Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synergistisk tarm-hjerne-aksemodulering via vagal stimulering og kognitiv atferdsterapi ved funksjonell dyspepsi (CONVERGE)

14. juli 2026 oppdatert av: Roberta Sclocco, Spaulding Rehabilitation Hospital
Hovedmålene med denne randomiserte, enkeltblindede, 2x2 sham-kontrollerte studien er å 1) evaluere synergistisk effekt av 8 ukers transkutan auricular vagus nerve stimulering (taVNS) + kognitiv atferdsterapi (CBT) på tarm etter måltid. hjernekommunikasjon; 2) bestemme det sekvensielle forholdet mellom behandlingsassosierte endringer i gastrointestinal-relatert angst og forbedringer av både klinisk funksjonell dyspepsi (FD) og måltidsinduserte fysiologiske utfall; 3) undersøke om endringer i tarm-hjerne-fysiologi etter behandling medierer forbedringer i FD-kliniske utfall. Ved å bruke et fullstendig ikke-invasivt rammeverk, inkludert mage- og hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) og taVNS, tar etterforskerne sikte på å evaluere den potensielle synergien mellom taVNS og CBT i FD, ved å vurdere tarm-hjerne-fysiologisk respons på prandial utfordring, og knytte fysiologisk med symptomforbedringer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18-65 år (inklusive)

  • Evne til å gi skriftlig samtykke og delta i atferdsintervensjon på engelsk
  • Vilje til å delta på ukentlige behandlingssesjoner over direktesendt video, daglige selvadministrerte transkutane økter med auricular vagus nerve (taVNS) og delta i lekser under behandlingen
  • Unngå alkohol, nikotin og koffein i 24 timer før studieøkten
  • Diagnose i henhold til Roma IV-kriteriene for både epigastrisk smertesyndrom og postprandial distress syndrom subtyper
  • Stabil medisinsk behandling for funksjonell dyspepsi (FD) i løpet av 1 måned før studien og i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mottak av kognitiv atferdsterapi (CBT) for gastrointestinale symptomer
  • Enteral eller parenteral fôring
  • Tidligere gastrointestinal kirurgi, elektrolyttforstyrrelser, nyresvikt, nyresvikt eller jernoverskuddsforstyrrelser
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 60
  • Medisiner som påvirker gastrointestinal motilitet i tillegg til medisiner eller produkter som inneholder tetrahydrocannabinol (THC) vil bli stoppet minst 7 dager før studiestart og under varigheten av studien. Imidlertid kan antidepressiva (SSRI, TCA) tillates for å redusere risikoen for forverring av nevropsykiatrisk sykdom, selv om det vil være opp til studieteamet og hovedetterforskeren om forsøkspersoner på antidepressiva vil kunne delta i studere
  • Intellektuell funksjonshemming av historien
  • Diabetes, mitokondriell sykdom, alvorlig autonom dysfunksjon og småfiberpolynevropati
  • Ingen aktiv klinisk akupunkturbehandling
  • Ulovlige rusmidler eller opioidbruk
  • Historie om arytmier
  • Nåværende graviditet/amming
  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (MRI) (implanterte ferromagnetiske objekter, klaustrofobi)
  • Vekt > 450 lbs. (grense for MR-tabellen)
  • Allergi mot ananas (brukes i testmåltidet under MR)
  • Enhver annen tilstand som forstyrrer studiekravene, ifølge etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sensorisk enhet + Ferdighetsbygging
Enhet: Sensorisk enhet
Sensorisk vagusnervestimulering
Atferdsmessig: Ferdighetsbygging
Ferdighetstrening atferdsterapi
Aktiv komparator: Sensorisk enhet + Helseutdanning
Enhet: Sensorisk enhet
Sensorisk vagusnervestimulering
Atferdsmessig: Helseopplæring
Utdanning av FD-tilstand
Aktiv komparator: Subsensorisk enhet + Ferdighetsbygging
Atferdsmessig: Ferdighetsbygging
Ferdighetstrening atferdsterapi
Enhet: Subsensorisk enhet
Subsensorisk vagusnervestimulering
Sham-komparator: Subsensorisk enhet + Helsedannelse
Atferdsmessig: Helseopplæring
Utdanning av FD-tilstand
Enhet: Subsensorisk enhet
Subsensorisk vagusnervestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visceral Sensitivity Index (VSI)
Tidsramme: 8 uker (etter behandling)
GI-relatert angst; poengsum fra poengsum fra 0 til 75, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall
8 uker (etter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nepean Dyspepsi Index (NDI)
Tidsramme: 8 uker (etter behandling)
FD symptomer alvorlighetsgrad; score fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer dårligere resultater
8 uker (etter behandling)
Gastrisk peristaltisk hastighet
Tidsramme: 8 uker (etter behandling)
MR-avledet gastrisk motilitetsutfall
8 uker (etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P000849
  • R01DK136243 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere