通过迷走神经刺激和认知行为疗法协同调节肠脑轴治疗功能性消化不良 (CONVERGE)
2026年7月14日 更新者：Roberta Sclocco、Spaulding Rehabilitation Hospital
这项随机、单盲、2x2 假对照试验的主要目的是 1) 评估 8 周经皮耳迷走神经刺激 (taVNS) + 认知行为疗法 (CBT) 对餐后肠道的协同影响大脑沟通； 2) 确定胃肠道相关焦虑的治疗相关变化与临床功能性消化不良（FD）改善和进餐引起的生理结果之间的顺序关系； 3) 研究治疗后肠脑生理学的变化是否会介导 FD 临床结果的改善。
研究人员使用包括胃和脑磁共振成像 (MRI) 和 taVNS 在内的完全非侵入性框架，旨在通过评估肠脑对膳食挑战的生理反应，将生理与饮食联系起来，评估 taVNS 和 CBT 在 FD 中的潜在协同作用。症状改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luca McKerley Coronado
- 电话号码：857-238-0962
- 邮箱：convergestudy@mgb.org
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02129
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Luca McKerley Coronado
- 电话号码：857-238-0962
- 邮箱：convergestudy@mgb.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄18-65岁（含）
- 能够用英语给予书面同意并参与行为干预
- 愿意参加每周一次的实时视频治疗课程、每天自行进行的经皮耳迷走神经刺激 (taVNS) 课程，并在治疗期间完成家庭作业
- 学习前 24 小时内避免饮酒、尼古丁和咖啡因
- 根据罗马 IV 标准对上腹疼痛综合征和餐后窘迫综合征亚型进行诊断
- 研究前1个月和研究期间对功能性消化不良（FD）进行稳定的药物治疗
排除标准：
- 既往接受过针对胃肠道症状的认知行为疗法 (CBT)
- 肠内或肠外喂养
- 既往胃肠道手术史、电解质紊乱、肾功能不全、肾功能不全或铁超负荷疾病
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60
- 除含有四氢大麻酚 (THC) 的药物或产品外，影响胃肠动力的药物将在研究开始前至少 7 天和研究期间停止。 然而，为了降低神经精神疾病恶化的风险，可能允许使用抗抑郁药（SSRI、TCA），不过服用抗抑郁药的受试者是否能够参加该研究将取决于研究小组和首席研究员。学习
- 历史上的智力障碍
- 糖尿病、线粒体疾病、严重自主神经功能障碍和小纤维多发性神经病
- 尚无积极的临床针灸治疗
- 非法药物或阿片类药物的使用
- 心律失常史
- 当前怀孕/哺乳
- 磁共振成像 (MRI) 的禁忌症（植入铁磁物体、幽闭恐惧症）
- 重量 > 450 磅。 （MRI表的限制）
- 对菠萝过敏（MRI 期间的测试餐中使用）
- 根据研究者的说法，任何其他干扰研究要求的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：感知设备 + 技能培养
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感觉性迷走神经刺激
技能培养行为疗法
|
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有源比较器：感知设备 + 健康教育
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感觉性迷走神经刺激
FD病症教育
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有源比较器：亚感知设备 + 技能培养
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技能培养行为疗法
阈下迷走神经刺激
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假比较器：亚感觉设备 + 健康教育
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FD病症教育
阈下迷走神经刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内脏敏感性指数（VSI）
大体时间：8周（治疗后）
|
胃肠道相关焦虑；分数范围为 0 到 75，分数越高表明结果越差
|
8周（治疗后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Nepean 消化不良指数 (NDI)
大体时间：8周（治疗后）
|
FD 症状严重程度；分数范围从 0 到 100，分数越高表明结果越差
|
8周（治疗后）
|
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胃蠕动速度
大体时间：8周（治疗后）
|
MRI 衍生的胃动力结果
|
8周（治疗后）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月29日
初级完成 (估计的)
2029年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月8日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月14日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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