Behandling av proksimale humerusfrakturer hos voksne: en klinisk studie
Behandling av proksimale humerusfrakturer hos eldre: en klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal utføres i samsvar med SPIRIT 2013-erklæringen: definerer standard protokollelementer for kliniske studier. Alle pasienter som pådro seg en PHF og presenterte seg ved avdelingen for ortopedi ved det akademiske sykehuset i Bolzano (Italia) vil bli prospektivt oppfordret til å delta i denne kliniske studien. Pasientrekruttering starter i april 2024 og avsluttes i april 2026. Oppfølgingsperioden starter i oktober 2024, og avsluttes i april 2028. Dataanalyse vil starte i oktober 2024 og avsluttes i april 2028. Denne studien skal gjennomføres i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen. Forfatterne mottar ingen økonomisk støtte til forskning, forfatterskap og/eller publisering av denne artikkelen. Protokollen for studien er prospektivt registrert og godkjent av det tyske registeret for kliniske studier (ID DRKS00030614). Etikkgodkjenning er mottatt fra den etiske komiteen til den sørtyrolske helsemyndigheten, Bolzano, Italia (ID 2022374 av 22. juni 2023). Alle kirurgiske og konservative prosedyrer under analyse utføres allerede rutinemessig ved avdelingen for ortopedi og traumekirurgi ved det akademiske sykehuset i Bolzano, Italia. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker i å delta i studien ved å signere samtykkeskjemaet og behandlingsskjemaet for personopplysninger vil bli inkludert i studien.
Datakurering Personopplysninger, inkludert sensitive data, vil bli pseudonymisert og knyttet til en kode som det vil være umulig å spore pasientens identitet fra. Bare hovedetterforsker og underetterforskere av studien vil kunne knytte koden til navnet. De pseudonymiserte dataene vil bli samlet inn i en tabell over Microsoft Office Excel versjon 16 (Microsoft Corporation, Redmond, USA).
Statistiske analyser Forutsatt en faktisk forskjell i gjennomsnitt mellom test- og referansegruppen på 3 enheter og et samlet standardavvik på 5 enheter, ville studien kreve en prøvestørrelse på 117 pasienter for hver gruppe (dvs. en total prøvestørrelse på 351, forutsatt lik lik størrelse gruppestørrelse), for å oppnå en styrke på 80 % og et signifikansnivå på 5 %, for å erklære overlegenheten til en teknikk med en prominensmargin på 5 enheter, forutsatt en minimum klinisk viktig forskjell OSS på 2,7/100.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Malte Nikolas Witte, Dr.
- Telefonnummer: 00393885787726
- E-post: maltewitte@posteo.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Filippo Migliorini, Dr.
- Telefonnummer: 00393278751794
- E-post: migliorini.md@gmail.com
Studiesteder
-
-
Alto Adige
-
Bolzano, Alto Adige, Italia, 39100
- Academic Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA)
-
Ta kontakt med:
- Malte Nikolas Witte, Dr.
- Telefonnummer: 00393885787726
- E-post: maltewitte@posteo.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne som har pådratt seg et proksimalt humerusfraktur i løpet av den siste uken
- type proksimalt humerusfraktur AO 11-(A2, A3), 11- (B1, B2, B3)
- BMI lavere enn 40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- stressfrakturer
- revisjonsinnstilling
- åpne brudd
- brudd assosiert med en nevrologisk lesjon; tidligere brudd eller benprosedyre på homolateral side
- pasienter som ikke kan forstå prosedyren eller instruksjonene for rehabilitering
- terminale pasienter
- pasienter med flere skader
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Konservativ
Deltakere som er allokert til konservativ ledelse vil motta en ortose (Gilchrist) i minimum fire uker.
Ved hjelp av Gilchrist er overarmen på den skadede siden sikret i abduksjon og intern rotasjon med vekten av armen holdt av en ring rundt pasientens hals.
Etter fire uker vil vanlige røntgenbilder av skulderen bli utført for å fastslå tilstedeværelsen av den beinhårede kroppen.
Hvis en benhårdhet ikke er tilstede, vil pasienten opprettholde Gilchrist og vanlige røntgenbilder av skulderen vil bli utført annenhver uke inntil en benhårdhet vil være tydelig.
Hvis det er en beinhård hud, vil pasienten starte et strukturert rehabiliteringsprogram.
|
Konservativ behandling
|
|
Åpen intern fiksering for reduksjon
Deltakere som er allokert til ORIF vil gjennomgå kirurgi innen 72 timer fra diagnosen med en standard deltopektoral tilnærming.
En vinkelstabil plate brukes til alle pasienter etter produsentens instruksjoner.
Det vil ikke bli brukt avløp.
|
Åpen operasjon
|
|
Lukket reduksjon perkutan pinning
Deltakere som er tildelt CRPP vil bli plassert i en strandstol under total narkose.
Bruddet reposisjoneres under fluoroskopisk veiledning ved bruk av manuell trekk.
Osteosyntesen gjøres deretter ved hjelp av Kirschner-tråder. Armen plasseres i en Gilchrist i fire uker.
Etter fire uker vil vanlige røntgenbilder av skulderen bli utført for å fastslå tilstedeværelsen av den beinhårede kroppen.
Hvis en benhårdhet ikke er tilstede, vil pasienten opprettholde Gilchrist og vanlige røntgenbilder av skulderen vil bli utført annenhver uke inntil en benhårdhet vil være tydelig.
Hvis det er en beinhård hud, vil Kirschner-ledningene bli fjernet og pasienten vil starte et strukturert rehabiliteringsprogram.
|
Minimal invasiv kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford skulder score
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Det primære endepunktet av interesse vil være Oxford Shoulder Score. Oxford Shoulder Score er et pasientrapportert resultatmål utviklet for å evaluere opplevd smerte og livskvalitet hos personer som har fått en skulderoperasjon. Den kan brukes uavhengig av den utførte kirurgiske behandlingen, utelukkende kun kirurgiske stabiliseringer. Siden den italienske provinsen Bolzano er tospråklig (italiensk og tysk), skal den italienske og tyske versjonen av Oxford Shoulder Score administreres. Begge versjonene av Oxford Shoulder Score er gyldige og pålitelige, med høy intern konsistens og reproduserbarhet. Oxford Shoulder Score består av 12 elementer med fem mulige svar hver: smerte (fire elementer) og livskvalitet (åtte elementer). Oxford Shoulder Score inneholder to underskalaer, smerte (20 poeng) og dagliglivets aktiviteter (40 poeng). Poeng varierer fra 0 til 60, med en høyere poengsum som samsvarer med økt funksjonshemming. |
6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en skala som brukes til å bestemme smerteintensiteten.
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 10, med 0 betyr ingen smerte og 10 den verste smerten man kan tenke seg.
|
6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
vedvarende smerter, frossen skulder, malunion, kirurgi, nerveskade
|
6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Filippo Migliorini, Dr., employee
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRKS00030614
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .