Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synergistisk tarm-hjerne-aksemodulering via vagal stimulering og kognitiv adfærdsterapi ved funktionel dyspepsi (CONVERGE)

4. november 2025 opdateret af: Roberta Sclocco, Spaulding Rehabilitation Hospital
Det primære formål med dette randomiserede, enkeltblindede, 2x2 sham-kontrollerede forsøg er at 1) evaluere synergistisk effekt af 8 ugers transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) + kognitiv adfærdsterapi (CBT) på tarmen efter måltid. hjernekommunikation; 2) bestemme det sekventielle forhold mellem behandlingsrelaterede ændringer i gastrointestinal-relateret angst og både forbedringer af klinisk funktionel dyspepsi (FD) og måltidsinducerede fysiologiske resultater; 3) undersøge, om ændringer i tarm-hjerne-fysiologi efter behandling medierer forbedringer i FD kliniske resultater. Ved at bruge en fuldt ikke-invasiv ramme, herunder gastrisk og hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og taVNS, sigter efterforskerne på at evaluere den potentielle synergi af taVNS og CBT i FD ved at vurdere tarm-hjerne-fysiologiske respons på prandial udfordring, der forbinder fysiologisk med symptomforbedringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18-65 år (inklusive)

  • Evne til at give skriftligt samtykke og deltage i adfærdsintervention på engelsk
  • Vilje til at deltage i ugentlige behandlingssessioner over live video, daglige selvadministrerede transkutane auricular vagus nerve stimulation (taVNS) sessioner og deltage i lektier under behandlingen
  • Undgå alkohol, nikotin og koffein i 24 timer før studiesessionen
  • Diagnose i henhold til Rom IV-kriterierne for både epigastrisk smertesyndrom og postprandial distress syndrom subtyper
  • Stabil medicinsk behandling for funktionel dyspepsi (FD) i 1 måned før undersøgelsen og i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere modtagelse af kognitiv adfærdsterapi (CBT) for gastrointestinale symptomer
  • Enteral eller parenteral fodring
  • Tidligere gastrointestinale operationer, elektrolytforstyrrelser, nyreinsufficiens, nyreinsufficiens eller jernoverbelastningsforstyrrelser
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60
  • Medicin, der påvirker gastrointestinal motilitet ud over medicin eller produkter, der indeholder tetrahydrocannabinol (THC), stoppes mindst 7 dage før studiets start og i hele undersøgelsens varighed. Antidepressiva (SSRI'er, TCA'er) kan dog tillades for at reducere risikoen for forværring af neuropsykiatrisk sygdom, selvom det vil være op til undersøgelsesteamet og hovedforskeren, om forsøgspersoner på antidepressiva vil være i stand til at deltage i undersøgelsen. undersøgelse
  • Intellektuel handicap af historien
  • Diabetes, mitokondriel sygdom, alvorlig autonom dysfunktion og småfiber polyneuropati
  • Ingen aktiv klinisk akupunkturbehandling
  • Ulovlige stoffer eller opioidbrug
  • Historie om arytmier
  • Aktuel graviditet/amning
  • Kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (implanterede ferromagnetiske objekter, klaustrofobi)
  • Vægt > 450 lbs. (grænse for MR-tabellen)
  • Allergi over for ananas (bruges i testmåltidet under MR)
  • Enhver anden tilstand, der forstyrrer undersøgelseskravene, ifølge Investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sensorisk enhed + Færdighedsudvikling
Enhed: Sensorisk enhed
Sensorisk vagusnervestimulation
Adfærdsmæssigt: Kompetenceopbygning
Færdighedsopbygningsadfærdsterapi
Aktiv komparator: Sensorisk enhed + Sundhedsuddannelse
Enhed: Sensorisk enhed
Sensorisk vagusnervestimulation
Adfærdsmæssigt: Sundhedsoplysning
Uddannelse om FD-tilstand
Aktiv komparator: Subsensorisk enhed + Færdighedsopbygning
Adfærdsmæssigt: Kompetenceopbygning
Færdighedsopbygningsadfærdsterapi
Enhed: Subsensorisk enhed
Subsensorisk vagusnervestimulation
Sham-komparator: Subsensorisk enhed + Sundhedsuddannelse
Adfærdsmæssigt: Sundhedsoplysning
Uddannelse om FD-tilstand
Enhed: Subsensorisk enhed
Subsensorisk vagusnervestimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visceral Sensitivity Index (VSI)
Tidsramme: 8 uger (efter behandling)
GI-relateret angst; score spænder fra score fra 0 til 75, hvor højere score indikerer dårligere resultater
8 uger (efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nepean Dyspepsia Index (NDI)
Tidsramme: 8 uger (efter behandling)
FD-symptomers sværhedsgrad; score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere resultater
8 uger (efter behandling)
Gastrisk peristaltisk hastighed
Tidsramme: 8 uger (efter behandling)
MRI-afledt gastrisk motilitetsresultat
8 uger (efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P000849
  • R01DK136243 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorisk enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner