Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synergistisk tarm-hjärnaxelmodulering via vagalstimulering och kognitiv beteendeterapi vid funktionell dyspepsi (CONVERGE)

14 juli 2026 uppdaterad av: Roberta Sclocco, Spaulding Rehabilitation Hospital
De primära syftena med denna randomiserade, enkelblindade, 2x2 skenkontrollerade studie är att 1) ​​utvärdera synergistisk effekt av 8 veckors transkutan öronvagusnervstimulering (taVNS) + kognitiv beteendeterapi (KBT) på tarmen efter måltid. hjärnkommunikation; 2) fastställa det sekventiella sambandet mellan behandlingsrelaterade förändringar i gastrointestinal-relaterad ångest och både förbättringar av klinisk funktionell dyspepsi (FD) och måltidsinducerade fysiologiska resultat; 3) undersöka om förändringar efter behandling i tarm-hjärnans fysiologi förmedlar förbättringar av FD kliniska resultat. Med hjälp av ett helt icke-invasivt ramverk, inklusive mag- och hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRI) och taVNS, syftar utredarna till att utvärdera den potentiella synergin mellan taVNS och KBT i FD, genom att utvärdera det fysiologiska tarm-hjärnans fysiologiska svar på prandial utmaning, koppla fysiologiska med symtomförbättringar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 18-65 år (inklusive)

  • Förmåga att ge skriftligt samtycke och delta i beteendeintervention på engelska
  • Villighet att delta i veckovisa behandlingssessioner via livevideo, dagliga självadministrerade transkutan auricular vagus nerve stimulation (taVNS) sessioner och engagera sig i läxor under behandlingen
  • Undvikande av alkohol, nikotin och koffein i 24 timmar före studietillfället
  • Diagnos enligt Rom IV-kriterierna för subtyper av både epigastriskt smärtsyndrom och postprandialt distress syndrom
  • Stabil medicinsk behandling för funktionell dyspepsi (FD) under 1 månad före studien och under studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Tidigare mottagande av kognitiv beteendeterapi (KBT) för gastrointestinala symtom
  • Enteral eller parenteral matning
  • Tidigare gastrointestinala kirurgiska ingrepp, elektrolytrubbningar, njurdysfunktion, njurinsufficiens eller järnöverskottsrubbningar
  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) < 60
  • Läkemedel som påverkar gastrointestinal motilitet utöver mediciner eller produkter som innehåller tetrahydrocannabinol (THC) kommer att stoppas minst 7 dagar innan studiens start och under studiens varaktighet. Antidepressiva läkemedel (SSRI, TCA) kan dock tillåtas för att minska risken för förvärrad neuropsykiatrisk sjukdom, även om det kommer att vara upp till studiegruppen och huvudutredaren om försökspersoner som tar antidepressiva medel kommer att kunna delta i studie
  • Intellektuell funktionsnedsättning av historia
  • Diabetes, mitokondriell sjukdom, allvarlig autonom dysfunktion och småfiberpolyneuropati
  • Ingen aktiv klinisk akupunkturbehandling
  • Olagliga droger eller opioidanvändning
  • Historia av arytmier
  • Pågående graviditet/amning
  • Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT) (implanterade ferromagnetiska föremål, klaustrofobi)
  • Vikt > 450 lbs. (gränsen för MRI-tabellen)
  • Allergi mot ananas (används i testmåltiden under MRT)
  • Alla andra tillstånd som stör studiekraven, enligt utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sensorisk enhet + Färdighetsutveckling
Enhet: Sensorisk enhet
Sensorisk vagusnervstimulering
Beteende: Färdighetsutveckling
Färdighetstränande beteendeterapi
Aktiv komparator: Sensorisk enhet + Hälsoundervisning
Enhet: Sensorisk enhet
Sensorisk vagusnervstimulering
Beteende: Hälsoundervisning
Utbildning om FD-tillstånd
Aktiv komparator: Subsensorisk enhet + Färdighetsträning
Beteende: Färdighetsutveckling
Färdighetstränande beteendeterapi
Enhet: Subsensorisk enhet
Subsensorisk vagusnervstimulering
Sham Comparator: Subsensorisk enhet + Hälsoutbildning
Beteende: Hälsoundervisning
Utbildning om FD-tillstånd
Enhet: Subsensorisk enhet
Subsensorisk vagusnervstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visceralt känslighetsindex (VSI)
Tidsram: 8 veckor (efter behandling)
GI-relaterad ångest; poäng som sträcker sig från poäng som sträcker sig från 0 till 75, med högre poäng som indikerar sämre resultat
8 veckor (efter behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nepean Dyspepsia Index (NDI)
Tidsram: 8 veckor (efter behandling)
FD symtom svårighetsgrad; poäng från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre resultat
8 veckor (efter behandling)
Gastrisk peristaltisk hastighet
Tidsram: 8 veckor (efter behandling)
MRT-härledd gastrisk motilitetsresultat
8 veckor (efter behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Första postat (Faktisk)

11 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024P000849
  • R01DK136243 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera