成人における上腕骨近位部骨折の管理: 臨床試験
高齢者における上腕骨近位部骨折の管理: 臨床試験
調査の概要
詳細な説明
本研究は、臨床試験の標準プロトコール項目を定義する SPIRIT 2013 の声明に従って実施されるものとする。 PHFを患い、ボルツァーノ大学病院（イタリア）の整形外科を受診したすべての患者は、前向きに現在の臨床試験に参加するよう奨励される。 患者募集は2024年4月に始まり、2026年4月に終了する。 追跡調査期間は2024年10月に始まり、2028年4月に終了する。 データ分析は 2024 年 10 月に開始され、2028 年 4 月に終了します。 本研究はヘルシンキ宣言の原則に従って実施されるものとする。 著者は、この記事の研究、執筆、および/または出版に対して財政的支援を受けていません。 この研究のプロトコールは、ドイツ臨床試験登録簿（ID DRKS00030614）に前向きに登録され、承認されています。 イタリア、ボルツァーノの南チロル保健局の倫理委員会から倫理承認を取得しました (2023 年 6 月 22 日の ID 2022374)。 分析中のすべての外科的および保存的処置は、イタリアのボルツァーノにある学術病院の整形外科および外傷外科ですでに日常的に行われています。 対象基準を満たし、同意書と個人データ処理フォームに署名することで研究に参加することに同意した患者が研究に含まれます。
データキュレーション 機密データを含む個人データは仮名化され、患者の身元を追跡することが不可能になるコードに関連付けられます。 コードを名前にリンクできるのは、研究の主任研究者と副研究者だけです。 仮名化されたデータは、Microsoft Office Excel バージョン 16 (Microsoft Corporation、米国レドモンド) のテーブルに収集されます。
統計分析 試験群と参照群間の実際の平均差が 3 単位、プールされた標準偏差が 5 単位であると仮定すると、研究には各グループのサンプル サイズ 117 人の患者が必要になります (つまり、サンプル サイズが等しいと仮定すると、合計サンプル サイズは 351 になります)。グループサイズ）、80％の検出力と5％の有意水準を取得し、最小の臨床的に重要な差異OSSを2.7/100と仮定して、5単位の卓越性マージンで技術の優位性を宣言します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Malte Nikolas Witte, Dr.
- 電話番号：00393885787726
- メール：maltewitte@posteo.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Filippo Migliorini, Dr.
- 電話番号：00393278751794
- メール：migliorini.md@gmail.com
研究場所
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Alto Adige
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Bolzano、Alto Adige、イタリア、39100
- Academic Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA)
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コンタクト：
- Malte Nikolas Witte, Dr.
- 電話番号：00393885787726
- メール：maltewitte@posteo.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 過去 1 週間以内に上腕骨近位部骨折を負った成人
- 上腕骨近位部骨折のタイプ AO 11-(A2、A3)、11-(B1、B2、B3)
- BMI 40 kg/m2 未満
除外基準:
- 疲労骨折
- リビジョン設定
- 開放骨折
- 神経病変に伴う骨折。同側の以前の骨折または骨の処置
- リハビリテーションの手順や指示が理解できない患者
- 終末期患者
- 複数の損傷を負った患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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保守的
保存的管理に割り当てられた参加者は、少なくとも 4 週間装具 (Gilchrist) の装着を受けます。
ギルクリストを使用すると、患者の首に巻かれたリングで腕の重みが支えられ、損傷側の上腕が外転と内旋で固定されます。
4週間後に、骨硬質の存在を確認するために肩の単純X線撮影が行われます。
骨のたこが存在しない場合、患者はギルクリストを維持し、骨のたこが明らかになるまで肩の単純X線撮影を隔週で実施します。
骨の硬さが存在する場合、患者は体系化されたリハビリテーションプログラムを開始します。
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保存的治療
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観血的整復内固定
ORIFに割り当てられた参加者は、診断から72時間以内に標準的な三角胸筋アプローチを使用して手術を受けることになる。
角度安定プレートは、メーカーの指示に従ってすべての患者に使用されます。
排水管は使用されません。
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開腹手術
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非閉鎖整復経皮ピンニング
CRPPに割り当てられた参加者は、全身麻酔下でビーチチェアに座ります。
骨折部は、手動牽引を使用して、X線透視下で再配置されます。
その後、キルシュナーワイヤーを使用して骨接合が行われ、腕はギルクリストに4週間置かれます。
4週間後に、骨硬質の存在を確認するために肩の単純X線撮影が行われます。
骨のたこが存在しない場合、患者はギルクリストを維持し、骨のたこが明らかになるまで肩の単純X線撮影を隔週で実施します。
骨タコが存在する場合は、キルシュナーワイヤーが除去され、患者は体系化されたリハビリテーションプログラムを開始します。
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低侵襲手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォードショルダースコア
時間枠：手術後6ヵ月、12ヵ月、24ヵ月後
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対象となる主要評価項目は、オックスフォード ショルダー スコアです。 オックスフォード肩スコアは、肩の手術を受けた被験者の知覚された痛みと生活の質を評価するために開発された患者報告の結果尺度です。 外科的安定化のみを除き、実施される外科的治療とは独立して使用できます。 イタリアのボルツァーノ県はバイリンガル（イタリア語とドイツ語）であるため、オックスフォード ショルダー スコアのイタリア語版とドイツ語版が管理されます。 オックスフォード ショルダー スコアのどちらのバージョンも有効で信頼性があり、高い内部一貫性と再現性を備えています。 オックスフォード肩スコアは、痛み (4 項目) と生活の質 (8 項目) のそれぞれ 5 つの回答が可能な 12 項目で構成されます。 オックスフォード肩スコアには、痛み (20 点) と日常生活活動 (40 点) の 2 つの下位尺度が含まれています。 スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど障害が増加します。 |
手術後6ヵ月、12ヵ月、24ヵ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的なアナログスケール
時間枠：手術後6ヵ月、12ヵ月、24ヵ月後
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みの強さを決定するために使用されるスケールです。
最小値は 0、最大値は 10 です。0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。
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手術後6ヵ月、12ヵ月、24ヵ月後
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合併症の発生率
時間枠：手術後6ヵ月、12ヵ月、24ヵ月後
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持続的な痛み、五十肩、変形癒合、手術、神経損傷
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手術後6ヵ月、12ヵ月、24ヵ月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Filippo Migliorini, Dr.、employee
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。