Tratamento de fraturas do úmero proximal em adultos: um ensaio clínico
Tratamento de fraturas proximais do úmero em idosos: um ensaio clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo será conduzido de acordo com a declaração SPIRIT 2013: definição de itens de protocolo padrão para ensaios clínicos. Todos os pacientes que sofreram PHF e se apresentaram no Departamento de Ortopedia do Hospital Acadêmico de Bolzano (Itália) serão incitados prospectivamente a participar do presente ensaio clínico. O recrutamento de pacientes começará em abril de 2024 e terminará em abril de 2026. O período de acompanhamento começará em outubro de 2024 e terminará em abril de 2028. A análise dos dados começará em outubro de 2024 e terminará em abril de 2028. O presente estudo será conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsínquia. Os autores não recebem nenhum apoio financeiro para a pesquisa, autoria e/ou publicação deste artigo. O protocolo do estudo foi registrado prospectivamente e aprovado pelo Registro Alemão de Ensaios Clínicos (ID DRKS00030614). A aprovação ética foi recebida do Comitê de Ética da Autoridade de Saúde do Tirol do Sul, Bolzano, Itália (ID 2022374 de 22 de junho de 2023). Todos os procedimentos cirúrgicos e conservadores em análise já são realizados rotineiramente no Departamento de Ortopedia e Cirurgia do Trauma do Hospital Acadêmico de Bolzano, Itália. Serão incluídos no estudo os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em participar do estudo mediante assinatura do termo de consentimento e do formulário de tratamento de dados pessoais.
Curadoria de dados Os dados pessoais, incluindo dados sensíveis, serão pseudonimizados e associados a um código a partir do qual será impossível rastrear a identidade do paciente. Somente o Investigador Principal e subinvestigadores do estudo poderão vincular o código ao nome. Os dados pseudonimizados serão coletados em uma tabela do Microsoft Office Excel versão 16 (Microsoft Corporation, Redmond, EUA).
Análises estatísticas Assumindo uma diferença real nas médias entre o grupo de teste e de referência de 3 unidades e um desvio padrão agrupado de 5 unidades, o estudo exigiria um tamanho de amostra de 117 pacientes para cada grupo (ou seja, um tamanho de amostra total de 351, assumindo igual tamanho do grupo), para obter um poder de 80% e um nível de significância de 5%, para declarar a superioridade de uma técnica com margem de destaque de 5 unidades, assumindo uma diferença mínima clinicamente importante OSS de 2,7/100.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Malte Nikolas Witte, Dr.
- Número de telefone: 00393885787726
- E-mail: maltewitte@posteo.de
Estude backup de contato
- Nome: Filippo Migliorini, Dr.
- Número de telefone: 00393278751794
- E-mail: migliorini.md@gmail.com
Locais de estudo
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Alto Adige
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Bolzano, Alto Adige, Itália, 39100
- Academic Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA)
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Contato:
- Malte Nikolas Witte, Dr.
- Número de telefone: 00393885787726
- E-mail: maltewitte@posteo.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos que sofreram uma fratura do úmero proximal na última semana
- tipo de fratura do úmero proximal AO 11-(A2, A3), 11- (B1, B2, B3)
- IMC inferior a 40 Kg/m2
Critério de exclusão:
- fraturas por estresse
- configuração de revisão
- fraturas expostas
- fraturas associadas a lesão neurológica; fraturas prévias ou procedimento ósseo no lado homolateral
- pacientes incapazes de compreender o procedimento ou instruções para reabilitação
- pacientes terminais
- pacientes com lesões múltiplas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Conservador
Os participantes alocados para tratamento conservador receberão uma órtese (Gilchrist) por no mínimo quatro semanas.
Usando Gilchrist, o braço do lado lesionado é fixado em abdução e rotação interna com o peso do braço preso por um anel ao redor do pescoço do paciente.
Às quatro semanas, serão realizadas radiografias simples do ombro para verificar a presença do calo ósseo.
Se não houver calosidade óssea, o paciente manterá Gilchrist e radiografias simples do ombro serão realizadas quinzenalmente até que uma calosidade óssea seja evidente.
Se houver calosidade óssea, o paciente iniciará um programa estruturado de reabilitação.
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Tratamento conservador
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Fixação interna de redução aberta
Os participantes alocados no ORIF serão submetidos à cirurgia dentro de 72 horas a partir do diagnóstico, usando uma abordagem deltopeitoral padrão.
Uma placa angular estável é usada em todos os pacientes seguindo as instruções do fabricante.
Não serão utilizados drenos.
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Cirurgia aberta
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Fixação percutânea de redução fechada
Os participantes alocados no CRPP serão posicionados em cadeira de praia sob anestesia total.
A fratura é reposicionada sob orientação fluoroscópica por meio de tração manual.
A osteossíntese é então feita com fios de Kirschner. O braço é colocado em um Gilchrist por quatro semanas.
Às quatro semanas, serão realizadas radiografias simples do ombro para verificar a presença do calo ósseo.
Se não houver calosidade óssea, o paciente manterá Gilchrist e radiografias simples do ombro serão realizadas quinzenalmente até que uma calosidade óssea seja evidente.
Se houver presença de calo ósseo, os fios de Kirschner serão removidos e o paciente iniciará um programa estruturado de reabilitação.
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Cirurgia minimamente invasiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de ombro de Oxford
Prazo: 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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O endpoint primário de interesse será o Oxford Shoulder Score. O Oxford Shoulder Score é uma medida de resultados relatados pelo paciente, desenvolvida para avaliar a dor percebida e a qualidade de vida em indivíduos que foram operados no ombro. Pode ser utilizado independentemente do tratamento cirúrgico realizado, excluindo apenas estabilizações cirúrgicas. Como a província italiana de Bolzano é bilíngue (italiano e alemão), serão administradas as versões italiana e alemã do Oxford Shoulder Score. Ambas as versões do Oxford Shoulder Score são válidas e confiáveis, com alta consistência interna e reprodutibilidade. O Oxford Shoulder Score é composto por 12 itens com cinco respostas possíveis cada: dor (quatro itens) e qualidade de vida (oito itens). O Oxford Shoulder Score contém duas subescalas, dor (20 pontos) e atividades da vida diária (40 pontos). As pontuações variam de 0 a 60, sendo que uma pontuação mais alta é consistente com aumento da incapacidade. |
6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala visual analógica
Prazo: 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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A escala visual analógica (VAS) é uma escala usada para determinar a intensidade da dor.
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 10, sendo 0 significando nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável.
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6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Taxa de complicações
Prazo: 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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dor persistente, ombro congelado, consolidação viciosa, cirurgia, danos nos nervos
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6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filippo Migliorini, Dr., employee
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRKS00030614
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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