Håndtering af proksimale humerusfrakturer hos voksne: et klinisk forsøg
Håndtering af proksimale humerusfrakturer hos ældre: et klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse skal udføres i overensstemmelse med SPIRIT 2013-erklæringen: definition af standardprotokolelementer for kliniske forsøg. Alle patienter, som fik en PHF og præsenterede sig på Ortopædisk Afdeling på det akademiske hospital i Bolzano (Italien), vil prospektivt blive opfordret til at deltage i det nuværende kliniske forsøg. Patientrekruttering begynder i april 2024 og slutter i april 2026. Opfølgningsperioden starter i oktober 2024 og slutter i april 2028. Dataanalysen begynder i oktober 2024 og slutter i april 2028. Denne undersøgelse skal udføres i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Forfatterne modtager ingen økonomisk støtte til forskning, forfatterskab og/eller udgivelse af denne artikel. Studiets protokol er blevet prospektivt registreret og godkendt af det tyske register over kliniske forsøg (ID DRKS00030614). Etisk godkendelse er modtaget fra den etiske komité for den sydtyrolske sundhedsmyndighed, Bolzano, Italien (ID 2022374 af 22. juni 2023). Alle kirurgiske og konservative procedurer under analyse udføres allerede rutinemæssigt på afdelingen for ortopædi og traumekirurgi på det akademiske hospital i Bolzano, Italien. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at underskrive samtykkeerklæringen og formularen til behandling af personoplysninger, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Datakurering Personoplysninger, herunder følsomme data, vil blive pseudonymiseret og forbundet med en kode, hvorfra det vil være umuligt at spore patientens identitet. Kun den primære efterforsker og underforskere af undersøgelsen vil være i stand til at knytte koden til navnet. De pseudonymiserede data vil blive indsamlet i en tabel over Microsoft Office Excel version 16 (Microsoft Corporation, Redmond, USA).
Statistiske analyser Forudsat en faktisk forskel i gennemsnit mellem test- og referencegruppen på 3 enheder og en poolet standardafvigelse på 5 enheder, ville undersøgelsen kræve en stikprøvestørrelse på 117 patienter for hver gruppe (dvs. en samlet prøvestørrelse på 351, idet det antages lige så gruppestørrelse), for at opnå en styrke på 80 % og et signifikansniveau på 5 %, for at erklære overlegenheden af en teknik med en prominensmargin på 5 enheder, idet der antages en mindste klinisk vigtig forskel OSS på 2,7/100.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Malte Nikolas Witte, Dr.
- Telefonnummer: 00393885787726
- E-mail: maltewitte@posteo.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Filippo Migliorini, Dr.
- Telefonnummer: 00393278751794
- E-mail: migliorini.md@gmail.com
Studiesteder
-
-
Alto Adige
-
Bolzano, Alto Adige, Italien, 39100
- Academic Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA)
-
Kontakt:
- Malte Nikolas Witte, Dr.
- Telefonnummer: 00393885787726
- E-mail: maltewitte@posteo.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne, der har pådraget sig et proksimalt humerusfraktur inden for den sidste uge
- type af proksimalt humerusfraktur AO 11-(A2, A3), 11- (B1, B2, B3)
- BMI lavere end 40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- stressfrakturer
- revision indstilling
- åbne brud
- frakturer forbundet med en neurologisk læsion; tidligere frakturer eller knogleindgreb på den homolaterale side
- patienter, der ikke er i stand til at forstå proceduren eller instruktionerne til rehabilitering
- terminale patienter
- patienter med flere skader
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konservativ
Deltagere allokeret til konservativ ledelse vil modtage en ortose (Gilchrist) i minimum fire uger.
Ved hjælp af Gilchrist sikres den skadede sides overarm i abduktion og intern rotation med vægten af armen fastholdt af en ring omkring patientens hals.
Efter fire uger vil der blive foretaget almindelige røntgenbilleder af skulderen for at fastslå tilstedeværelsen af den knoglehårde hud.
Hvis en knoglehårdhed ikke er til stede, vil patienten vedligeholde Gilchrist, og almindelige røntgenbilleder af skulderen vil blive udført hver anden uge, indtil en knoglehårdhed vil være tydelig.
Hvis der er en knoglehård hud, vil patienten starte et struktureret rehabiliteringsprogram.
|
Konservativ behandling
|
|
Åben Reduktion intern fiksering
Deltagere, der er allokeret til ORIF, vil blive opereret inden for 72 timer fra diagnosen ved hjælp af en standard deltopektoral tilgang.
En vinkelstabil plade anvendes til alle patienter efter producentens anvisninger.
Der vil ikke blive brugt afløb.
|
Åben operation
|
|
Lukket reduktion perkutan pinning
Deltagere, der er allokeret til CRPP, vil blive placeret i en strandstol under total anæstesi.
Frakturen genplaceres under fluoroskopisk vejledning ved hjælp af manuel trækkraft.
Osteosyntesen udføres derefter ved hjælp af Kirschner-tråde. Armen placeres i en Gilchrist i fire uger.
Efter fire uger vil der blive foretaget almindelige røntgenbilleder af skulderen for at fastslå tilstedeværelsen af den knoglehårde hud.
Hvis en knoglehårdhed ikke er til stede, vil patienten vedligeholde Gilchrist, og almindelige røntgenbilleder af skulderen vil blive udført hver anden uge, indtil en knoglehårdhed vil være tydelig.
Hvis der er en knoglehård hud, vil Kirschner-trådene blive fjernet, og patienten vil starte et struktureret genoptræningsprogram.
|
Minimal invasiv kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford skulder score
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Det primære endepunkt af interesse vil være Oxford Shoulder Score. Oxford Shoulder Score er et patientrapporteret resultatmål udviklet til at evaluere oplevet smerte og livskvalitet hos forsøgspersoner, der modtog en skulderoperation. Den kan bruges uafhængigt af den udførte kirurgiske behandling, udelukker kun kirurgiske stabiliseringer. Da den italienske provins Bolzano er tosproget (italiensk og tysk), skal de italienske og tyske versioner af Oxford Shoulder Score administreres. Begge versioner af Oxford Shoulder Score er gyldige og pålidelige med høj intern konsistens og reproducerbarhed. Oxford Shoulder Score består af 12 punkter med fem mulige svar hver: smerte (fire punkter) og livskvalitet (otte punkter). Oxford Shoulder Score indeholder to underskalaer, smerte (20 point) og dagligdags aktiviteter (40 point). Scorer varierer fra 0 til 60, hvor en højere score er i overensstemmelse med øget handicap. |
6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den visuelle analoge skala
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er en skala, der bruges til at bestemme smerteintensiteten.
Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 den værst tænkelige smerte.
|
6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
|
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
vedvarende smerter, frossen skulder, malunion, operation, nerveskade
|
6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Filippo Migliorini, Dr., Employee
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DRKS00030614
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .