Hantering av proximala humerusfrakturer hos vuxna: en klinisk prövning
Hantering av proximala humerusfrakturer hos äldre: en klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien ska genomföras i enlighet med SPIRIT 2013:s uttalande: definierar standardprotokoll för kliniska prövningar. Alla patienter som ådragit sig en PHF och presenterades vid avdelningen för ortopedi vid det akademiska sjukhuset i Bolzano (Italien) kommer att prospektivt uppmanas att delta i den aktuella kliniska prövningen. Patientrekryteringen påbörjas i april 2024 och avslutas i april 2026. Uppföljningsperioden börjar i oktober 2024 och slutar i april 2028. Dataanalys kommer att påbörjas i oktober 2024 och avslutas i april 2028. Denna studie ska genomföras enligt principerna i Helsingforsdeklarationen. Författarna får inget ekonomiskt stöd för forskning, författarskap och/eller publicering av denna artikel. Protokollet för studien har prospektivt registrerats och godkänts av det tyska registret för kliniska prövningar (ID DRKS00030614). Etikgodkännande har erhållits från den etiska kommittén vid den sydtyrolska hälsomyndigheten, Bolzano, Italien (ID 2022374 av 22 juni 2023). Alla kirurgiska och konservativa ingrepp som analyseras utförs redan rutinmässigt vid avdelningen för ortopedi och traumakirurgi vid det akademiska sjukhuset i Bolzano, Italien. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta i studien genom att underteckna samtyckesformuläret och formuläret för behandling av personuppgifter kommer att ingå i studien.
Datakurering Personuppgifter, inklusive känsliga uppgifter, kommer att pseudonymiseras och associeras med en kod från vilken det kommer att vara omöjligt att spåra patientens identitet. Endast huvudutredaren och undersökare av studien kommer att kunna koppla koden till namnet. De pseudonymiserade uppgifterna kommer att samlas in i en tabell över Microsoft Office Excel version 16 (Microsoft Corporation, Redmond, USA).
Statistiska analyser Om man antar en faktisk skillnad i medelvärden mellan test- och referensgruppen på 3 enheter och en poolad standardavvikelse på 5 enheter, skulle studien kräva en urvalsstorlek på 117 patienter för varje grupp (dvs. en total provstorlek på 351, förutsatt att den är lika stor gruppstorlek), för att erhålla en styrka på 80 % och en signifikansnivå på 5 %, för att förklara överlägsenheten hos en teknik med en framträdande marginal på 5 enheter, med antagande av en minsta kliniskt viktig skillnad OSS på 2,7/100 .
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Malte Nikolas Witte, Dr.
- Telefonnummer: 00393885787726
- E-post: maltewitte@posteo.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Filippo Migliorini, Dr.
- Telefonnummer: 00393278751794
- E-post: migliorini.md@gmail.com
Studieorter
-
-
Alto Adige
-
Bolzano, Alto Adige, Italien, 39100
- Academic Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA)
-
Kontakt:
- Malte Nikolas Witte, Dr.
- Telefonnummer: 00393885787726
- E-post: maltewitte@posteo.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna som fick en proximal humerusfraktur under den senaste veckan
- typ av proximal humerusfraktur AO 11-(A2, A3), 11- (B1, B2, B3)
- BMI lägre än 40 kg/m2
Exklusions kriterier:
- stressfrakturer
- revisionsinställning
- öppna frakturer
- frakturer associerade med en neurologisk lesion; tidigare frakturer eller beningrepp på den homolaterala sidan
- patienter som inte kan förstå proceduren eller instruktionerna för rehabilitering
- terminala patienter
- patienter med flera skador
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konservativ
Deltagare som tilldelas konservativ ledning kommer att få en ortos (Gilchrist) i minst fyra veckor.
Med hjälp av Gilchrist säkras den skadade sidans överarm i abduktion och intern rotation med armens vikt fasthållen av en ring runt patientens hals.
Efter fyra veckor kommer vanliga röntgenbilder av axeln att utföras för att fastställa förekomsten av benhård hud.
Om benhårdhet inte är närvarande, kommer patienten att behålla Gilchrist och vanliga röntgenbilder av axeln kommer att göras varannan vecka tills en benhårdhet kommer att vara uppenbar.
Om en benig förhårdnad är närvarande, kommer patienten att påbörja ett strukturerat rehabiliteringsprogram.
|
Konservativ behandling
|
|
Öppna Reduktion intern fixering
Deltagare som tilldelats ORIF kommer att genomgå operation inom 72 timmar från diagnosen med hjälp av en standard deltopektoral metod.
En vinkelstabil platta används till alla patienter enligt tillverkarens instruktioner.
Inga avlopp kommer att användas.
|
Öppen operation
|
|
Sluten reduktion perkutan pinning
Deltagare som tilldelats CRPP kommer att placeras i en solstol under total narkos.
Frakturen återplaceras under fluoroskopisk vägledning med manuell dragning.
Osteosyntesen görs sedan med Kirschner-trådar. Armen placeras i en Gilchrist i fyra veckor.
Efter fyra veckor kommer vanliga röntgenbilder av axeln att utföras för att fastställa förekomsten av benhård hud.
Om benhårdhet inte är närvarande, kommer patienten att behålla Gilchrist och vanliga röntgenbilder av axeln kommer att göras varannan vecka tills en benhårdhet kommer att vara uppenbar.
Om en benig förhårdnad finns, kommer Kirschner-trådarna att tas bort och patienten kommer att påbörja ett strukturerat rehabiliteringsprogram.
|
Minimal invasiv kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxford Shoulder Score
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
Den primära slutpunkten av intresse kommer att vara Oxford Shoulder Score. Oxford Shoulder Score är ett patientrapporterat utfallsmått utvecklat för att utvärdera upplevd smärta och livskvalitet hos försökspersoner som genomgått en axeloperation. Den kan användas oberoende av den utförda kirurgiska behandlingen, exklusive endast kirurgiska stabiliseringar. Eftersom den italienska provinsen Bolzano är tvåspråkig (italienska och tyska), ska de italienska och tyska versionerna av Oxford Shoulder Score administreras. Båda versionerna av Oxford Shoulder Score är giltiga och pålitliga, med hög intern konsistens och reproducerbarhet. Oxford Shoulder Score består av 12 punkter med fem möjliga svar vardera: smärta (fyra punkter) och livskvalitet (åtta punkter). Oxford Shoulder Score innehåller två underskalor, smärta (20 poäng) och dagliga aktiviteter (40 poäng). Poäng varierar från 0 till 60, med en högre poäng som överensstämmer med ökad funktionsnedsättning. |
6, 12 och 24 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den visuella analoga skalan
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är en skala som används för att bestämma smärtintensiteten.
Minsta värdet är 0, maxvärdet är 10, där 0 betyder ingen smärta och 10 den värsta smärtan man kan tänka sig.
|
6, 12 och 24 månader efter operationen
|
|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
ihållande smärta, frusen axel, malunion, operation, nervskador
|
6, 12 och 24 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Filippo Migliorini, Dr., employee
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DRKS00030614
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .