Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synergistyczna modulacja osi jelitowo-mózgowej poprzez stymulację nerwu błędnego i terapię poznawczo-behawioralną w niestrawności czynnościowej (CONVERGE)

4 listopada 2025 zaktualizowane przez: Roberta Sclocco, Spaulding Rehabilitation Hospital
Główne cele tego randomizowanego, pojedynczo zaślepionego, kontrolowanego pozornie badania 2x2 to 1) ocena synergistycznego wpływu 8-tygodniowej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (taVNS) + terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) na jelita po posiłku komunikacja mózgowa; 2) określić sekwencyjną zależność pomiędzy związanymi z leczeniem zmianami w zakresie lęku żołądkowo-jelitowego a poprawą zarówno klinicznej dyspepsji czynnościowej (FD), jak i wynikami fizjologicznymi wywołanymi posiłkami; 3) zbadać, czy zmiany w fizjologii jelit i mózgu po leczeniu wpływają na poprawę wyników klinicznych FD. Wykorzystując w pełni nieinwazyjne metody, obejmujące obrazowanie rezonansu magnetycznego żołądka i mózgu (MRI) oraz taVNS, badacze zamierzają ocenić potencjalną synergię taVNS i CBT w leczeniu FD, oceniając odpowiedź fizjologiczną jelit i mózgu na wyzwanie posiłkowe, łącząc fizjologię z poprawa objawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18-65 lat (włącznie)

  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody i uczestniczenia w interwencji behawioralnej w języku angielskim
  • Chęć uczestniczenia w cotygodniowych sesjach terapeutycznych za pośrednictwem transmisji wideo na żywo, codziennych samodzielnie wykonywanych sesjach przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (taVNS) i angażowania się w odrabianie zadań domowych podczas leczenia
  • Unikanie alkoholu, nikotyny i kofeiny na 24 godziny przed sesją badawczą
  • Rozpoznanie według kryteriów rzymskich IV zarówno dla podtypu zespołu bólowego w nadbrzuszu, jak i podtypu zespołu stresu poposiłkowego
  • Stabilne leczenie dyspepsji czynnościowej (FD) przez 1 miesiąc przed badaniem i w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie poznawczo-behawioralne (CBT) w przypadku objawów żołądkowo-jelitowych
  • Żywienie dojelitowe lub pozajelitowe
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego, zaburzenia elektrolitowe, dysfunkcja nerek, niewydolność nerek lub zaburzenia związane z przeciążeniem żelazem
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 60
  • Przyjmowanie leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego, oprócz leków lub produktów zawierających tetrahydrokannabinol (THC), zostanie przerwane co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem badania i na czas jego trwania. Jednakże stosowanie leków przeciwdepresyjnych (SSRI, TCA) może być dozwolone w celu zmniejszenia ryzyka pogorszenia się choroby neuropsychiatrycznej, chociaż od zespołu badawczego i głównego badacza będzie zależeć, czy osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne będą mogły uczestniczyć w badaniu badanie
  • Niepełnosprawność intelektualna w historii
  • Cukrzyca, choroba mitochondrialna, ciężka dysfunkcja autonomiczna i polineuropatia małych włókien
  • Brak aktywnej klinicznej terapii akupunkturą
  • Nielegalne narkotyki lub używanie opioidów
  • Historia arytmii
  • Aktualna ciąża/karmienie piersią
  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (MRI) (wszczepione przedmioty ferromagnetyczne, klaustrofobia)
  • Waga > 450 funtów. (limit tabeli MRI)
  • Alergia na ananasa (stosowana w posiłku testowym podczas MRI)
  • Według Badacza każdy inny stan zakłócający wymogi badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie sensoryczne + Budowanie umiejętności
Urządzenie: Urządzenie sensoryczne
Stymulacja nerwu błędnego sensorycznego
Behawioralne: Budowanie Umiejętności
Terapia behawioralna budowania umiejętności
Aktywny komparator: Urządzenie sensoryczne + Edukacja zdrowotna
Urządzenie: Urządzenie sensoryczne
Stymulacja nerwu błędnego sensorycznego
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Edukacja na temat stanu FD
Aktywny komparator: Urządzenie subsensoryczne + Budowanie umiejętności
Behawioralne: Budowanie Umiejętności
Terapia behawioralna budowania umiejętności
Urządzenie: Urządzenie subsensoryczne
Subsensoryczna stymulacja nerwu błędnego
Pozorny komparator: Urządzenie subsensoryczne + Edukacja zdrowotna
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Edukacja na temat stanu FD
Urządzenie: Urządzenie subsensoryczne
Subsensoryczna stymulacja nerwu błędnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wrażliwości trzewnej (VSI)
Ramy czasowe: 8 tygodni (po zabiegu)
Lęk związany z przewodem pokarmowym; Wynik mieści się w zakresie od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
8 tygodni (po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niestrawności Nepeana (NDI)
Ramy czasowe: 8 tygodni (po zabiegu)
Nasilenie objawów FD; wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza gorsze wyniki
8 tygodni (po zabiegu)
Prędkość perystaltyczna żołądka
Ramy czasowe: 8 tygodni (po zabiegu)
Wynik motoryki żołądka na podstawie MRI
8 tygodni (po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P000849
  • R01DK136243 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie sensoryczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj