Manejo de las fracturas del húmero proximal en adultos: un ensayo clínico
Manejo de las fracturas del húmero proximal en ancianos: un ensayo clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio se llevará a cabo de acuerdo con la declaración SPIRIT 2013: definición de elementos de protocolo estándar para ensayos clínicos. Todos los pacientes que sufrieron una FPH y se presentaron en el Departamento de Ortopedia del Hospital Académico de Bolzano (Italia) serán prospectivamente incitados a participar en el presente ensayo clínico. El reclutamiento de pacientes comenzará en abril de 2024 y finalizará en abril de 2026. El período de seguimiento comenzará en octubre de 2024 y finalizará en abril de 2028. El análisis de datos comenzará en octubre de 2024 y finalizará en abril de 2028. El presente estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki. Los autores no reciben apoyo financiero para la investigación, autoría y/o publicación de este artículo. El protocolo del estudio ha sido registrado y aprobado de forma prospectiva por el Registro Alemán de Ensayos Clínicos (ID DRKS00030614). Se recibió la aprobación ética del Comité de Ética de la Autoridad Sanitaria del Tirol del Sur, Bolzano, Italia (ID 2022374 del 22 de junio de 2023). Todos los procedimientos quirúrgicos y conservadores analizados ya se llevan a cabo de forma rutinaria en el Departamento de Ortopedia y Cirugía de Traumatología del Hospital Académico de Bolzano, Italia. Se incluirán en el estudio los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio firmando el formulario de consentimiento y el formulario de tratamiento de datos personales.
Conservación de datos Los datos personales, incluidos los datos sensibles, serán seudonimizados y asociados a un código a partir del cual será imposible rastrear la identidad del paciente. Sólo el Investigador Principal y los subinvestigadores del estudio podrán vincular el código al nombre. Los datos seudonimizados se recopilarán en una tabla de Microsoft Office Excel versión 16 (Microsoft Corporation, Redmond, EE. UU.).
Análisis estadísticos Suponiendo una diferencia real de medias entre el grupo de prueba y de referencia de 3 unidades y una desviación estándar agrupada de 5 unidades, el estudio requeriría un tamaño de muestra de 117 pacientes para cada grupo (es decir, un tamaño de muestra total de 351, suponiendo igualdad tamaño del grupo), para obtener una potencia del 80% y un nivel de significancia del 5%, para declarar la superioridad de una técnica con un margen de prominencia de 5 unidades, asumiendo una diferencia mínima clínicamente importante OSS de 2,7/100.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Malte Nikolas Witte, Dr.
- Número de teléfono: 00393885787726
- Correo electrónico: maltewitte@posteo.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Filippo Migliorini, Dr.
- Número de teléfono: 00393278751794
- Correo electrónico: migliorini.md@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Alto Adige
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Bolzano, Alto Adige, Italia, 39100
- Academic Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA)
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Contacto:
- Malte Nikolas Witte, Dr.
- Número de teléfono: 00393885787726
- Correo electrónico: maltewitte@posteo.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos que sufrieron una fractura de húmero proximal en la última semana
- tipo de fractura de húmero proximal AO 11-(A2, A3), 11- (B1, B2, B3)
- IMC inferior a 40 Kg/m2
Criterio de exclusión:
- fracturas por estrés
- configuración de revisión
- fracturas abiertas
- fracturas asociadas con una lesión neurológica; fracturas previas o procedimiento óseo en el lado homolateral
- pacientes que no pueden comprender el procedimiento o las instrucciones de rehabilitación
- pacientes terminales
- pacientes que presentan múltiples lesiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Conservador
Los participantes asignados a un tratamiento conservador recibirán una órtesis (Gilchrist) durante un mínimo de cuatro semanas.
Con Gilchrist, la parte superior del brazo del lado lesionado se asegura en abducción y rotación interna con el peso del brazo sostenido por un anillo alrededor del cuello del paciente.
A las cuatro semanas, se realizarán radiografías simples del hombro para determinar la presencia del callo óseo.
Si no hay un callo óseo, el paciente mantendrá Gilchrist y se realizarán radiografías simples del hombro quincenalmente hasta que el callo óseo sea evidente.
Si hay un callo óseo, el paciente comenzará un programa estructurado de rehabilitación.
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Tratamiento conservador
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Fijación interna de reducción abierta
Los participantes asignados a ORIF se someterán a una cirugía dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico utilizando un abordaje deltopectoral estándar.
Se utiliza una placa angular estable en todos los pacientes siguiendo las instrucciones del fabricante.
No se utilizarán desagües.
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Cirugia abierta
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Fijación percutánea de reducción cerrada
Los participantes asignados a CRPP se colocarán en una silla de playa bajo anestesia total.
La fractura se reposiciona bajo guía fluoroscópica mediante tracción manual.
Luego se realiza la osteosíntesis utilizando alambres de Kirschner. El brazo se coloca en un Gilchrist durante cuatro semanas.
A las cuatro semanas, se realizarán radiografías simples del hombro para determinar la presencia del callo óseo.
Si no hay un callo óseo, el paciente mantendrá Gilchrist y se realizarán radiografías simples del hombro quincenalmente hasta que el callo óseo sea evidente.
Si hay un callo óseo, se retirarán los alambres de Kirschner y el paciente comenzará un programa estructurado de rehabilitación.
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Cirugía mínimamente invasiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de hombro de Oxford
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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El principal criterio de valoración de interés será el Oxford Shoulder Score. La puntuación de hombro de Oxford es una medida de resultado informada por el paciente desarrollada para evaluar el dolor percibido y la calidad de vida en sujetos que recibieron una operación de hombro. Puede utilizarse independientemente del tratamiento quirúrgico realizado, excluyendo únicamente las estabilizaciones quirúrgicas. Como la provincia italiana de Bolzano es bilingüe (italiano y alemán), se administrarán las versiones italiana y alemana del Oxford Shoulder Score. Ambas versiones del Oxford Shoulder Score son válidas y confiables, con alta consistencia interna y reproducibilidad. El Oxford Shoulder Score consta de 12 ítems con cinco respuestas posibles cada uno: dolor (cuatro ítems) y calidad de vida (ocho ítems). El Oxford Shoulder Score contiene dos subescalas, dolor (20 puntos) y actividades de la vida diaria (40 puntos). Las puntuaciones varían de 0 a 60, siendo una puntuación más alta consistente con una mayor discapacidad. |
6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala visual analógica.
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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La escala visual analógica (EVA) es una escala que se utiliza para determinar la intensidad del dolor.
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 10, donde 0 significa sin dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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dolor persistente, hombro congelado, consolidación defectuosa, cirugía, daño a los nervios
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6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filippo Migliorini, Dr., employee
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRKS00030614
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .