Лечение переломов проксимального отдела плечевой кости у взрослых: клиническое исследование
Лечение переломов проксимального отдела плечевой кости у пожилых людей: клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование должно проводиться в соответствии с заявлением SPIRIT 2013: определение стандартных элементов протокола клинических исследований. Все пациенты, перенесшие PHF и поступившие в отделение ортопедии Академической больницы Больцано (Италия), будут проспективно приглашены к участию в настоящем клиническом исследовании. Набор пациентов начнется в апреле 2024 года и завершится в апреле 2026 года. Последующий период начнется в октябре 2024 года и завершится в апреле 2028 года. Анализ данных начнется в октябре 2024 года и завершится в апреле 2028 года. Настоящее исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации. Авторы не получают никакой финансовой поддержки для исследования, авторства и/или публикации данной статьи. Протокол исследования проспективно зарегистрирован и одобрен Немецким реестром клинических исследований (ID DRKS00030614). Одобрение по этике было получено от Комитета по этике Управления здравоохранения Южного Тироля, Больцано, Италия (ID 2022374 от 22 июня 2023 г.). Все анализируемые хирургические и консервативные процедуры уже регулярно проводятся в отделении ортопедии и травматологической хирургии Академической больницы Больцано, Италия. В исследование будут включены пациенты, соответствующие критериям включения и давшие согласие на участие в исследовании путем подписания формы согласия и формы обработки персональных данных.
Курирование данных Персональные данные, включая конфиденциальные данные, будут псевдонимизированы и связаны с кодом, по которому невозможно будет отследить личность пациента. Только главный исследователь и суб-исследователи смогут связать код с именем. Псевдонимизированные данные будут собраны в таблице Microsoft Office Excel версии 16 (Microsoft Corporation, Редмонд, США).
Статистический анализ. Если предположить, что фактическая разница в средних значениях между тестовой и контрольной группой составляет 3 единицы, а совокупное стандартное отклонение равно 5 единицам, для исследования потребуется размер выборки в 117 пациентов для каждой группы (т.е. общий размер выборки 351, при условии равенства размер группы), чтобы получить мощность 80% и уровень значимости 5%, чтобы заявить о превосходстве метода с запасом значимости в 5 единиц, предполагая, что минимальная клинически значимая разница OSS составляет 2,7/100.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Malte Nikolas Witte, Dr.
- Номер телефона: 00393885787726
- Электронная почта: maltewitte@posteo.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Filippo Migliorini, Dr.
- Номер телефона: 00393278751794
- Электронная почта: migliorini.md@gmail.com
Места учебы
-
-
Alto Adige
-
Bolzano, Alto Adige, Италия, 39100
- Academic Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA)
-
Контакт:
- Malte Nikolas Witte, Dr.
- Номер телефона: 00393885787726
- Электронная почта: maltewitte@posteo.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослые, перенесшие перелом проксимального отдела плечевой кости в течение последней недели
- тип перелома проксимального отдела плечевой кости АО 11-(А2, А3), 11- (В1, В2, В3)
- ИМТ ниже 40 кг/м2
Критерий исключения:
- стрессовые переломы
- настройка версии
- открытые переломы
- переломы, связанные с неврологическим поражением; предыдущие переломы или костные процедуры на гомолатеральной стороне
- пациенты, неспособные понять процедуру или инструкции по реабилитации
- неизлечимые пациенты
- пациенты с множественными травмами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Консервативный
Участники, получающие консервативное лечение, получат ортез (Гилкрист) минимум на четыре недели.
Используя Гилкриста, плечо травмированной стороны фиксируется при отведении и внутренней ротации, при этом вес руки удерживается кольцом на шее пациента.
Через четыре недели будут сделаны обзорные рентгенограммы плеча, чтобы убедиться в наличии костной мозоли.
Если костная мозоль отсутствует, пациенту будет сохраняться Гилкрист, и обзорные рентгенограммы плеча будут проводиться раз в две недели до тех пор, пока костная мозоль не станет очевидной.
Если присутствует костная мозоль, пациенту будет назначена структурированная программа реабилитации.
|
Консервативное лечение
|
|
Внутренняя фиксация открытой репозиции
Участникам, отправленным в ORIF, будет проведена операция в течение 72 часов с момента постановки диагноза с использованием стандартного дельтопекторального доступа.
Угловая стабильная пластина используется у всех пациентов в соответствии с инструкциями производителя.
Никакие дренажи использоваться не будут.
|
Открытая хирургия
|
|
Чрескожная фиксация закрытой редукции
Участники, отправленные на CRPP, будут помещены в шезлонги под тотальным наркозом.
Перелом репозиционируют под рентгеноскопическим контролем с использованием ручной тракции.
Затем проводится остеосинтез с использованием спиц Киршнера. Руку помещают в аппарат Гилкриста на четыре недели.
Через четыре недели будут сделаны обзорные рентгенограммы плеча, чтобы убедиться в наличии костной мозоли.
Если костная мозоль отсутствует, пациенту будет сохраняться Гилкрист, и обзорные рентгенограммы плеча будут проводиться раз в две недели до тех пор, пока костная мозоль не станет очевидной.
Если присутствует костная мозоль, спицы Киршнера будут удалены, и пациенту начнется структурированная программа реабилитации.
|
Минимально инвазивная хирургия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская оценка плеча
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Основной конечной точкой интереса будет Оксфордская оценка плеч. Оксфордская шкала плеча — это показатель результатов, сообщаемый пациентами, разработанный для оценки воспринимаемой боли и качества жизни у субъектов, перенесших операцию на плече. Его можно использовать независимо от проведенного хирургического лечения, исключая только хирургическую стабилизацию. Поскольку итальянская провинция Больцано двуязычна (итальянский и немецкий), необходимо применять итальянскую и немецкую версии Оксфордской шкалы плеч. Обе версии Оксфордской шкалы плеча действительны и надежны, имеют высокую внутреннюю согласованность и воспроизводимость. Оксфордская шкала плеч состоит из 12 пунктов с пятью возможными ответами каждый: боль (четыре пункта) и качество жизни (восемь пунктов). Оксфордская шкала плеч включает две субшкалы: боль (20 баллов) и повседневная деятельность (40 баллов). Баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокий балл соответствует повышенной инвалидности. |
Через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) – это шкала, используемая для определения интенсивности боли.
Минимальное значение — 0, максимальное — 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую только можно вообразить.
|
Через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
постоянная боль, замороженное плечо, неправильное сращение, хирургическое вмешательство, повреждение нерва
|
Через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Filippo Migliorini, Dr., employee
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRKS00030614
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .