Synergetische darm-hersen-asmodulatie via vagale stimulatie en cognitieve gedragstherapie bij functionele dyspepsie (CONVERGE)
14 juli 2026 bijgewerkt door: Roberta Sclocco, Spaulding Rehabilitation Hospital
De primaire doelstellingen van dit gerandomiseerde, enkelblinde, 2x2 schijngecontroleerde onderzoek zijn 1) het evalueren van de synergetische impact van 8 weken transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) + cognitieve gedragstherapie (CGT) op de darmflora na de maaltijd. hersencommunicatie; 2) het bepalen van de sequentiële relatie tussen behandelingsgeassocieerde veranderingen in gastro-intestinale angst en zowel klinische functionele dyspepsie (FD) verbeteringen als door maaltijd geïnduceerde fysiologische uitkomsten; 3) onderzoeken of veranderingen in de darm-hersenfysiologie na de behandeling verbeteringen in de klinische uitkomsten van FD bemiddelen.
Met behulp van een volledig niet-invasief raamwerk, inclusief maag- en hersenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en taVNS, streven de onderzoekers ernaar de potentiële synergie van taVNS en CGT bij FD te evalueren, door de fysiologische respons van de darm-hersenen op prandiale problemen te beoordelen, waarbij fysiologische factoren worden gekoppeld aan symptoomverbeteringen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Luca McKerley Coronado
- Telefoonnummer: 857-238-0962
- E-mail: convergestudy@mgb.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Luca McKerley Coronado
- Telefoonnummer: 857-238-0962
- E-mail: convergestudy@mgb.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18-65 jaar (inclusief)
- Mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven en deel te nemen aan gedragsinterventie in het Engels
- Bereidheid om wekelijkse behandelsessies bij te wonen via live video, dagelijkse zelf toe te dienen sessies voor transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) en huiswerk te maken tijdens de behandeling
- Vermijding van alcohol, nicotine en cafeïne gedurende 24 uur voorafgaand aan de studiesessie
- Diagnose volgens de Rome IV-criteria voor zowel het epigastrische pijnsyndroom als het postprandiale distress-syndroom
- Stabiele medische behandeling voor functionele dyspepsie (FD) gedurende 1 maand vóór het onderzoek en tijdens de onderzoeksperiode
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ontvangst van cognitieve gedragstherapie (CGT) voor gastro-intestinale symptomen
- Enterale of parenterale voeding
- Eerdere gastro-intestinale chirurgie, elektrolytenstoornissen, nierdisfunctie, nierinsufficiëntie of ijzerstapelingsstoornissen
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60
- Medicijnen die de maag-darmmotiliteit beïnvloeden naast medicijnen of producten die tetrahydrocannabinol (THC) bevatten, worden minimaal 7 dagen vóór aanvang van het onderzoek en voor de duur van het onderzoek stopgezet. Antidepressiva (SSRI's, TCA's) kunnen echter worden toegestaan om het risico op verergering van neuropsychiatrische ziekten te verminderen, hoewel het aan het onderzoeksteam en de hoofdonderzoeker zal zijn of proefpersonen die antidepressiva gebruiken, kunnen deelnemen aan de onderzoeken. studie
- Verstandelijke handicap door de geschiedenis
- Diabetes, mitochondriale ziekte, ernstige autonome disfunctie en dunnevezelpolyneuropathie
- Geen actieve klinische acupunctuurtherapie
- Illegaal drugs- of opioïdengebruik
- Geschiedenis van aritmieën
- Huidige zwangerschap/borstvoeding
- Contra-indicaties voor magnetische resonantie beeldvorming (MRI) (geïmplanteerde ferromagnetische voorwerpen, claustrofobie)
- Gewicht > 450 pond. (limiet van de MRI-tabel)
- Allergie voor ananas (gebruikt in de testmaaltijd tijdens MRI)
- Elke andere aandoening die de studievereisten verstoort, aldus de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sensorisch apparaat + Vaardigheden opbouwen
|
Sensorische vaguszenuwstimulatie
Vaardigheden opbouwen gedragstherapie
|
|
Actieve vergelijker: Sensorisch apparaat + Gezondheidsvoorlichting
|
Sensorische vaguszenuwstimulatie
Opleiding over FD-aandoening
|
|
Actieve vergelijker: Subsensorisch apparaat + Vaardigheden Opbouwen
|
Vaardigheden opbouwen gedragstherapie
Subsensorische vaguszenuwstimulatie
|
|
Sham-vergelijker: Subsensorisch apparaat + Gezondheidsvoorlichting
|
Opleiding over FD-aandoening
Subsensorische vaguszenuwstimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Viscerale gevoeligheidsindex (VSI)
Tijdsspanne: 8 weken (na de behandeling)
|
GI-gerelateerde angst; score variërend van een score variërend van 0 tot 75, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven
|
8 weken (na de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nepeaanse dyspepsie-index (NDI)
Tijdsspanne: 8 weken (na de behandeling)
|
Ernst van FD-symptomen; score variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven
|
8 weken (na de behandeling)
|
|
Peristaltische snelheid van de maag
Tijdsspanne: 8 weken (na de behandeling)
|
MRI-afgeleide uitkomst van de maagmotiliteit
|
8 weken (na de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024P000849
- R01DK136243 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .