Gestione delle fratture prossimali dell'omero negli adulti: uno studio clinico
Gestione delle fratture prossimali dell'omero negli anziani: uno studio clinico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio sarà condotto in conformità con la dichiarazione SPIRIT 2013: definizione degli elementi del protocollo standard per gli studi clinici. Tutti i pazienti che hanno sostenuto un PHF e presentati presso il Dipartimento di Ortopedia dell'Ospedale Universitario di Bolzano (Italia) saranno prospetticamente invitati a partecipare al presente studio clinico. Il reclutamento dei pazienti inizierà nell’aprile 2024 e terminerà nell’aprile 2026. Il periodo di follow-up inizierà nell’ottobre 2024 e terminerà nell’aprile 2028. L’analisi dei dati inizierà nell’ottobre 2024 e terminerà nell’aprile 2028. Il presente studio sarà condotto secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki. Gli autori non ricevono alcun sostegno finanziario per la ricerca, la paternità e/o la pubblicazione di questo articolo. Il protocollo dello studio è stato registrato e approvato in modo prospettico dal Registro tedesco degli studi clinici (ID DRKS00030614). L'approvazione etica è stata ricevuta dal Comitato Etico dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige, Bolzano, Italia (ID 2022374 del 22 giugno 2023). Tutti gli interventi chirurgici e conservativi in analisi sono già eseguiti di routine presso il Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia dell'Ospedale Accademico di Bolzano. Saranno inclusi nello studio i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio firmando il modulo di consenso e il modulo di trattamento dei dati personali.
Data curation I dati personali, anche sensibili, verranno pseudonimizzati e associati ad un codice dal quale non sarà possibile risalire all'identità del paziente. Solo il ricercatore principale e i sub-ricercatori dello studio potranno collegare il codice al nome. I dati pseudonimizzati verranno raccolti in una tabella di Microsoft Office Excel versione 16 (Microsoft Corporation, Redmond, USA).
Analisi statistiche Supponendo una differenza effettiva nelle medie tra il gruppo di test e quello di riferimento di 3 unità e una deviazione standard aggregata di 5 unità, lo studio richiederebbe una dimensione del campione di 117 pazienti per ciascun gruppo (ovvero una dimensione totale del campione di 351, assumendo la stessa dimensione dimensione del gruppo), per ottenere una potenza dell'80% e un livello di significatività del 5%, per dichiarare la superiorità di una tecnica con un margine di prominenza di 5 unità, assumendo una differenza minima clinicamente importante OSS di 2,7/100.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Malte Nikolas Witte, Dr.
- Numero di telefono: 00393885787726
- Email: maltewitte@posteo.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Filippo Migliorini, Dr.
- Numero di telefono: 00393278751794
- Email: migliorini.md@gmail.com
Luoghi di studio
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Alto Adige
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Bolzano, Alto Adige, Italia, 39100
- Academic Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA)
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Contatto:
- Malte Nikolas Witte, Dr.
- Numero di telefono: 00393885787726
- Email: maltewitte@posteo.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti che hanno subito una frattura prossimale dell'omero nell'ultima settimana
- tipo di frattura prossimale dell'omero AO 11-(A2, A3), 11- (B1, B2, B3)
- BMI inferiore a 40 Kg/m2
Criteri di esclusione:
- fratture da stress
- impostazione di revisione
- fratture aperte
- fratture associate a una lesione neurologica; precedenti fratture o interventi ossei sul lato omolaterale
- pazienti incapaci di comprendere la procedura o le istruzioni per la riabilitazione
- pazienti terminali
- pazienti che presentano lesioni multiple
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Conservatore
I partecipanti assegnati alla gestione conservativa riceveranno un'ortesi (Gilchrist) per un minimo di quattro settimane.
Utilizzando Gilchrist, la parte superiore del braccio del lato lesionato viene fissata in abduzione e rotazione interna con il peso del braccio sostenuto da un anello attorno al collo del paziente.
A quattro settimane verranno eseguite radiografie semplici della spalla per accertare la presenza del callo osseo.
Se un callo osseo non è presente, il paziente manterrà Gilchrist e verranno condotte radiografie semplici della spalla su base bisettimanale finché non sarà evidente un callo osseo.
Se è presente un callo osseo, il paziente inizierà un programma strutturato di riabilitazione.
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Trattamento conservativo
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Fissazione interna con riduzione aperta
I partecipanti assegnati all'ORIF verranno sottoposti a intervento chirurgico entro 72 ore dalla diagnosi utilizzando un approccio deltopettorale standard.
In tutti i pazienti viene utilizzata una placca a stabilità angolare seguendo le istruzioni del produttore.
Non verranno utilizzati drenaggi.
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Chirurgia aperta
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Pinning percutaneo a riduzione chiusa
I partecipanti assegnati alla CRPP verranno posizionati su una sedia a sdraio in anestesia totale.
La frattura viene riposizionata sotto guida fluoroscopica mediante trazione manuale.
L'osteosintesi viene quindi eseguita utilizzando fili di Kirschner. Il braccio viene posizionato in un Gilchrist per quattro settimane.
A quattro settimane verranno eseguite radiografie semplici della spalla per accertare la presenza del callo osseo.
Se un callo osseo non è presente, il paziente manterrà Gilchrist e verranno condotte radiografie semplici della spalla su base bisettimanale finché non sarà evidente un callo osseo.
Se è presente un callo osseo, i fili di Kirschner verranno rimossi e il paziente inizierà un programma strutturato di riabilitazione.
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Chirurgia mini-invasiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della spalla di Oxford
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'endpoint primario di interesse sarà l'Oxford Spalla Score. L'Oxford Spalla Score è una misura di esito riferita dal paziente sviluppata per valutare il dolore percepito e la qualità della vita nei soggetti che hanno subito un intervento alla spalla. Può essere utilizzato indipendentemente dal trattamento chirurgico eseguito, escludendo le sole stabilizzazioni chirurgiche. Poiché la provincia italiana di Bolzano è bilingue (italiano e tedesco), verranno gestite le versioni italiana e tedesca dell'Oxford Spalla Score. Entrambe le versioni dell'Oxford Spalla Score sono valide e affidabili, con elevata coerenza interna e riproducibilità. L'Oxford Spalla Score comprende 12 elementi con cinque possibili risposte ciascuno: dolore (quattro elementi) e qualità della vita (otto elementi). L'Oxford Spalla Score contiene due sottoscale, dolore (20 punti) e attività della vita quotidiana (40 punti). I punteggi vanno da 0 a 60, dove un punteggio più alto è coerente con un aumento della disabilità. |
6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La scala analogica visiva (VAS) è una scala utilizzata per determinare l’intensità del dolore.
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 10, dove 0 significa assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
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6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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dolore persistente, spalla congelata, malunione, intervento chirurgico, danno ai nervi
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6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Filippo Migliorini, Dr., Employee
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRKS00030614
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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