Léčba zlomenin proximálního humeru u dospělých: Klinická studie
Léčba zlomenin proximálního humeru u starších pacientů: Klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena v souladu s prohlášením SPIRIT 2013: definující standardní položky protokolu pro klinická hodnocení. Všichni pacienti, kteří prodělali PHF a byli uvedeni na oddělení ortopedie v Akademické nemocnici v Bolzanu (Itálie), budou prospektivně vyzváni k účasti na této klinické studii. Nábor pacientů začne v dubnu 2024 a skončí v dubnu 2026. Následné období začne v říjnu 2024 a skončí v dubnu 2028. Analýza dat začne v říjnu 2024 a skončí v dubnu 2028. Tato studie bude provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace. Autoři nedostávají žádnou finanční podporu na výzkum, autorství a/nebo publikaci tohoto článku. Protokol studie byl prospektivně registrován a schválen německým registrem klinických studií (ID DRKS00030614). Etický souhlas obdržel od Etického výboru Jihotyrolského zdravotnického úřadu, Bolzano, Itálie (ID 2022374 ze dne 22. června 2023). Všechny analyzované chirurgické a konzervativní výkony jsou již běžně prováděny na oddělení ortopedie a úrazové chirurgie Akademické nemocnice v Bolzanu v Itálii. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii podpisem formuláře souhlasu a formuláře pro zpracování osobních údajů.
Správa údajů Osobní údaje, včetně citlivých údajů, budou pseudonymizovány a spojeny s kódem, ze kterého nebude možné dohledat totožnost pacienta. Pouze hlavní zkoušející a dílčí řešitelé studie budou moci propojit kód se jménem. Pseudonymizovaná data budou shromažďována v tabulce aplikace Microsoft Office Excel verze 16 (Microsoft Corporation, Redmond, USA).
Statistické analýzy Za předpokladu skutečného rozdílu v průměrech mezi testovanou a referenční skupinou 3 jednotek a sdružené směrodatné odchylky 5 jednotek by studie vyžadovala velikost vzorku 117 pacientů pro každou skupinu (tj. celkovou velikost vzorku 351, za předpokladu stejné velikost skupiny), získat sílu 80 % a hladinu významnosti 5 %, deklarovat nadřazenost techniky s okrajem prominence 5 jednotek, za předpokladu minimálního klinicky významného rozdílu OSS 2,7/100.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Malte Nikolas Witte, Dr.
- Telefonní číslo: 00393885787726
- E-mail: maltewitte@posteo.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Filippo Migliorini, Dr.
- Telefonní číslo: 00393278751794
- E-mail: migliorini.md@gmail.com
Studijní místa
-
-
Alto Adige
-
Bolzano, Alto Adige, Itálie, 39100
- Academic Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA)
-
Kontakt:
- Malte Nikolas Witte, Dr.
- Telefonní číslo: 00393885787726
- E-mail: maltewitte@posteo.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých, kteří utrpěli zlomeninu proximálního humeru během minulého týdne
- typ zlomeniny proximálního humeru AO 11-(A2, A3), 11- (B1, B2, B3)
- BMI nižší než 40 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- stresové zlomeniny
- nastavení revize
- otevřené zlomeniny
- zlomeniny spojené s neurologickou lézí; předchozí zlomeniny nebo kostní zákrok na homolaterální straně
- pacienti neschopní pochopit postup nebo pokyny pro rehabilitaci
- terminální pacienti
- pacientů s vícečetnými poraněními
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Konzervativní
Účastníci zařazení do konzervativního managementu obdrží ortézu (Gilchrist) na minimálně čtyři týdny.
Pomocí Gilchrist je nadloktí poraněné strany zajištěno v abdukci a vnitřní rotaci vahou paže držené prstencem kolem krku pacienta.
Po čtyřech týdnech budou provedeny prosté rentgenové snímky ramene, aby se zjistila přítomnost kostnatého mozolu.
Pokud kostěný mozol není přítomen, pacient si bude udržovat Gilchrist a jednou za dva týdny budou prováděny prosté rentgenové snímky ramene, dokud nebude patrný kostnatý mozol.
Pokud je přítomen kostnatý mozol, pacient zahájí strukturovaný program rehabilitace.
|
Konzervativní léčba
|
|
Otevřená redukční vnitřní fixace
Účastníci přidělení do ORIF podstoupí operaci do 72 hodin od diagnózy za použití standardního deltopektorálního přístupu.
U všech pacientů se podle pokynů výrobce používá úhlově stabilní dlaha.
Nebudou použity žádné odtoky.
|
Otevřená operace
|
|
Uzavřená redukce perkutánní přišpendlení
Účastníci přidělení do CRPP budou umístěni v plážovém křesle v celkové anestezii.
Zlomenina se reponuje pod skiaskopickým vedením pomocí ruční trakce.
Osteosyntéza je pak provedena pomocí Kirschnerových drátů. Paže je umístěna do Gilchrist na čtyři týdny.
Po čtyřech týdnech budou provedeny prosté rentgenové snímky ramene, aby se zjistila přítomnost kostnatého mozolu.
Pokud kostěný mozol není přítomen, pacient si bude udržovat Gilchrist a jednou za dva týdny budou prováděny prosté rentgenové snímky ramene, dokud nebude patrný kostnatý mozol.
Pokud je přítomen kostěný mozol, budou Kirschnerovy dráty odstraněny a pacient zahájí strukturovaný program rehabilitace.
|
Minimálně invazivní chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Skóre ramen
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Primárním koncovým bodem zájmu bude Oxford Shoulder Score. Oxford Shoulder Score je pacientem hlášené výsledné měřítko vyvinuté pro hodnocení vnímané bolesti a kvality života u subjektů, které podstoupily operaci ramene. Lze jej použít nezávisle na provedené chirurgické léčbě, s výjimkou pouze chirurgických stabilizací. Vzhledem k tomu, že italská provincie Bolzano je dvojjazyčná (italština a němčina), bude spravována italská a německá verze Oxford Shoulder Score. Obě verze Oxford Shoulder Score jsou platné a spolehlivé, s vysokou vnitřní konzistencí a reprodukovatelností. Oxford Shoulder Score obsahuje 12 položek s pěti možnými odpověďmi: bolest (čtyři položky) a kvalita života (8 položek). Oxford Shoulder Score obsahuje dvě subškály, bolest (20 bodů) a aktivity každodenního života (40 bodů). Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre odpovídá zvýšenému postižení. |
6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice používaná k určení intenzity bolesti.
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
|
6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
přetrvávající bolest, zmrzlé rameno, malunion, operace, poškození nervů
|
6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Filippo Migliorini, Dr., Employee
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DRKS00030614
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .