성인 근위 상완골 골절의 관리: 임상 시험
노인의 근위 상완골 골절의 관리: 임상 시험
연구 개요
상세 설명
본 연구는 SPIRIT 2013 선언문: 임상 시험을 위한 표준 프로토콜 항목 정의에 따라 수행되어야 합니다. PHF를 유지하고 볼차노(이탈리아) 학술병원 정형외과에 출석한 모든 환자는 전향적으로 본 임상시험에 참여하도록 유도될 것입니다. 환자 모집은 2024년 4월 시작돼 2026년 4월 종료된다. 후속기간은 2024년 10월부터 시작해 2028년 4월 종료된다. 데이터 분석은 2024년 10월 시작돼 2028년 4월 종료될 예정이다. 본 연구는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행되어야 한다. 저자는 이 기사의 연구, 저자 및/또는 출판에 대한 재정적 지원을 받지 않습니다. 연구 프로토콜은 독일 임상 시험 등록부(ID DRKS00030614)에 전향적으로 등록 및 승인되었습니다. 윤리 승인은 이탈리아 볼차노에 있는 남부 티롤 보건 당국의 윤리 위원회(2023년 6월 22일자 ID 2022374)로부터 받았습니다. 분석 중인 모든 수술 및 보존적 절차는 이미 이탈리아 볼차노 대학병원 정형외과 및 외상외과에서 일상적으로 수행되고 있습니다. 포함 기준을 충족하고 동의서 및 개인정보 처리 양식에 서명하여 연구 참여에 동의한 환자가 연구에 포함됩니다.
데이터 큐레이션 민감한 데이터를 포함한 개인 데이터는 가명 처리되며 환자의 신원을 추적하는 것이 불가능한 코드와 연결됩니다. 연구의 주 연구자와 하위 연구자만이 코드를 이름에 연결할 수 있습니다. 가명처리된 데이터는 Microsoft Office Excel 버전 16(Microsoft Corporation, Redmond, US)의 표에 수집됩니다.
통계 분석 테스트 그룹과 참조 그룹 간의 실제 평균 차이가 3단위이고 합동 표준 편차가 5단위라고 가정하면, 이 연구에서는 각 그룹에 대해 117명의 환자의 표본 크기가 필요합니다(즉, 총 표본 크기는 351입니다. 그룹 크기), 80%의 검정력과 5%의 유의 수준을 얻고 최소 임상적으로 중요한 차이 OSS를 2.7/100으로 가정하고 5단위의 돌출도를 사용하여 기술의 우수성을 선언합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Malte Nikolas Witte, Dr.
- 전화번호: 00393885787726
- 이메일: maltewitte@posteo.de
연구 연락처 백업
- 이름: Filippo Migliorini, Dr.
- 전화번호: 00393278751794
- 이메일: migliorini.md@gmail.com
연구 장소
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Alto Adige
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Bolzano, Alto Adige, 이탈리아, 39100
- Academic Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA)
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연락하다:
- Malte Nikolas Witte, Dr.
- 전화번호: 00393885787726
- 이메일: maltewitte@posteo.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 지난 주 이내에 근위 상완골 골절을 겪은 성인
- 근위 상완골 골절의 유형 AO 11-(A2, A3), 11-(B1, B2, B3)
- BMI 40Kg/m2 미만
제외 기준:
- 스트레스 골절
- 개정 설정
- 개방성 골절
- 신경학적 병변과 관련된 골절; 동측면의 이전 골절 또는 뼈 시술
- 재활의 절차나 지시사항을 이해할 수 없는 환자
- 말기 환자
- 다발성 부상을 입은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보수적인
보존적 관리에 배정된 참가자는 최소 4주 동안 보조기(길크리스트)를 받게 됩니다.
길크리스트(Gilchrist)를 사용하여 부상당한 쪽의 윗팔은 환자의 목 주위에 있는 고리로 팔의 무게를 지탱하여 외전 및 내회전 상태로 고정됩니다.
4주차에는 뼈의 굳은 살이 있는지 확인하기 위해 어깨의 일반 방사선 사진을 실시합니다.
뼈의 굳은살이 없으면 환자는 길크리스트(Gilchrist)를 유지하고 뼈의 굳은살이 분명해질 때까지 격주로 어깨의 일반 방사선 사진을 실시합니다.
뼈의 굳은살이 있으면 환자는 구조화된 재활 프로그램을 시작합니다.
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보수적 치료
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개방형 정복 내부 고정
ORIF에 배정된 참가자는 진단 후 72시간 이내에 표준 삼각가슴 접근법을 사용하여 수술을 받게 됩니다.
제조업체의 지침에 따라 모든 환자에게 각진 안정판을 사용합니다.
배수구는 사용되지 않습니다.
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개방수술
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폐쇄형 정복 경피 고정술
CRPP에 배정된 참가자는 전신 마취하에 해변 의자에 앉게 됩니다.
골절 위치는 수동 견인을 사용하여 투시 유도하에 재배치됩니다.
골합성은 Kirschner 와이어를 사용하여 수행됩니다. 팔은 4주 동안 Gilchrist에 배치됩니다.
4주차에는 뼈의 굳은 살이 있는지 확인하기 위해 어깨의 일반 방사선 사진을 실시합니다.
뼈의 굳은살이 없으면 환자는 길크리스트(Gilchrist)를 유지하고 뼈의 굳은살이 분명해질 때까지 격주로 어깨의 일반 방사선 사진을 실시합니다.
뼈의 굳은살이 있는 경우 Kirschner 와이어를 제거하고 환자는 구조화된 재활 프로그램을 시작합니다.
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최소 침습 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스퍼드 숄더 스코어
기간: 수술 후 6, 12, 24개월
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주요 관심 종점은 옥스퍼드 숄더 점수(Oxford shoulder Score)입니다. 옥스퍼드 어깨 점수(Oxford shoulder Score)는 어깨 수술을 받은 피험자의 인지된 통증과 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과 척도입니다. 수술적 안정화만을 제외하고는 수행된 수술적 치료와 독립적으로 사용될 수 있습니다. 이탈리아의 볼차노 지방은 이중 언어(이탈리아어와 독일어)를 사용하므로 이탈리아어와 독일어 버전의 옥스퍼드 숄더 점수가 시행됩니다. 옥스퍼드 숄더 점수의 두 버전 모두 타당하고 신뢰할 수 있으며 내부 일관성과 재현성이 높습니다. 옥스퍼드 어깨 점수는 통증(4개 항목)과 삶의 질(8개 항목) 각각 5가지 답변이 가능한 12개 항목으로 구성됩니다. 옥스퍼드 어깨 점수는 통증(20점)과 일상생활 활동(40점)의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다. 점수 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 장애가 증가한 것을 의미합니다. |
수술 후 6, 12, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도
기간: 수술 후 6, 12, 24개월
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VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도를 결정하는 데 사용되는 척도입니다.
최소값은 0, 최대값은 10이며, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미합니다.
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수술 후 6, 12, 24개월
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합병증 발생률
기간: 수술 후 6, 12, 24개월
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지속적인 통증, 오십견, 부정유합, 수술, 신경 손상
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수술 후 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Filippo Migliorini, Dr., Employee
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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