Modulación sinérgica del eje intestino-cerebro mediante estimulación vagal y terapia cognitivo-conductual en la dispepsia funcional (CONVERGE)
14 de julio de 2026 actualizado por: Roberta Sclocco, Spaulding Rehabilitation Hospital
Los objetivos principales de este ensayo aleatorizado, simple ciego y controlado de forma simulada 2x2 son 1) evaluar el impacto sinérgico de 8 semanas de estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) + terapia cognitivo-conductual (TCC) en el intestino después de las comidas. comunicación cerebral; 2) determinar la relación secuencial entre los cambios asociados al tratamiento en la ansiedad relacionada con el aparato gastrointestinal y tanto las mejoras clínicas de la dispepsia funcional (DF) como los resultados fisiológicos inducidos por las comidas; 3) investigar si los cambios posteriores al tratamiento en la fisiología del intestino y el cerebro median mejoras en los resultados clínicos de la EF.
Utilizando un marco totalmente no invasivo que incluye imágenes por resonancia magnética (MRI) gástrica y cerebral y taVNS, los investigadores tienen como objetivo evaluar la sinergia potencial de taVNS y CBT en la DF, mediante la evaluación de la respuesta fisiológica del intestino-cerebro al desafío prandial, vinculando lo fisiológico con mejoras de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luca McKerley Coronado
- Número de teléfono: 857-238-0962
- Correo electrónico: convergestudy@mgb.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Luca McKerley Coronado
- Número de teléfono: 857-238-0962
- Correo electrónico: convergestudy@mgb.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 18-65 años (inclusive)
- Capacidad para dar consentimiento por escrito y participar en intervención conductual en inglés.
- Voluntad de asistir a sesiones de tratamiento semanales a través de video en vivo, sesiones diarias de estimulación del nervio vago auricular transcutáneo autoadministrada (taVNS) y participar en la tarea durante el tratamiento.
- Evitar el alcohol, la nicotina y la cafeína durante las 24 horas previas a la sesión de estudio.
- Diagnóstico según los criterios de Roma IV tanto para el subtipo de síndrome de dolor epigástrico como para el de síndrome de malestar posprandial.
- Tratamiento médico estable para la dispepsia funcional (DF) durante 1 mes antes del estudio y durante el período del estudio.
Criterio de exclusión:
- Recepción previa de terapia cognitivo conductual (TCC) para síntomas gastrointestinales.
- Alimentación enteral o parenteral
- Cirugía gastrointestinal previa, alteraciones electrolíticas, disfunción renal, insuficiencia renal o trastornos por sobrecarga de hierro.
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <60
- Los medicamentos que afectan la motilidad gastrointestinal, además de los medicamentos o productos que contienen tetrahidrocannabinol (THC), se suspenderán al menos 7 días antes del inicio del estudio y durante la duración del estudio. Sin embargo, se pueden permitir los antidepresivos (ISRS, ATC) para reducir el riesgo de empeoramiento de la enfermedad neuropsiquiátrica, aunque dependerá del equipo del estudio y del investigador principal si los sujetos que toman antidepresivos podrán participar en el estudio. estudiar
- Discapacidad intelectual por historia
- Diabetes, enfermedad mitocondrial, disfunción autonómica grave y polineuropatía de fibras pequeñas.
- Sin terapia de acupuntura clínica activa
- Drogas ilícitas o uso de opioides
- Historia de arritmias
- Embarazo/lactancia actual
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (MRI) (objetos ferromagnéticos implantados, claustrofobia)
- Peso > 450 libras. (límite de la tabla de resonancia magnética)
- Alergia a la piña (utilizada en la comida de prueba durante la resonancia magnética)
- Cualquier otra condición que interfiera con los requisitos del estudio, según el Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo sensorial + Desarrollo de habilidades
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Estimulación vagal sensorial
Terapia conductual de desarrollo de habilidades
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Comparador activo: Dispositivo sensorial + Educación para la salud
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Estimulación vagal sensorial
Educación sobre la condición FD
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Comparador activo: Dispositivo subsensorial + Desarrollo de habilidades
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Terapia conductual de desarrollo de habilidades
Estimulación subsensorial del nervio vago
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Comparador falso: Dispositivo subsensorial + Educación para la salud
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Educación sobre la condición FD
Estimulación subsensorial del nervio vago
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de sensibilidad visceral (VSI)
Periodo de tiempo: 8 semanas (post-tratamiento)
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Ansiedad relacionada con el tracto gastrointestinal; puntuación que oscila entre 0 y 75, y las puntuaciones más altas indican peores resultados
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8 semanas (post-tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de dispepsia de Nepe (NDI)
Periodo de tiempo: 8 semanas (post-tratamiento)
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Gravedad de los síntomas de EF; puntuación que va de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican peores resultados
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8 semanas (post-tratamiento)
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Velocidad peristáltica gástrica
Periodo de tiempo: 8 semanas (post-tratamiento)
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Resultado de la motilidad gástrica derivado de la resonancia magnética
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8 semanas (post-tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024P000849
- R01DK136243 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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