Proksimaalisten olkaluumurtumien hoito aikuisilla: kliininen tutkimus
Proksimaalisten olkaluumurtumien hoito iäkkäillä: kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan SPIRIT 2013 -lausunnon mukaisesti: määritellään kliinisten tutkimusten standardiprotokollakohteet. Kaikki potilaat, joilla oli PHF ja jotka esiintyivät Bolzanon (Italia) akateemisen sairaalan ortopedian osastolla, kannustetaan osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen. Potilaiden rekrytointi alkaa huhtikuussa 2024 ja päättyy huhtikuussa 2026. Seurantajakso alkaa lokakuussa 2024 ja päättyy huhtikuussa 2028. Tietojen analysointi alkaa lokakuussa 2024 ja päättyy huhtikuussa 2028. Tämä tutkimus tehdään Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Kirjoittajat eivät saa taloudellista tukea tämän artikkelin tutkimukseen, kirjoittamiseen ja/tai julkaisemiseen. Saksan kliinisten tutkimusten rekisteri (ID DRKS00030614) on prospektiivisesti rekisteröinyt ja hyväksynyt tutkimuksen protokollan. Eettinen hyväksyntä on saatu Etelä-Tirolin terveysviranomaisen eettiseltä komitealta Bolzanosta, Italiasta (ID 2022374, 22.6.2023). Kaikki analysoitavat kirurgiset ja konservatiiviset toimenpiteet suoritetaan jo rutiininomaisesti Bolzanon akateemisen sairaalan ortopedian ja traumakirurgian osastolla, Italiassa. Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla suostumuslomakkeen ja henkilötietojen käsittelylomakkeen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Tietojen hallinta Henkilötiedot, mukaan lukien arkaluontoiset tiedot, salataan ja niihin liitetään koodi, josta potilaan henkilöllisyyttä ei voida jäljittää. Vain tutkimuksen päätutkija ja osatutkijat voivat linkittää koodin nimeen. Pseudonyymitiedot kerätään Microsoft Office Excel -version 16 (Microsoft Corporation, Redmond, USA) taulukkoon.
Tilastolliset analyysit Olettaen, että testi- ja vertailuryhmän keskiarvojen välinen todellinen ero on 3 yksikköä ja yhdistetty keskihajonna 5 yksikköä, tutkimus vaatisi 117 potilaan otoskoon jokaista ryhmää kohden (eli kokonaisnäytteen koko on 351, jos oletetaan, että se on yhtä suuri ryhmäkoko), 80 %:n tehon ja 5 %:n merkitsevyystason saamiseksi tekniikan paremmuuden julistamiseksi 5 yksikön erotusmarginaalilla olettaen, että kliinisesti tärkeä ero OSS on 2,7/100 .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Malte Nikolas Witte, Dr.
- Puhelinnumero: 00393885787726
- Sähköposti: maltewitte@posteo.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Filippo Migliorini, Dr.
- Puhelinnumero: 00393278751794
- Sähköposti: migliorini.md@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Alto Adige
-
Bolzano, Alto Adige, Italia, 39100
- Academic Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA)
-
Ottaa yhteyttä:
- Malte Nikolas Witte, Dr.
- Puhelinnumero: 00393885787726
- Sähköposti: maltewitte@posteo.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset, jotka saivat proksimaalisen olkaluumurtuman viime viikon aikana
- olkaluun proksimaalisen murtuman tyyppi AO 11-(A2, A3), 11- (B1, B2, B3)
- BMI alle 40 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- stressimurtumia
- tarkistusasetus
- avoimia murtumia
- murtumat, jotka liittyvät neurologiseen vaurioon; aikaisemmat murtumat tai luuleikkaus homolateraalisella puolella
- potilaat, jotka eivät ymmärrä kuntoutuksen menettelyä tai ohjeita
- terminaalipotilaita
- potilaita, joilla on useita vammoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Konservatiivinen
Konservatiiviseen hoitoon allokoidut osallistujat saavat ortoosin (Gilchrist) vähintään neljäksi viikoksi.
Gilchristin avulla loukkaantuneen puolen olkavarsi kiinnitetään abduktioon ja sisäiseen kiertoon käsivarren painolla, jota pitää potilaan kaulan ympärillä oleva rengas.
Neljän viikon kuluttua olkapäästä tehdään tavalliset röntgenkuvat luisen kovettuman esiintymisen varmistamiseksi.
Jos luista kovettumaa ei ole, potilas ylläpitää Gilchristiä ja olkapäästä tehdään tavalliset röntgenkuvat joka toinen viikko, kunnes luinen kovettuma on ilmeinen.
Jos luinen kovettuma on läsnä, potilas aloittaa jäsennellyn kuntoutusohjelman.
|
Konservatiivinen hoito
|
|
Avaa pienennys sisäinen kiinnitys
ORIF:iin allokoidut osallistujat leikataan 72 tunnin kuluessa diagnoosista käyttämällä tavanomaista delta-lääkehoitoa.
Kaikilla potilailla käytetään kulmikasta vakaata levyä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Viemäriä ei käytetä.
|
Avoin leikkaus
|
|
Closed Reduction Perkutaaninen kiinnitys
CRPP:hen allokoidut osallistujat sijoitetaan rantatuoliin täydellisessä nukutuksessa.
Murtuma asetetaan uudelleen fluoroskopian ohjauksessa manuaalista vetoa käyttämällä.
Tämän jälkeen osteosynteesi tehdään Kirschner-langoilla. Käsivarsi asetetaan Gilchristiin neljäksi viikoksi.
Neljän viikon kuluttua olkapäästä tehdään tavalliset röntgenkuvat luisen kovettuman esiintymisen varmistamiseksi.
Jos luista kovettumaa ei ole, potilas ylläpitää Gilchristiä ja olkapäästä tehdään tavalliset röntgenkuvat joka toinen viikko, kunnes luinen kovettuma on ilmeinen.
Jos luinen kovettuma on läsnä, Kirschner-langat poistetaan ja potilas aloittaa jäsennellyn kuntoutusohjelman.
|
Minimaaliinvasiivinen leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxfordin olkapääpisteet
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen kiinnostava päätepiste on Oxford Shoulder Score. Oxford Shoulder Score on potilaiden raportoima tulosmittaus, joka on kehitetty arvioimaan koettua kipua ja elämänlaatua olkapääleikkauksen saaneilla koehenkilöillä. Sitä voidaan käyttää suoritetusta kirurgisesta hoidosta riippumatta, lukuun ottamatta vain kirurgisia stabilointia. Koska Italian Bolzanon provinssi on kaksikielinen (italiaksi ja saksaksi), Oxford Shoulder Score -taulukon italia- ja saksankieliset versiot annetaan. Molemmat Oxford Shoulder Scoren versiot ovat kelvollisia ja luotettavia, ja niiden sisäinen johdonmukaisuus ja toistettavuus on korkea. Oxford Shoulder Score koostuu 12 pisteestä, joista kussakin on viisi vastausvaihtoehtoa: kipu (neljä kohtaa) ja elämänlaatu (kahdeksan kohtaa). Oxford Shoulder Score sisältää kaksi ala-asteikkoa, kipu (20 pistettä) ja päivittäiset toimet (40 pistettä). Pisteet vaihtelevat välillä 0–60, ja korkeampi pistemäärä on yhdenmukainen lisääntyneen vamman kanssa. |
6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on asteikko, jolla määritetään kivun voimakkuus.
Pienin arvo on 0, maksimiarvo on 10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
jatkuva kipu, jäätynyt olkapää, murhe, leikkaus, hermovaurio
|
6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Filippo Migliorini, Dr., employee
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRKS00030614
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .