機能性ディスペプシアにおける迷走神経刺激と認知行動療法による腸脳軸の相乗的調節 (CONVERGE)
2026年7月14日 更新者：Roberta Sclocco、Spaulding Rehabilitation Hospital
このランダム化、単盲検、2x2 偽対照試験の主な目的は、1) 8 週間の経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) + 認知行動療法 (CBT) の食後の腸に対する相乗効果を評価することです。脳のコミュニケーション。 2) 胃腸関連の不安における治療に関連した変化と、臨床的機能性ディスペプシア (FD) の改善および食事誘発性の生理学的転帰との間の連続的な関係を決定する。 3) 腸脳生理学における治療後の変化が FD の臨床転帰の改善を媒介するかどうかを調査する。
研究者らは、胃および脳の磁気共鳴画像法（MRI）とtaVNSを含む完全に非侵襲的なフレームワークを使用して、食餌負荷に対する腸と脳の生理学的反応を評価し、生理学的反応とtaVNSを結び付けて、FDにおけるtaVNSとCBTの潜在的な相乗効果を評価することを目的としています。症状の改善。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luca McKerley Coronado
- 電話番号：857-238-0962
- メール：convergestudy@mgb.org
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Luca McKerley Coronado
- 電話番号：857-238-0962
- メール：convergestudy@mgb.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
年齢 18 ～ 65 歳 (包括的)
- 英語で書面による同意を与え、行動介入に参加する能力
- ライブビデオによる毎週の治療セッション、毎日の自己投与経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）セッションに参加し、治療中の宿題に取り組む意欲があること
- 勉強会の24時間前にアルコール、ニコチン、カフェインを避ける
- 心窩部痛症候群と食後苦痛症候群のサブタイプの両方について、Rome IV 基準に従った診断
- 機能性ディスペプシア（FD）に対する治験前1ヶ月間および治験期間中の安定した治療を受けていること
除外基準:
- 過去に消化器症状に対する認知行動療法（CBT）を受けていること
- 経腸または非経口栄養
- 過去の胃腸手術、電解質障害、腎機能障害、腎不全、または鉄過剰障害
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60
- テトラヒドロカンナビノール（THC）を含む薬剤または製品に加えて、胃腸の運動性に影響を与える薬剤は、研究開始の少なくとも7日前および研究期間中中止されます。 ただし、抗うつ薬（SSRI、TCA）は、神経精神疾患の悪化のリスクを軽減するために許可される可能性がありますが、抗うつ薬を服用している被験者が実験に参加できるかどうかは研究チームと主任研究者次第です。勉強
- 既往歴による知的障害
- 糖尿病、ミトコンドリア病、重度の自律神経失調症、小線維多発性神経障害
- 積極的な臨床鍼治療は行われていない
- 違法薬物またはオピオイドの使用
- 不整脈の歴史
- 現在妊娠中・授乳中である
- 磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌（強磁性体の埋め込み、閉所恐怖症）
- 体重 > 450ポンド。 (MRIテーブルの限界)
- パイナップルアレルギー（MRI検査時の食事に使用）
- 治験責任医師によると、研究要件を妨げるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センサリーデバイス + スキル構築
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感覚性迷走神経刺激
行動療法スキル構築
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アクティブコンパレータ：センサリーデバイス + 健康教育
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感覚性迷走神経刺激
FD病態の教育
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アクティブコンパレータ：サブセンサリー機器 + スキル構築
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行動療法スキル構築
潜在感覚性迷走神経刺激
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偽コンパレータ：サブセンサリーデバイス + 健康教育
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FD病態の教育
潜在感覚性迷走神経刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内臓過敏度指数 (VSI)
時間枠：8週間（治療後）
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胃腸関連の不安。スコアの範囲は 0 ～ 75 で、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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8週間（治療後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ネピアン消化不良指数 (NDI)
時間枠：8週間（治療後）
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FD の症状の重症度。スコアは 0 から 100 までの範囲で、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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8週間（治療後）
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胃の蠕動速度
時間枠：8週間（治療後）
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MRI による胃運動の結果
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8週間（治療後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月29日
一次修了 (推定)
2029年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月8日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。