Management proximaler Humerusfrakturen bei Erwachsenen: eine klinische Studie

Die vorliegende Studie soll in Übereinstimmung mit der SPIRIT-Erklärung von 2013 durchgeführt werden: Festlegung von Standardprotokollelementen für klinische Studien. Alle Patienten, die eine PHF erlitten haben und sich in der Abteilung für Orthopädie des Akademischen Krankenhauses Bozen (Italien) vorgestellt haben, werden voraussichtlich zur Teilnahme an der vorliegenden klinischen Studie angeregt. Die Patientenrekrutierung beginnt im April 2024 und endet im April 2026. Die Nachbeobachtungszeit beginnt im Oktober 2024 und endet im April 2028. Die Datenanalyse beginnt im Oktober 2024 und endet im April 2028. Die vorliegende Studie soll gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt werden. Die Autoren erhalten keine finanzielle Unterstützung für die Recherche, Autorenschaft und/oder Veröffentlichung dieses Artikels. Das Protokoll der Studie wurde prospektiv vom Deutschen Register für Klinische Studien registriert und genehmigt (ID DRKS00030614). Die Ethikgenehmigung liegt vor von der Ethikkommission des Südtiroler Gesundheitsamtes, Bozen, Italien (ID 2022374 vom 22. Juni 2023). Alle untersuchten chirurgischen und konservativen Eingriffe werden bereits routinemäßig in der Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie des Akademischen Krankenhauses Bozen, Italien, durchgeführt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung und des Formulars zur Verarbeitung personenbezogener Daten der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in die Studie aufgenommen.

Datenkuration Persönliche Daten, einschließlich sensibler Daten, werden pseudonymisiert und mit einem Code verknüpft, der eine Rückverfolgung der Identität des Patienten unmöglich macht. Nur der Hauptforscher und die Unterforscher der Studie können den Code mit dem Namen verknüpfen. Die pseudonymisierten Daten werden in einer Tabelle von Microsoft Office Excel Version 16 (Microsoft Corporation, Redmond, USA) gesammelt.

Statistische Analysen Unter der Annahme einer tatsächlichen Mittelwertdifferenz zwischen der Test- und der Referenzgruppe von 3 Einheiten und einer gepoolten Standardabweichung von 5 Einheiten würde die Studie eine Stichprobengröße von 117 Patienten für jede Gruppe erfordern (d. h. eine Gesamtstichprobengröße von 351, wenn Gleichheit angenommen wird). Gruppengröße), um eine Trennschärfe von 80 % und ein Signifikanzniveau von 5 % zu erhalten, um die Überlegenheit einer Technik mit einer Prominenzmarge von 5 Einheiten zu deklarieren, unter der Annahme einer minimalen klinisch wichtigen Differenz OSS von 2,7/100.