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Synergistische Modulation der Darm-Hirn-Achse durch Vagusstimulation und kognitive Verhaltenstherapie bei funktioneller Dyspepsie (CONVERGE)

4. November 2025 aktualisiert von: Roberta Sclocco, Spaulding Rehabilitation Hospital
Die Hauptziele dieser randomisierten, einfach verblindeten, 2x2 scheinkontrollierten Studie sind 1) die Bewertung der synergistischen Wirkung einer 8-wöchigen transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) + kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) auf den Darm nach der Mahlzeit. Gehirnkommunikation; 2) Bestimmen Sie die sequentielle Beziehung zwischen behandlungsbedingten Veränderungen bei gastrointestinalen Angstzuständen und sowohl Verbesserungen der klinischen funktionellen Dyspepsie (FD) als auch mahlzeitinduzierten physiologischen Ergebnissen; 3) untersuchen, ob Veränderungen in der Darm-Gehirn-Physiologie nach der Behandlung zu Verbesserungen der klinischen FD-Ergebnisse führen. Unter Verwendung eines vollständig nicht-invasiven Rahmens, einschließlich Magnetresonanztomographie (MRT) des Magens und des Gehirns und taVNS, wollen die Forscher die potenzielle Synergie von taVNS und CBT bei FD bewerten, indem sie die physiologische Reaktion des Darm-Gehirns auf prandiale Herausforderungen bewerten und physiologische mit verknüpfen Symptomverbesserungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18–65 Jahre (einschließlich)

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und an Verhaltensinterventionen auf Englisch teilzunehmen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an wöchentlichen Behandlungssitzungen per Live-Video, täglichen Sitzungen zur transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) und Hausaufgaben während der Behandlung
  • Vermeidung von Alkohol, Nikotin und Koffein für 24 Stunden vor der Lernsitzung
  • Diagnose gemäß den Rom-IV-Kriterien sowohl für die Subtypen des epigastrischen Schmerzsyndroms als auch des postprandialen Distress-Syndroms
  • Stabile medizinische Behandlung der funktionellen Dyspepsie (FD) während eines Monats vor der Studie und während des Studienzeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Erhalt einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für gastrointestinale Symptome
  • Enterale oder parenterale Ernährung
  • Frühere Magen-Darm-Operationen, Elektrolytstörungen, Nierenfunktionsstörungen, Niereninsuffizienz oder Eisenüberladungsstörungen
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60
  • Medikamente, die die Magen-Darm-Motilität beeinflussen, sowie Medikamente oder Produkte, die Tetrahydrocannabinol (THC) enthalten, werden mindestens 7 Tage vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studie abgesetzt. Allerdings können Antidepressiva (SSRIs, TCAs) erlaubt sein, um das Risiko einer Verschlechterung einer neuropsychiatrischen Erkrankung zu verringern. Es liegt jedoch im Ermessen des Studienteams und des Hauptprüfers, ob Probanden, die Antidepressiva einnehmen, daran teilnehmen können Studie
  • Geistige Behinderung durch Geschichte
  • Diabetes, mitochondriale Erkrankung, schwere autonome Dysfunktion und Small-Fiber-Polyneuropathie
  • Keine aktive klinische Akupunkturtherapie
  • Illegale Drogen oder Opioidkonsum
  • Vorgeschichte von Arrhythmien
  • Aktuelle Schwangerschaft/Stillzeit
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT) (implantierte ferromagnetische Objekte, Klaustrophobie)
  • Gewicht > 450 Pfund. (Grenze der MRT-Tabelle)
  • Allergie gegen Ananas (verwendet in der Testmahlzeit während der MRT)
  • Jeder andere Zustand, der die Studienanforderungen beeinträchtigt, so der Prüfer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sensorisches Gerät + Fähigkeitenaufbau
Gerät: Sensorisches Gerät
Sensorische Vagusnervstimulation
Verhalten: Kompetenzaufbau
Fertigkeiten aufbauende Verhaltenstherapie
Aktiver Komparator: Sensorgerät + Gesundheitserziehung
Gerät: Sensorisches Gerät
Sensorische Vagusnervstimulation
Verhalten: Gesundheitserziehung
Schulung zur FD-Erkrankung
Aktiver Komparator: Subsensorisches Gerät + Kompetenzaufbau
Verhalten: Kompetenzaufbau
Fertigkeiten aufbauende Verhaltenstherapie
Gerät: Unterschwelliges Gerät
Subsensorische Vagusnervstimulation
Schein-Komparator: Subsensorisches Gerät + Gesundheitserziehung
Verhalten: Gesundheitserziehung
Schulung zur FD-Erkrankung
Gerät: Unterschwelliges Gerät
Subsensorische Vagusnervstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viszeraler Empfindlichkeitsindex (VSI)
Zeitfenster: 8 Wochen (Nachbehandlung)
Gastrointestinale Angst; Die Punktzahl reicht von 0 bis 75, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen
8 Wochen (Nachbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nepean Dyspepsie Index (NDI)
Zeitfenster: 8 Wochen (Nachbehandlung)
Schwere der FD-Symptome; Der Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen
8 Wochen (Nachbehandlung)
Magenperistaltische Geschwindigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen (Nachbehandlung)
MRT-abgeleitetes Ergebnis der Magenmotilität
8 Wochen (Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P000849
  • R01DK136243 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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