Beheer van proximale humerusfracturen bij volwassenen: een klinische proef
Beheer van proximale humerusfracturen bij ouderen: een klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de SPIRIT 2013-verklaring: het definiëren van standaardprotocolitems voor klinische onderzoeken. Alle patiënten die een PHF hebben opgelopen en zijn gepresenteerd op de afdeling Orthopedie van het Academisch Ziekenhuis van Bolzano (Italië), zullen prospectief worden aangemoedigd om deel te nemen aan de huidige klinische proef. De rekrutering van patiënten begint in april 2024 en eindigt in april 2026. De vervolgperiode start in oktober 2024 en eindigt in april 2028. De data-analyse begint in oktober 2024 en eindigt in april 2028. De huidige studie zal worden uitgevoerd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki. De auteurs ontvangen geen financiële steun voor het onderzoek, het auteurschap en/of de publicatie van dit artikel. Het protocol van de studie is prospectief geregistreerd en goedgekeurd door het Duitse register voor klinische onderzoeken (ID DRKS00030614). Ethische goedkeuring is ontvangen van de ethische commissie van de Zuid-Tiroolse gezondheidsautoriteit, Bolzano, Italië (ID 2022374 van 22 juni 2023). Alle chirurgische en conservatieve procedures die worden geanalyseerd, worden al routinematig uitgevoerd op de afdeling Orthopedie en Traumachirurgie van het Academisch Ziekenhuis van Bolzano, Italië. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en akkoord gaan met deelname aan het onderzoek door het toestemmingsformulier en het formulier voor de verwerking van persoonsgegevens te ondertekenen, worden bij het onderzoek betrokken.
Datacuratie Persoonsgegevens, inclusief gevoelige gegevens, worden gepseudonimiseerd en gekoppeld aan een code waaruit de identiteit van de patiënt niet meer kan worden achterhaald. Alleen de hoofdonderzoeker en de subonderzoekers van het onderzoek kunnen de code aan de naam koppelen. De gepseudonimiseerde gegevens worden verzameld in een tabel van Microsoft Office Excel versie 16 (Microsoft Corporation, Redmond, VS).
Statistische analyses Uitgaande van een feitelijk verschil in gemiddelden tussen de test- en referentiegroep van 3 eenheden en een gepoolde standaarddeviatie van 5 eenheden, zou het onderzoek voor elke groep een steekproefomvang van 117 patiënten vereisen (d.w.z. een totale steekproefomvang van 351, uitgaande van gelijke groepsgrootte), om een power van 80% en een significantieniveau van 5% te verkrijgen, om de superioriteit van een techniek met een prominentiemarge van 5 eenheden te verklaren, uitgaande van een minimaal klinisch belangrijk verschil OSS van 2,7/100.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Malte Nikolas Witte, Dr.
- Telefoonnummer: 00393885787726
- E-mail: maltewitte@posteo.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Filippo Migliorini, Dr.
- Telefoonnummer: 00393278751794
- E-mail: migliorini.md@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Alto Adige
-
Bolzano, Alto Adige, Italië, 39100
- Academic Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA)
-
Contact:
- Malte Nikolas Witte, Dr.
- Telefoonnummer: 00393885787726
- E-mail: maltewitte@posteo.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen die in de afgelopen week een proximale humerusfractuur hebben opgelopen
- type proximale humerusfractuur AO 11-(A2, A3), 11- (B1, B2, B3)
- BMI lager dan 40 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- stressfracturen
- revisie instelling
- open breuken
- fracturen geassocieerd met een neurologische laesie; eerdere fracturen of benige procedure aan de homolaterale zijde
- patiënten die de procedure of instructies voor revalidatie niet kunnen begrijpen
- terminale patiënten
- patiënten met meerdere verwondingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Conservatief
Deelnemers toegewezen aan conservatief management krijgen minimaal vier weken een orthese (Gilchrist).
Met behulp van Gilchrist wordt de bovenarm van de gewonde zijde vastgezet in abductie en interne rotatie, waarbij het gewicht van de arm wordt vastgehouden door een ring om de nek van de patiënt.
Na vier weken worden gewone röntgenfoto's van de schouder gemaakt om de aanwezigheid van benige eelt vast te stellen.
Als er geen benige eelt aanwezig is, zal de patiënt Gilchrist onderhouden en zullen er tweewekelijks gewone röntgenfoto's van de schouder worden gemaakt totdat er wel sprake is van een benige eelt.
Als er sprake is van benige eelt, zal de patiënt een gestructureerd revalidatieprogramma starten.
|
Conservatieve behandeling
|
|
Open reductie interne fixatie
Deelnemers die zijn toegewezen aan ORIF zullen binnen 72 uur na de diagnose een operatie ondergaan met behulp van een standaard deltopectorale benadering.
Bij alle patiënten wordt een hoekige, stabiele plaat gebruikt volgens de instructies van de fabrikant.
Er zal geen gebruik worden gemaakt van drains.
|
Open operatie
|
|
Gesloten reductie percutaan vastzetten
Deelnemers die zijn toegewezen aan CRPP worden onder totale anesthesie in een strandstoel geplaatst.
De breuk wordt geherpositioneerd onder fluoroscopische begeleiding met behulp van handmatige tractie.
Vervolgens wordt de osteosynthese uitgevoerd met behulp van Kirschner-draden. De arm wordt gedurende vier weken in een Gilchrist geplaatst.
Na vier weken worden gewone röntgenfoto's van de schouder gemaakt om de aanwezigheid van benige eelt vast te stellen.
Als er geen benige eelt aanwezig is, zal de patiënt Gilchrist onderhouden en zullen er tweewekelijks gewone röntgenfoto's van de schouder worden gemaakt totdat er wel sprake is van een benige eelt.
Als er botachtig eelt aanwezig is, worden de Kirschner-draden verwijderd en start de patiënt met een gestructureerd revalidatieprogramma.
|
Minimaal invasieve chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford-schouderscore
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Het primaire eindpunt van belang zal de Oxford Schouder Score zijn. De Oxford Schouder Score is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is ontwikkeld om de waargenomen pijn en de kwaliteit van leven te evalueren bij proefpersonen die een schouderoperatie hebben ondergaan. Het kan onafhankelijk van de uitgevoerde chirurgische behandeling worden gebruikt, met uitzondering van chirurgische stabilisaties. Aangezien de Italiaanse provincie Bolzano tweetalig is (Italiaans en Duits), worden de Italiaanse en de Duitse versie van de Oxford Schouder Score toegepast. Beide versies van de Oxford Schouderscore zijn valide en betrouwbaar, met een hoge interne consistentie en reproduceerbaarheid. De Oxford Schouder Score bestaat uit twaalf items met elk vijf mogelijke antwoorden: pijn (vier items) en kwaliteit van leven (acht items). De Oxford Schouderscore bevat twee subschalen, pijn (20 punten) en activiteiten in het dagelijks leven (40 punten). Scores variëren van 0 tot 60, waarbij een hogere score consistent is met een grotere handicap. |
6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
De visueel analoge schaal (VAS) is een schaal die wordt gebruikt om de pijnintensiteit te bepalen.
De minimumwaarde is 0, de maximumwaarde is 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn.
|
6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Aantal complicaties
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
aanhoudende pijn, frozen shoulder, malunion, operatie, zenuwbeschadiging
|
6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Filippo Migliorini, Dr., employee
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRKS00030614
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .