Vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost alogenních mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s roztroušenou sklerózou (MS)
7. dubna 2024 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences
Otevřená, nerandomizovaná studie fáze I alogenních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z placenty u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (SPMS),
Zhodnotit bezpečnost a jednorázovou dávku IV infuze mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z placenty (PLMSC) u pacientů se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (SPMS).
Monitorování bude zahrnovat základní hodnocení a následná sledování v průběhu následujících měsíců, vyhodnocování klinických příznaků, rozšířené škály stavu postižení (EDSS), cytokinů, zobrazování tenzorů difuze (DTI), funkční MRI (fMRI), kognitivní a psychologická hodnocení a průtoková cytometrie. B buněčné markery.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato otevřená studie fáze I bude provedena na klinice MS v Síně a nemocnici Shariati v provincii Teherán.
V této studii bude diagnostika a léčba pacientů s RS prováděna na základě kritérií McDonald's a íránských diagnostických a léčebných protokolů.
Pacienti budou dostávat jedinou injekci PLMSC intravenózní kanylou.
Navrhovaná studie bude hodnotit koncové body bezpečnosti a krátké účinnosti PLMSC podávaných 5 pacientům se SPMS.
Primárním cílem studie je vyloučení nežádoucích účinků spojených s léčbou 1, 3 a 6 měsíců po léčbě. Sekundárním cílem bude účinnost, jak byla hodnocena na začátku, po 1, 3 a 6 měsících a bude vycházet z následujících údajů: EDSS, cytokiny, DTI, fMRI, kognitivní a psychologická hodnocení a průtoková cytometrie pro markery B buněk.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Tehran University of Medical Sciences,Tehran, Iran
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria:
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 17-45 lety Pacienti se SPMS.
- Musí být schopen podepsat informovaný souhlas.
- V současné době užíváte Rituximab.
- Trvání onemocnění déle než 2 a méně než 16 let.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- hepatitida B a C, virus lidské imunodeficience (HIV) a onemocnění způsobené lidským lymfotropním virem T-buněk (HTLV).
- Použití cytotoxických látek během 3 měsíců před studií.
- Těžká anémie (hemoglobin < 8 mg/dl), poruchy koagulace.
- anamnéza malignity.
- poruchy jater.
- významné selhání srdce, ledvin nebo jater.
- Aktivní nebo chronická infekce.
- Život ohrožující orgánová dysfunkce.
- Nelze dát písemný informovaný souhlas.
- Současná léčba experimentální terapií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mezenchymální buňky odvozené z placenty
Alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z placenty, 3 miliony buněk/kg tělesné hmotnosti prostřednictvím intravenózní injekce
|
Alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z placenty, 3 miliony buněk/kg tělesné hmotnosti prostřednictvím intravenózní injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost].
Časové okno: Až 6 měsíců
|
nežádoucí příhody
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se změnou zdravotního postižení měřený pomocí Expanded Disability Status Scale.
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Podíl pacientů s klinickým zlepšením skóre EDSS ve srovnání s výchozí hodnotou.
Skóre EDSS se pohybuje od 0 = žádné postižení do 10 = úmrtí v důsledku RS a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků se změnou kognitivních funkcí měřený testem sériového sčítání stimulovaného sluchu.
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 60 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků se změnou kognitivního výkonu měřený perskou verzí minimálního hodnocení kognitivních funkcí v RS baterii.
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Hodnocení kognitivních funkcí
|
Až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků se změnou konektivity mozku měřený pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí.
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Posouzení mozkové konektivity
|
Až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků se změnou integrity bílé hmoty měřený kvantitativním zobrazením tenzoru difúze.
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Změna integrity bílé hmoty od základní linie
|
Až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků se změnou ve zpracování a rychlosti motoru, jak bylo hodnoceno testem symbolových číslic.
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v rychlosti zpracování a motoriky pacientů a vyšší skóre znamenají lepší výsledek.
|
Až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s hodnocením verbálního učení a deficitů paměti podle měření Kalifornským testem verbálního učení druhé vydání.
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Změna od výchozího stavu ve verbálním učení a deficitech paměti a vyšší skóre znamenají lepší výsledek.
|
Až 6 měsíců
|
|
Podíl pacientů se změnou povrchových markerů CD20/CD19 B buněk
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Vzorky krve budou odebrány před a po ošetření pro okamžitou nebo pozdější analýzu.
|
Až 3 měsíce
|
|
Biologická hodnocení zahrnující hladiny cytokinů IL-10, IL-6, IL-17 a TNFa.
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Vzorky krve budou odebrány před a po ošetření pro okamžitou nebo pozdější analýzu.
|
Až 3 měsíce
|
|
Podíl pacientů se změnou objemu lézí T2 na MRI mozku.
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Změna objemu lézí T2 oproti výchozí hodnotě.
|
Až 6 měsíců
|
|
Podíl pacientů se změnou objemu mozku na MRI.
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Změna objemu mozku od výchozí hodnoty
|
Až 6 měsíců
|
|
Podíl pacientů pro hodnocení visuospatiálního učení měřený pomocí Brief Visuospatial Memory Test-Revised.
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Změna od výchozího stavu ve vizuoprostorovém učení
|
Až 6 měsíců
|
|
Podíl pacientů pro hodnocení visuoprostorové schopnosti měřené Judgment of Line Orientation Test.
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty ve vizuoprostorové schopnosti
|
Až 6 měsíců
|
|
Podíl pacientů pro hodnocení exekutivních funkcí měřený Delis-Kaplanovým systémem třídění exekutivních funkcí a popisnými testy.
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Změna od výchozího stavu ve výkonných funkcích
|
Až 6 měsíců
|
|
Podíl pacientů na měření verbální plynulosti měřený pomocí testu asociace kontrolovaného orálního slova.
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v měření verbální plynulosti
|
Až 6 měsíců
|
|
Podíl pacientů pro psychologické vyšetření měřený ověřenou perskou verzí Symptom Checklist-90-Revised.
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Symptom Checklist-90 (SCL-90) je sbírka devíti subškál (s 90 položkami) pro hodnocení somatizace, obsedantně-kompulzivní, interpersonální citlivosti, deprese, úzkosti, nepřátelství, fobické úzkosti, paranoidních představ a psychoticismu za poslední týden. .
Každá položka má 5bodovou Likertovu škálu a hodnocení od 0 do 4. Globální závažnost SCL-90 byla vypočtena vydělením součtu skóre všech dílčích škál 9.
|
Až 6 měsíců
|
|
Podíl pacientů pro hodnocení únavy měřený podle byl zkoumán perskou verzí stupnice závažnosti únavy.
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Škála závažnosti únavy (FSS) je škála s 9 položkami, která hodnotí závažnost únavy za poslední 2 týdny.
Každá položka má skóre od 1 do 7 a celkové skóre bude od 9 do 63.
Vyšší skóre FSS ukazuje na vyšší závažnost únavy.
|
Až 6 měsíců
|
|
Podíl pacientů pro hodnocení visuoprostorové schopnosti měřené krátkým testem visuoprostorové paměti revidovaným testem.
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty ve vizuoprostorové schopnosti
|
Až 6 měsíců
|
|
Podíl pacientů pro hodnocení visuoprostorové schopnosti měřené Kalifornským testem verbálního učení Second Edition.
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty ve vizuoprostorové schopnosti
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Abdorreza Naser Moghadasi, MD, Multiple Sclerosis Research Center,Neuroscience Institute,Sina Hospital,Tehran, Iran.
- Ředitel studie: Mohsen Nikbakht, PhD, Research Institute for Oncology, Hematology& Cell Therapy Facility, Shariati Hospital ,Tehran, Iran.
- Vrchní vyšetřovatel: Ameneh Shokati, PhD, Applied Cell Sciences,Tehran University of Medical Sciences,Tehran, Iran.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shokati A, Naser Moghadasi A, Nikbakht M, Sahraian MA, Mousavi SA, Ai J. A focus on allogeneic mesenchymal stromal cells as a versatile therapeutic tool for treating multiple sclerosis. Stem Cell Res Ther. 2021 Jul 13;12(1):400. doi: 10.1186/s13287-021-02477-5.
- Ebrahimi-Barough S, Ai J, Payab M, Alavi-Moghadam S, Shokati A, Aghayan HR, Larijani B, Arjmand B. Standard Operating Procedure for the Good Manufacturing Practice-Compliant Production of Human Endometrial Stem Cells for Multiple Sclerosis. Methods Mol Biol. 2021;2286:199-212. doi: 10.1007/7651_2020_281.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
4. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Atributy nemoci
- Neoplastické procesy
- Chronické onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Roztroušená skleróza, chronická progresivní
- Skleróza
- Metastáza novotvaru
Další identifikační čísla studie
- 1400-1-233-51589
- IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.197 (Jiné číslo grantu/financování: Tehran University of Medical Sciences)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .