成人近端肱骨骨折的治疗：临床试验
老年人肱骨近端骨折的治疗：临床试验
研究概览
详细说明
本研究应按照 SPIRIT 2013 声明：定义临床试验的标准方案项目进行。 所有患有 PHF 并在博尔扎诺学术医院（意大利）骨科就诊的患者都将被前瞻性地鼓励参加本临床试验。 患者招募将于2024年4月开始，2026年4月结束。 后续期将于2024年10月开始，2028年4月结束。 数据分析将于2024年10月开始，2028年4月结束。 本研究应根据赫尔辛基宣言的原则进行。 作者没有获得本文的研究、作者身份和/或出版的任何经济支持。 该研究方案已获得德国临床试验登记处前瞻性注册和批准（ID DRKS00030614）。 已获得意大利博尔扎诺南蒂罗尔卫生局伦理委员会的伦理批准（2023 年 6 月 22 日 ID 2022374）。 正在分析的所有外科手术和保守手术均已在意大利博尔扎诺学术医院的骨科和创伤外科部门常规进行。 符合纳入标准并签署同意书和个人数据处理表同意参与研究的患者将被纳入研究。
数据管理 个人数据，包括敏感数据，将被化名并与代码相关联，从中无法追踪患者的身份。 只有该研究的首席研究员和副研究员才能将代码链接到名称。 假名数据将收集在 Microsoft Office Excel 版本 16（美国雷德蒙德微软公司）的表格中。
统计分析 假设测试组和参考组之间的实际平均值差异为 3 个单位，合并标准差为 5 个单位，则该研究需要每组 117 名患者的样本量（即总样本量为 351 名患者，假设相等）组大小），获得 80% 的功效和 5% 的显着性水平，以 5 个单位的显着边缘来声明技术的优越性，假设最小临床重要差异 OSS 为 2.7/100 。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Malte Nikolas Witte, Dr.
- 电话号码：00393885787726
- 邮箱：maltewitte@posteo.de
研究联系人备份
- 姓名：Filippo Migliorini, Dr.
- 电话号码：00393278751794
- 邮箱：migliorini.md@gmail.com
学习地点
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Alto Adige
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Bolzano、Alto Adige、意大利、39100
- Academic Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA)
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接触：
- Malte Nikolas Witte, Dr.
- 电话号码：00393885787726
- 邮箱：maltewitte@posteo.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 上周发生肱骨近端骨折的成年人
- 肱骨近端骨折类型 AO 11-(A2, A3), 11- (B1, B2, B3)
- BMI低于40公斤/平方米
排除标准：
- 应力性骨折
- 修订设置
- 开放性骨折
- 与神经损伤相关的骨折；既往有过同侧骨折或骨手术史
- 患者无法理解康复程序或说明
- 临终病人
- 多处受伤的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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保守的
分配至保守治疗的参与者将接受至少四个星期的矫形器 (Gilchrist)。
使用 Gilchrist，将受伤侧的上臂固定为外展和内旋，手臂的重量由患者颈部周围的环固定。
四周后，将进行肩部X光平片以确定骨痂的存在。
如果不存在骨性茧，患者将保留 Gilchrist 并每两周进行肩部 X 线平片检查，直到骨性茧明显为止。
如果存在骨痂，患者将开始结构化的康复计划。
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保守治疗
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切开复位内固定术
分配到 ORIF 的参与者将在诊断后 72 小时内使用标准三角肌入路接受手术。
按照制造商的说明，所有患者均使用角度稳定板。
不会使用排水沟。
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开放手术
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闭合复位经皮钉扎
分配至 CRPP 的参与者将在全身麻醉下放置在沙滩椅上。
在荧光镜引导下使用手动牵引重新定位骨折。
然后使用克氏针完成骨缝合。将手臂放入 Gilchrist 中四个星期。
四周后，将进行肩部X光平片以确定骨痂的存在。
如果不存在骨性茧，患者将保留 Gilchrist 并每两周进行肩部 X 线平片检查，直到骨性茧明显为止。
如果存在骨痂，克氏针将被移除，患者将开始结构化的康复计划。
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微创手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛津肩评分
大体时间：术后 6、12 和 24 个月
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感兴趣的主要终点是牛津肩评分。 牛津肩部评分是一项患者报告的结果测量，旨在评估接受肩部手术的受试者的感知疼痛和生活质量。 它可以独立于所进行的手术治疗而使用，仅排除手术稳定。 由于意大利博尔扎诺省实行双语（意大利语和德语），因此应采用意大利语和德语版本的牛津肩分数。 两个版本的牛津肩评分均有效可靠，具有较高的内部一致性和再现性。 牛津肩部评分包括 12 个项目，每个项目有 5 个可能的答案：疼痛（四个项目）和生活质量（八个项目）。 牛津肩部评分包含两个分量表：疼痛（20 分）和日常生活活动（40 分）。 分数范围为 0 至 60，分数越高，残疾程度越高。 |
术后 6、12 和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表
大体时间：术后 6、12 和 24 个月
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视觉模拟量表（VAS）是用于确定疼痛强度的量表。
最小值为 0，最大值为 10，0 表示无疼痛，10 表示可想象的最严重疼痛。
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术后 6、12 和 24 个月
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并发症发生率
大体时间：术后 6、12 和 24 个月
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持续性疼痛、肩周炎、愈合不良、手术、神经损伤
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术后 6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Filippo Migliorini, Dr.、employee
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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