EDSS 分数范围从 0 = 无残疾到 10 = 因 MS 死亡，分数越高意味着结果越差。
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最长 6 个月
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通过节奏听觉串行添加测试测量认知功能发生变化的参与者人数。
大体时间：最长 6 个月
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最低分数为 0，最高分数为 60，分数越高，结果越好。
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最长 6 个月
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通过波斯语版本的 MS 电池认知功能最低评估来测量认知表现发生变化的参与者数量。
大体时间：最长 6 个月
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认知功能评估
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最长 6 个月
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通过功能磁共振成像测量大脑连接发生变化的参与者数量。
大体时间：最长 6 个月
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大脑连接性评估
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最长 6 个月
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通过定量扩散张量成像测量白质完整性发生变化的参与者数量。
大体时间：最长 6 个月
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白质完整性相对基线的变化
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最长 6 个月
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通过符号数字模态测试评估处理和电机速度发生变化的参与者数量。
大体时间：最长 6 个月
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患者的处理和运动速度相对于基线的变化以及更高的分数意味着更好的结果。
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最长 6 个月
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根据加州言语学习测试第二版的测量，评估言语学习和记忆缺陷的参与者人数。
大体时间：最长 6 个月
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言语学习和记忆缺陷相对于基线的变化以及更高的分数意味着更好的结果。
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最长 6 个月
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CD20/CD19 B 细胞表面标志物发生变化的患者比例
大体时间：最长 3 个月
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将在治疗前和治疗后收集血样以进行立即或其他分析。
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最长 3 个月
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生物学评估，包括细胞因子的 IL-10、IL-6、IL-17 和 TNFα 水平。
大体时间：最长 3 个月
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将在治疗前和治疗后收集血样以进行立即或其他分析。
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最长 3 个月
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脑 MRI 上 T2 病灶体积发生变化的患者比例。
大体时间：最长 6 个月
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T2 病变体积相对于基线的变化。
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最长 6 个月
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MRI 上脑体积发生变化的患者比例。
大体时间：最长 6 个月
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脑容量相对基线的变化
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最长 6 个月
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通过修订版简短视觉空间记忆测试来评估视觉空间学习的患者比例。
大体时间：最长 6 个月
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视觉空间学习基线的变化
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最长 6 个月
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通过线定向测试判断来评估视觉空间能力的患者比例。
大体时间：最长 6 个月
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视觉空间能力相对基线的变化
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最长 6 个月
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通过 Delis-Kaplan 执行功能系统分类和描述性测试来评估执行功能的患者比例。
大体时间：最长 6 个月
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执行职能相对基线的变化
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最长 6 个月
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通过受控口语联想测试测量言语流利度的患者比例。
大体时间：最长 6 个月
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言语流畅度测量相对基线的变化
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最长 6 个月
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通过经过验证的波斯语版本的症状检查表 90 修订版测量进行心理评估的患者比例。
大体时间：最长 6 个月
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症状检查表-90（SCL-90）是九个分量表（共90个项目）的集合，用于评估过去一周的躯体化、强迫、人际关系敏感、抑郁、焦虑、敌意、恐惧焦虑、偏执观念和精神病。
每个项目都有 5 点李克特量表，得分从 0 到 4。SCL-90 全球严重性的计算方法是将所有子量表得分的总和除以 9。
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最长 6 个月
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评估疲劳的患者比例通过波斯语版本的疲劳严重程度量表进行检查。
大体时间：最长 6 个月
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疲劳严重程度量表（FSS）是一个有9个项目的量表，评估过去2周内的疲劳程度。
每个项目的分数为 1 至 7，总分为 9 至 63。
FSS 分数越高表明疲劳程度越高。
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最长 6 个月
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通过简短视觉空间记忆测试修订测试来评估视觉空间能力的患者比例。
大体时间：最长 6 个月
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视觉空间能力相对基线的变化
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最长 6 个月
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通过加州言语学习测试第二版测试测量的视觉空间能力评估的患者比例。
大体时间：最长 6 个月
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视觉空间能力相对基线的变化
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最长 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Abdorreza Naser Moghadasi, MD、Multiple Sclerosis Research Center,Neuroscience Institute,Sina Hospital,Tehran, Iran.
- 研究主任：Mohsen Nikbakht, PhD、Research Institute for Oncology, Hematology& Cell Therapy Facility, Shariati Hospital ,Tehran, Iran.
- 首席研究员：Ameneh Shokati, PhD、Applied Cell Sciences,Tehran University of Medical Sciences,Tehran, Iran.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shokati A, Naser Moghadasi A, Nikbakht M, Sahraian MA, Mousavi SA, Ai J. A focus on allogeneic mesenchymal stromal cells as a versatile therapeutic tool for treating multiple sclerosis. Stem Cell Res Ther. 2021 Jul 13;12(1):400. doi: 10.1186/s13287-021-02477-5.
- Ebrahimi-Barough S, Ai J, Payab M, Alavi-Moghadam S, Shokati A, Aghayan HR, Larijani B, Arjmand B. Standard Operating Procedure for the Good Manufacturing Practice-Compliant Production of Human Endometrial Stem Cells for Multiple Sclerosis. Methods Mol Biol. 2021;2286:199-212. doi: 10.1007/7651_2020_281.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月23日
初级完成 (实际的)
2024年3月4日
研究完成 (实际的)
2024年3月6日
研究注册日期
首次提交
2024年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月7日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1400-1-233-51589
- IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.197 (其他赠款/资助编号：Tehran University of Medical Sciences)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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