Synergistinen suolen ja aivojen akselin modulaatio vagaalistimulaation ja kognitiivisen käyttäytymisterapian kautta funktionaalisessa dyspepsiassa (CONVERGE)
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Roberta Sclocco, Spaulding Rehabilitation Hospital
Tämän satunnaistetun, yksisokkoutetun, 2 x 2 valekontrolloidun tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat 1) arvioida 8 viikon transkutaanisen korvan vagushermostimulaation (taVNS) + kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) synergististä vaikutusta aterian jälkeiseen suolistoon. aivojen viestintä; 2) määrittää peräkkäinen suhde hoitoon liittyvien maha-suolikanavaan liittyvän ahdistuneisuuden muutosten ja sekä kliinisen toiminnallisen dyspepsian (FD) paranemisen että aterian aiheuttamien fysiologisten tulosten välillä; 3) tutkia, välittävätkö hoidon jälkeiset muutokset suoliston ja aivojen fysiologiassa parannuksia FD:n kliinisissä tuloksissa.
Käyttämällä täysin ei-invasiivista viitekehystä, mukaan lukien mahalaukun ja aivojen magneettikuvaus (MRI) ja taVNS, tutkijat pyrkivät arvioimaan taVNS:n ja CBT:n mahdollista synergiaa FD:ssä arvioimalla suolen ja aivojen fysiologista vastetta ruokailuhaasteeseen yhdistämällä fysiologisen oireiden parannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luca McKerley Coronado
- Puhelinnumero: 857-238-0962
- Sähköposti: convergestudy@mgb.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca McKerley Coronado
- Puhelinnumero: 857-238-0962
- Sähköposti: convergestudy@mgb.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien)
- Kyky antaa kirjallinen suostumus ja osallistua käyttäytymisinterventioihin englanniksi
- Halukkuus osallistua viikoittaisiin hoitoistuntoihin live-videon kautta, päivittäin itse annettaviin transkutaanisiin korvan vagushermo-stimulaatioihin (taVNS) ja tehdä kotitehtäviä hoidon aikana
- Alkoholin, nikotiinin ja kofeiinin välttäminen 24 tuntia ennen opiskelua
- Diagnoosi Rooma IV -kriteerien mukaan sekä epigastrisen kipuoireyhtymän että aterian jälkeisen ahdistusoireyhtymän alatyypeille
- Funktionaalisen dyspepsian (FD) vakaa lääkehoito 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta ja tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) saaminen maha-suolikanavan oireisiin
- Enteraalinen tai parenteraalinen ruokinta
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, elektrolyyttihäiriöt, munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai raudan ylikuormitushäiriöt
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 60
- Ruoansulatuskanavan motiliteettiin vaikuttavat lääkkeet tetrahydrokannabinolia (THC) sisältävien lääkkeiden tai tuotteiden lisäksi lopetetaan vähintään 7 päivää ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen ajaksi. Masennuslääkkeet (SSRI:t, TCA:t) voidaan kuitenkin sallia neuropsykiatristen sairauksien pahenemisen riskin vähentämiseksi, vaikka tutkimusryhmästä ja päätutkijasta riippuu, voivatko masennuslääkkeitä käyttävät koehenkilöt osallistua opiskella
- Henkinen kehitysvamma historian perusteella
- Diabetes, mitokondriaalinen sairaus, vakava autonominen toimintahäiriö ja pienkuitupolyneuropatia
- Ei aktiivista kliinistä akupunktiohoitoa
- Laittomien huumeiden tai opioidien käyttö
- Rytmihäiriöiden historia
- Nykyinen raskaus/imettäminen
- Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aiheet (istutetut ferromagneettiset esineet, klaustrofobia)
- Paino > 450 lbs. (MRI-taulukon raja)
- Allergia ananakselle (käytetään testiateriassa magneettikuvauksen aikana)
- Mikä tahansa muu tila, joka häiritsee tutkimusvaatimuksia, tutkijan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aistiväline + Taitojen kehittäminen
|
Aistiva hermoston ärsytys
Taitojen kehittämiseen keskittyvä käyttäytymisterapia
|
|
Active Comparator: Aistilaitteet + Terveyskasvatus
|
Aistiva hermoston ärsytys
FD-tilan koulutus
|
|
Active Comparator: Aliaistinkoje + Taitojen kehittäminen
|
Taitojen kehittämiseen keskittyvä käyttäytymisterapia
Subsensorinen vagushermostimulaatio
|
|
Huijausvertailija: Subsensorinen laite + Terveyskasvatus
|
FD-tilan koulutus
Subsensorinen vagushermostimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viskeraalinen herkkyysindeksi (VSI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
GI liittyvä ahdistus; pisteet vaihtelevat pisteistä 0–75, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
8 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nepean dyspepsiaindeksi (NDI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
FD-oireiden vakavuus; pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
8 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
|
Mahalaukun peristalttinen nopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
MRI-peräinen mahalaukun motiliteettitulos
|
8 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P000849
- R01DK136243 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .