Proximális humerus törések kezelése felnőtteknél: klinikai vizsgálat
Proximális humerus törések kezelése időseknél: klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen vizsgálatot a SPIRIT 2013 nyilatkozattal összhangban kell elvégezni: a klinikai vizsgálatok standard protokollelemeinek meghatározása. Minden olyan beteg, aki PHF-ben szenvedett és a Bolzano (Olaszország) Akadémiai Kórház Ortopédiai Osztályán jelentkezett, jövőre ösztönözni fogják a jelen klinikai vizsgálatban való részvételre. A betegek toborzása 2024 áprilisában kezdődik és 2026 áprilisában ér véget. A követési időszak 2024 októberében kezdődik és 2028 áprilisában ér véget. Az adatelemzés 2024 októberében kezdődik és 2028 áprilisában ér véget. Jelen tanulmányt a Helsinki Nyilatkozat elvei szerint kell elvégezni. A szerzők nem kapnak anyagi támogatást a cikk kutatásához, szerzőségéhez és/vagy közzétételéhez. A vizsgálat protokollját a Német Klinikai Vizsgálatok Nyilvántartása (ID DRKS00030614) prospektívan regisztrálta és jóváhagyta. Etikai jóváhagyást kapott a Dél-Tiroli Egészségügyi Hatóság Etikai Bizottsága, Bolzano, Olaszország (ID 2022374, 2023. június 22.). Az olaszországi Bolzano Akadémiai Kórház Ortopédiai és Traumasebészeti Osztályán minden elemzett sebészeti és konzervatív eljárást már rutinszerűen végrehajtanak. A vizsgálatban részt vesznek azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez a hozzájárulási űrlap és a személyes adatkezelési űrlap aláírásával.
Adatkezelés A személyes adatokat, beleértve az érzékeny adatokat is, álnevekkel látjuk el, és olyan kóddal társítjuk, amelyből a páciens személyazonossága nem követhető nyomon. Csak a vizsgálat vezető kutatója és alvizsgálói tudják a kódot a névhez kapcsolni. Az álnevesített adatokat a Microsoft Office Excel 16-os verziójának táblázatában gyűjtjük (Microsoft Corporation, Redmond, USA).
Statisztikai elemzések Feltételezve, hogy a teszt és a referenciacsoport között 3 egység tényleges különbség van az átlagban, és 5 egység összesített szórása, a vizsgálathoz minden csoportban 117 beteg mintavételére lenne szükség (azaz a teljes mintanagyság 351, feltételezve, hogy egyenlő csoportméret), hogy 80%-os hatványt és 5%-os szignifikanciaszintet kapjunk, hogy kinyilvánítsuk egy technika felsőbbrendűségét 5 egység kiemelkedéssel, 2,7/100 minimális klinikailag fontos különbséget feltételezve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Malte Nikolas Witte, Dr.
- Telefonszám: 00393885787726
- E-mail: maltewitte@posteo.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Filippo Migliorini, Dr.
- Telefonszám: 00393278751794
- E-mail: migliorini.md@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alto Adige
-
Bolzano, Alto Adige, Olaszország, 39100
- Academic Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA)
-
Kapcsolatba lépni:
- Malte Nikolas Witte, Dr.
- Telefonszám: 00393885787726
- E-mail: maltewitte@posteo.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőttek, akik az elmúlt héten Proximális felkarcsonttörést szenvedtek
- proximális humerus törés típusa AO 11-(A2, A3), 11- (B1, B2, B3)
- 40 kg/m2 alatti BMI
Kizárási kritériumok:
- stresszes törések
- revízió beállítása
- nyílt törések
- neurológiai lézióval kapcsolatos törések; korábbi törések vagy csontos beavatkozás a homolaterális oldalon
- a betegek nem tudják megérteni a rehabilitációs eljárást vagy utasításokat
- terminális betegek
- halmozottan sérült betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Konzervatív
A konzervatív kezelésre kijelölt résztvevők legalább négy hétig ortézist (Gilchrist) kapnak.
Gilchrist segítségével a sérült oldal felkarját abdukcióban és belső forgásban rögzítik a kar súlyával a páciens nyakát körülvevő gyűrűvel.
Négy hét elteltével a vállról sima röntgenfelvételt készítenek, hogy megállapítsák a csontos bőrkeményedés jelenlétét.
Ha nincs csontos bőrkeményedés, a beteg fenntartja a Gilchrist-et, és kéthetente sima váll-röntgenfelvételt készítenek, amíg a csontos bőrkeményedés nyilvánvalóvá nem válik.
Ha csontos bőrkeményedés van jelen, a beteg strukturált rehabilitációs programot kezd.
|
Konzervatív kezelés
|
|
Nyitott redukciós belső rögzítés
Az ORIF-be besorolt résztvevőket a diagnózis felállításától számított 72 órán belül sebészeti beavatkozásnak vetik alá standard deltopectoralis megközelítéssel.
A gyártó utasításait követve minden betegnél szögstabil lemezt kell használni.
Lefolyókat nem fognak használni.
|
Nyílt műtét
|
|
Closed Reduction Percutan Pinning
A CRPP-be besorolt résztvevőket egy strandszékben helyezik el teljes érzéstelenítés alatt.
A törést fluoroszkópos irányítás mellett kézi vontatással áthelyezik.
Az oszteoszintézist ezután Kirschner-drótokkal végezzük. A kart négy hétre Gilchristbe helyezzük.
Négy hét elteltével a vállról sima röntgenfelvételt készítenek, hogy megállapítsák a csontos bőrkeményedés jelenlétét.
Ha nincs csontos bőrkeményedés, a beteg fenntartja a Gilchrist-et, és kéthetente sima váll-röntgenfelvételt készítenek, amíg a csontos bőrkeményedés nyilvánvalóvá nem válik.
Ha csontos bőrkeményedés van jelen, a Kirschner-drótokat eltávolítják, és a beteg strukturált rehabilitációs programot kezd.
|
Minimális invazív műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxford Shoulder Score
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Az érdeklődés elsődleges végpontja az Oxford Shoulder Score lesz. Az Oxford Shoulder Score egy páciens által jelentett eredménymérő, amelyet a vállműtéten átesett alanyok észlelt fájdalmának és életminőségének értékelésére fejlesztettek ki. Az elvégzett sebészi kezeléstől függetlenül is használható, csak a műtéti stabilizálások kivételével. Mivel Bolzano olasz tartomány kétnyelvű (olasz és német), az Oxford Shoulder Score olasz és német változatát kell alkalmazni. Az Oxford Shoulder Score mindkét változata érvényes és megbízható, magas belső konzisztenciával és reprodukálhatósággal. Az Oxford Shoulder Score 12 tételből áll, egyenként öt lehetséges válaszra: fájdalom (négy elem) és életminőség (nyolc elem). Az Oxford Shoulder Score két alskálát tartalmaz, a fájdalmat (20 pont) és a mindennapi tevékenységeket (40 pont). A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig a fokozott fogyatékosságnak felel meg. |
6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizuális analóg skála
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom intenzitásának meghatározására szolgáló skála.
A minimális érték 0, a maximális érték 10, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
A szövődmények aránya
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
tartós fájdalom, befagyott váll, rossz közérzet, műtét, idegkárosodás
|
6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Filippo Migliorini, Dr., employee
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRKS00030614
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .