Postępowanie w przypadku złamań bliższej kości ramiennej u dorosłych: badanie kliniczne
Postępowanie w przypadku złamań bliższej kości ramiennej u osób starszych: badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone zgodnie ze stanowiskiem SPIRIT 2013: określenie standardowych elementów protokołu badań klinicznych. Wszyscy pacjenci, którzy doznali PHF i zostali przyjęci na oddział ortopedii szpitala akademickiego w Bolzano (Włochy), zostaną prospektywnie zaproszeni do udziału w niniejszym badaniu klinicznym. Rekrutacja pacjentów rozpocznie się w kwietniu 2024 r., a zakończy w kwietniu 2026 r. Okres obserwacji rozpocznie się w październiku 2024 r. i zakończy w kwietniu 2028 r. Analiza danych rozpocznie się w październiku 2024 r., a zakończy w kwietniu 2028 r. Niniejsze studium będzie prowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Autorzy nie otrzymują żadnego wsparcia finansowego na badania, autorstwo i/lub publikację tego artykułu. Protokół badania został prospektywnie zarejestrowany i zatwierdzony przez Niemiecki Rejestr Badań Klinicznych (ID DRKS00030614). Uzyskano zgodę ds. etyki od Komisji ds. Etyki Urzędu ds. Zdrowia Południowego Tyrolu w Bolzano, Włochy (ID 2022374 z 22 czerwca 2023 r.). Wszystkie analizowane zabiegi chirurgiczne i zachowawcze są już rutynowo wykonywane na Oddziale Ortopedii i Chirurgii Urazowej Szpitala Akademickiego w Bolzano we Włoszech. Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza zgody oraz formularza przetwarzania danych osobowych, zostaną objęci badaniem.
Weryfikacja danych Dane osobowe, w tym dane wrażliwe, zostaną pseudonimizowane i powiązane z kodem, na podstawie którego niemożliwe będzie prześledzenie tożsamości pacjenta. Tylko główny badacz i podwykonawcy badania będą mogli powiązać kod z nazwiskiem. Pseudonimizowane dane zostaną zebrane w tabeli programu Microsoft Office Excel w wersji 16 (Microsoft Corporation, Redmond, USA).
Analizy statystyczne Zakładając, że rzeczywista różnica średnich między grupą testową a grupą referencyjną wynosząca 3 jednostki oraz zbiorcze odchylenie standardowe wynoszące 5 jednostek, do badania wymagana byłaby wielkość próby wynosząca 117 pacjentów w każdej grupie (tj. całkowita wielkość próby wynosząca 351, przy założeniu równej wielkość grupy), aby uzyskać moc 80% i poziom istotności 5%, aby zadeklarować wyższość techniki z marginesem widoczności wynoszącym 5 jednostek, zakładając minimalną klinicznie istotną różnicę OSS wynoszącą 2,7/100.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Malte Nikolas Witte, Dr.
- Numer telefonu: 00393885787726
- E-mail: maltewitte@posteo.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Filippo Migliorini, Dr.
- Numer telefonu: 00393278751794
- E-mail: migliorini.md@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alto Adige
-
Bolzano, Alto Adige, Włochy, 39100
- Academic Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA)
-
Kontakt:
- Malte Nikolas Witte, Dr.
- Numer telefonu: 00393885787726
- E-mail: maltewitte@posteo.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych, którzy w ciągu ostatniego tygodnia doznali złamania bliższego końca kości ramiennej
- rodzaj złamania bliższego końca kości ramiennej AO 11-(A2, A3), 11- (B1, B2, B3)
- BMI poniżej 40 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- złamania naprężeniowe
- ustawienie rewizji
- otwarte złamania
- złamania związane ze zmianą neurologiczną; wcześniejsze złamania lub zabieg kostny po stronie homobocznej
- pacjenci niezdolni do zrozumienia procedury lub instrukcji rehabilitacji
- pacjenci terminalni
- pacjentów z licznymi obrażeniami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Konserwatywny
Uczestnicy przydzieleni do leczenia zachowawczego otrzymają ortezę (Gilchrist) na minimum cztery tygodnie.
Za pomocą Gilchrista ramię strony uszkodzonej zabezpiecza się w odwiedzeniu i rotacji wewnętrznej, ciężar ramienia utrzymywany jest przez pierścień wokół szyi pacjenta.
Po czterech tygodniach zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie barku w celu sprawdzenia obecności zrogowacenia kostnego.
Jeśli nie ma zrogowacenia kostnego, pacjent będzie leczony metodą Gilchrista, a zwykłe zdjęcia rentgenowskie barku będą wykonywane co dwa tygodnie, aż do uwidocznienia zrogowacenia kostnego.
Jeśli występuje zrogowacenie kostne, pacjent rozpocznie zorganizowany program rehabilitacji.
|
Leczenie zachowawcze
|
|
Wewnętrzna fiksacja z otwartą redukcją
Uczestnicy przydzieleni do ORIF zostaną poddani operacji w ciągu 72 godzin od postawienia diagnozy przy użyciu standardowego dostępu naramiennego.
U wszystkich pacjentów stosuje się stabilną płytkę kątową, zgodnie z instrukcjami producenta.
Nie będą stosowane żadne dreny.
|
Otwarta operacja
|
|
Przezskórne unieruchomienie z zamkniętą redukcją
Uczestnicy przydzieleni do CRPP zostaną ułożeni na leżaku w całkowitym znieczuleniu.
Złamanie repozycjonuje się pod kontrolą fluoroskopii, stosując trakcję ręczną.
Następnie przeprowadza się osteosyntezę za pomocą drutów Kirschnera. Ramię umieszcza się w Gilchristie na cztery tygodnie.
Po czterech tygodniach zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie barku w celu sprawdzenia obecności zrogowacenia kostnego.
Jeśli nie ma zrogowacenia kostnego, pacjent będzie leczony metodą Gilchrista, a zwykłe zdjęcia rentgenowskie barku będą wykonywane co dwa tygodnie, aż do uwidocznienia zrogowacenia kostnego.
W przypadku obecności zrogowacenia kostnego druty Kirschnera zostaną usunięte, a pacjent rozpocznie zorganizowany program rehabilitacji.
|
Chirurgia małoinwazyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik na ramieniu w Oksfordzie
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Głównym punktem końcowym będącym przedmiotem zainteresowania będzie wynik Oxford Shoulder Score. Skala Oxford Shoulder Score jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów, opracowaną w celu oceny odczuwanego bólu i jakości życia u osób, które przeszły operację barku. Można go stosować niezależnie od wykonywanego leczenia operacyjnego, z wyłączeniem jedynie stabilizacji chirurgicznych. Ponieważ włoska prowincja Bolzano jest dwujęzyczna (włoska i niemiecka), stosowana będzie włoska i niemiecka wersja skali Oxford Shoulder Score. Obie wersje Oxford Shoulder Score są ważne i wiarygodne, charakteryzują się wysoką spójnością wewnętrzną i powtarzalnością. Skala Oxford Shoulder Score składa się z 12 pozycji, z których każda zawiera pięć możliwych odpowiedzi: ból (cztery pozycje) i jakość życia (osiem pozycji). Skala Oxford Shoulder Score zawiera dwie podskale: ból (20 punktów) i czynności dnia codziennego (40 punktów). Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższy wynik jest zgodny ze zwiększoną niepełnosprawnością. |
6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest skalą służącą do określenia natężenia bólu.
Minimalna wartość to 0, maksymalna wartość to 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Częstotliwość powikłań
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
uporczywy ból, zamrożony bark, nieprawidłowy zrost, operacja, uszkodzenie nerwów
|
6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Filippo Migliorini, Dr., Employee
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRKS00030614
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Konserwatywny
-
University of OxfordJeszcze nie rekrutacjaReakcja na szczepionkę | Malaria | Malaria Plasmodium FalciparumBangladesz