기능성 소화불량에서 미주신경 자극과 인지 행동 치료를 통한 시너지적 장-뇌 축 조절 (CONVERGE)
2025년 11월 4일 업데이트: Roberta Sclocco, Spaulding Rehabilitation Hospital
이 무작위, 단일 맹검, 2x2 가짜 대조 시험의 주요 목표는 1) 8주간의 경피적 심이 미주 신경 자극(taVNS) + 인지 행동 요법(CBT)이 식후 장내 장내 장기에 미치는 시너지 효과를 평가하는 것입니다. 뇌통신; 2) 위장 관련 불안의 치료 관련 변화와 임상적 기능성 소화불량(FD) 개선 및 식사로 인한 생리학적 결과 사이의 순차적 관계를 결정합니다. 3) 장-뇌 생리학의 치료 후 변화가 FD 임상 결과의 개선을 중재하는지 여부를 조사합니다.
연구자들은 위 및 뇌 자기공명영상(MRI) 및 taVNS를 포함한 완전 비침습적 프레임워크를 사용하여 식사 도전에 대한 장-뇌 생리학적 반응을 평가함으로써 FD에서 taVNS와 CBT의 잠재적 시너지 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 증상 개선.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karen Lin
- 전화번호: 617-724-6642
- 이메일: klin16@mgh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Karen Lin
- 전화번호: 617-724-6642
- 이메일: klin16@mgh.harvard.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
18~65세(포함)
- 영어로 서면 동의 및 행동 중재에 참여할 수 있는 능력
- 라이브 비디오를 통한 주간 치료 세션, 매일 자가 투여되는 경피 심이 미주 신경 자극(taVNS) 세션 및 치료 중 숙제에 참여하려는 의지
- 연구 세션 전 24시간 동안 알코올, 니코틴, 카페인을 피합니다.
- 상복부 통증 증후군과 식후 고민 증후군 하위 유형에 대한 로마 IV 기준에 따른 진단
- 연구 전 1개월 및 연구 기간 동안 기능성 소화불량(FD)에 대한 안정적인 의학적 치료
제외 기준:
- 이전에 위장 증상에 대한 인지행동치료(CBT)를 받은 경험이 있는 경우
- 장내 또는 비경구 수유
- 이전 위장 수술, 전해질 장애, 신장 기능 장애, 신부전 또는 철분 과부하 장애
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60
- 테트라하이드로칸나비놀(THC)을 함유한 약물이나 제품 외에 위장 운동에 영향을 미치는 약물은 연구 시작 최소 7일 전과 연구 기간 동안 중단됩니다. 그러나 신경정신질환 악화의 위험을 줄이기 위해 항우울제(SSRI, TCA)가 허용될 수 있지만, 항우울제를 복용하는 피험자가 임상시험에 참여할 수 있는지 여부는 연구팀과 수석 연구자에게 달려 있습니다. 공부하다
- 역사에 의한 지적 장애
- 당뇨병, 미토콘드리아 질환, 중증 자율신경 장애, 소섬유 다발신경병증
- 적극적인 임상 침술 요법 없음
- 불법 약물 또는 오피오이드 사용
- 부정맥의 역사
- 현재 임신/수유 중
- 자기공명영상(MRI)에 대한 금기사항(강자성체 이식, 밀실공포증)
- 무게 > 450파운드 (MRI 테이블의 한계)
- 파인애플 알레르기(MRI 중 테스트 식사에 사용됨)
- 조사관에 따르면 연구 요구 사항을 방해하는 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감각 장치 + 기술 습득
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감각 미주 신경 자극
행동 치료 기술 향상
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활성 비교기: 감각 장치 + 건강 교육
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감각 미주 신경 자극
FD 상태 교육
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활성 비교기: 서브센서리 기기 + 기술 구축
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행동 치료 기술 향상
하위감각 미주신경 자극
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가짜 비교기: 서브센서리 장치 + 건강 교육
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FD 상태 교육
하위감각 미주신경 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내장 민감도 지수(VSI)
기간: 8주(치료 후)
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GI 관련 불안; 점수 범위는 0부터 75까지이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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8주(치료 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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네피안 소화불량 지수(NDI)
기간: 8주(치료 후)
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FD 증상 중증도; 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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8주(치료 후)
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위 연동 속도
기간: 8주(치료 후)
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MRI 유래 위 운동성 결과
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8주(치료 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 29일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024P000849
- R01DK136243 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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감각 장치에 대한 임상 시험
-
Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Bio-Medical Research, Ltd.완전한
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Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.모병