Prise en charge des fractures proximales de l'humérus chez les adultes : un essai clinique
Prise en charge des fractures proximales de l'humérus chez les personnes âgées : un essai clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude doit être menée conformément à la déclaration SPIRIT 2013 : définition des éléments de protocole standard pour les essais cliniques. Tous les patients ayant subi une PHF et présentés au service d'orthopédie de l'hôpital universitaire de Bolzano (Italie) seront incités de manière prospective à participer au présent essai clinique. Le recrutement des patients débutera en avril 2024 et se terminera en avril 2026. La période de suivi débutera en octobre 2024 et se terminera en avril 2028. L'analyse des données débutera en octobre 2024 et se terminera en avril 2028. La présente étude sera menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki. Les auteurs ne reçoivent aucun soutien financier pour la recherche, la paternité et/ou la publication de cet article. Le protocole de l'étude a été enregistré et approuvé de manière prospective par le registre allemand des essais cliniques (ID DRKS00030614). L'approbation éthique a été reçue du comité d'éthique de l'autorité sanitaire du Tyrol du Sud, Bolzano, Italie (ID 2022374 du 22 juin 2023). Toutes les procédures chirurgicales et conservatrices analysées sont déjà réalisées en routine au service d'orthopédie et de traumatologie de l'hôpital universitaire de Bolzano, en Italie. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et acceptent de participer à l'étude en signant le formulaire de consentement et le formulaire de traitement des données personnelles seront inclus dans l'étude.
Conservation des données Les données personnelles, y compris les données sensibles, seront pseudonymisées et associées à un code à partir duquel il sera impossible de retracer l'identité du patient. Seuls le chercheur principal et les sous-chercheurs de l'étude pourront lier le code au nom. Les données pseudonymisées seront collectées dans un tableau de Microsoft Office Excel version 16 (Microsoft Corporation, Redmond, US).
Analyses statistiques En supposant une différence réelle de moyenne entre le groupe test et le groupe de référence de 3 unités et un écart type regroupé de 5 unités, l'étude nécessiterait une taille d'échantillon de 117 patients pour chaque groupe (c'est-à-dire une taille d'échantillon totale de 351, en supposant une taille d'échantillon égale taille du groupe), pour obtenir une puissance de 80 % et un niveau de signification de 5 %, pour déclarer la supériorité d'une technique avec une marge de proéminence de 5 unités, en supposant une différence minimale cliniquement importante OSS de 2,7/100.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Malte Nikolas Witte, Dr.
- Numéro de téléphone: 00393885787726
- E-mail: maltewitte@posteo.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Filippo Migliorini, Dr.
- Numéro de téléphone: 00393278751794
- E-mail: migliorini.md@gmail.com
Lieux d'étude
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Alto Adige
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Bolzano, Alto Adige, Italie, 39100
- Academic Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA)
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Contact:
- Malte Nikolas Witte, Dr.
- Numéro de téléphone: 00393885787726
- E-mail: maltewitte@posteo.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- adultes ayant subi une fracture proximale de l’humérus au cours de la semaine dernière
- type de fracture de l'humérus proximal AO 11-(A2, A3), 11- (B1, B2, B3)
- IMC inférieur à 40 Kg/m2
Critère d'exclusion:
- fractures de stress
- paramètre de révision
- fractures ouvertes
- fractures associées à une lésion neurologique ; fractures antérieures ou intervention osseuse du côté homolatéral
- patients incapables de comprendre la procédure ou les instructions de rééducation
- patients en phase terminale
- patients présentant des blessures multiples
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Conservateur
Les participants affectés à une prise en charge conservatrice recevront une orthèse (Gilchrist) pendant au moins quatre semaines.
À l'aide de Gilchrist, le haut du bras du côté blessé est sécurisé en abduction et en rotation interne avec le poids du bras maintenu par un anneau autour du cou du patient.
À quatre semaines, des radiographies simples de l'épaule seront réalisées pour vérifier la présence de callosités osseuses.
Si une callosité osseuse n'est pas présente, le patient maintiendra Gilchrist et des radiographies simples de l'épaule seront effectuées toutes les deux semaines jusqu'à ce qu'une callosité osseuse soit évidente.
En cas de callosité osseuse, le patient entamera un programme structuré de rééducation.
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Traitement conservateur
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Fixation interne à réduction ouverte
Les participants affectés à l'ORIF subiront une intervention chirurgicale dans les 72 heures suivant le diagnostic en utilisant une approche deltopectorale standard.
Une plaque stable angulaire est utilisée chez tous les patients conformément aux instructions du fabricant.
Aucun drain ne sera utilisé.
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Chirurgie ouverte
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Brochage percutané à réduction fermée
Les participants affectés au CRPP seront positionnés sur une chaise de plage sous anesthésie totale.
La fracture est repositionnée sous guidage fluoroscopique par traction manuelle.
L'ostéosynthèse est ensuite réalisée à l'aide de broches de Kirschner. Le bras est placé dans un Gilchrist pendant quatre semaines.
À quatre semaines, des radiographies simples de l'épaule seront réalisées pour vérifier la présence de callosités osseuses.
Si une callosité osseuse n'est pas présente, le patient maintiendra Gilchrist et des radiographies simples de l'épaule seront effectuées toutes les deux semaines jusqu'à ce qu'une callosité osseuse soit évidente.
En cas de callosité osseuse, les broches de Kirschner seront retirées et le patient commencera un programme structuré de rééducation.
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Chirurgie mini-invasive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'épaule d'Oxford
Délai: 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Le principal critère d'évaluation d'intérêt sera l'Oxford Shoulder Score. L'Oxford Shoulder Score est une mesure des résultats rapportés par les patients, développée pour évaluer la douleur perçue et la qualité de vie des sujets ayant subi une opération de l'épaule. Il peut être utilisé indépendamment du traitement chirurgical réalisé, à l'exclusion des seules stabilisations chirurgicales. La province italienne de Bolzano étant bilingue (italien et allemand), les versions italienne et allemande de l'Oxford Shoulder Score seront administrées. Les deux versions de l’Oxford Shoulder Score sont valides et fiables, avec une cohérence interne et une reproductibilité élevées. L'Oxford Shoulder Score comprend 12 items avec cinq réponses possibles chacun : douleur (quatre items) et qualité de vie (huit items). L'Oxford Shoulder Score contient deux sous-échelles, la douleur (20 points) et les activités de la vie quotidienne (40 points). Les scores varient de 0 à 60, un score plus élevé correspondant à une incapacité accrue. |
6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle visuelle analogique
Délai: 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle utilisée pour déterminer l'intensité de la douleur.
La valeur minimale est 0, la valeur maximale est 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 la pire douleur imaginable.
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6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Taux de complications
Délai: 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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douleur persistante, épaule gelée, cal vicieux, intervention chirurgicale, lésions nerveuses
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6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Filippo Migliorini, Dr., employee
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRKS00030614
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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