Szinergikus bél-agy tengelymoduláció vagális stimuláción és kognitív viselkedésterápián keresztül funkcionális dyspepsia esetén (CONVERGE)
2026. július 14. frissítette: Roberta Sclocco, Spaulding Rehabilitation Hospital
Ennek a randomizált, egyszeresen vak, 2x2 színlelt kontrollos vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy 1) értékelje a 8 hetes transzkután auricularis vagus ideg stimuláció (taVNS) + kognitív-viselkedési terápia (CBT) szinergikus hatását az étkezés utáni bélrendszerre. agyi kommunikáció; 2) meghatározza a szekvenciális kapcsolatot a gasztrointesztinális szorongás kezeléssel összefüggő változásai és mind a klinikai funkcionális dyspepsia (FD) javulása, mind az étkezés által kiváltott fiziológiai eredmények között; 3) megvizsgálja, hogy a bél-agy fiziológiájában a kezelés utáni változások közvetítik-e az FD klinikai kimenetelének javulását.
A gyomor- és agymágneses rezonancia képalkotást (MRI) és a taVNS-t is magában foglaló, teljesen non-invazív keretrendszer segítségével a kutatók célja a taVNS és a CBT lehetséges szinergiájának értékelése FD-ben az étkezési kihívásra adott bél-agy fiziológiai válasz értékelésével, összekapcsolva a fiziológiát a tünetek javulása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luca McKerley Coronado
- Telefonszám: 857-238-0962
- E-mail: convergestudy@mgb.org
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca McKerley Coronado
- Telefonszám: 857-238-0962
- E-mail: convergestudy@mgb.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
18-65 éves korig (beleértve)
- Képes írásbeli hozzájárulást adni és részt venni a viselkedési beavatkozásban angol nyelven
- Hajlandóság részt venni a heti kezelési üléseken élő videón keresztül, a napi önbeadott transzcutan auricularis vagus ideg stimulációs (taVNS) üléseken, és a kezelés alatt házi feladat elvégzésére.
- Kerülje az alkoholt, a nikotint és a koffeint 24 órával a vizsgálat előtt
- Diagnózis a Róma IV kritériumai szerint mind az epigasztrikus fájdalom szindróma, mind az étkezés utáni distressz szindróma altípusaira
- A funkcionális dyspepsia (FD) stabil orvosi kezelése a vizsgálatot megelőző 1 hónapban és a vizsgálati időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kognitív viselkedésterápia (CBT) átvétele a gyomor-bélrendszeri tünetekre
- Enterális vagy parenterális táplálás
- Korábbi gyomor-bélrendszeri műtétek, elektrolit zavarok, veseműködési zavarok, veseelégtelenség vagy vas túlterhelési rendellenességek
- Becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) < 60
- A tetrahidrokannabinolt (THC) tartalmazó gyógyszereken vagy termékeken kívül a gyomor-bélrendszeri motilitást befolyásoló gyógyszereket a vizsgálat megkezdése előtt legalább 7 nappal le kell állítani a vizsgálat időtartamára. Az antidepresszánsok (SSRI-k, TCA-k) azonban engedélyezhetők a neuropszichiátriai betegségek súlyosbodásának kockázatának csökkentése érdekében, bár a vizsgálati csoporttól és a kutatóvezetőtől függ, hogy az antidepresszánsokat szedő alanyok részt vehetnek-e a vizsgálatban. tanulmány
- Értelmi fogyatékosság a történelem alapján
- Cukorbetegség, mitokondriális betegség, súlyos autonóm diszfunkció és kis rostos polyneuropathia
- Nincs aktív klinikai akupunktúrás terápia
- Tiltott kábítószerek vagy opioidok használata
- Az aritmiák története
- Jelenlegi terhesség/szoptatás
- A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallatai (beültetett ferromágneses tárgyak, klausztrofóbia)
- Súly > 450 font. (az MRI táblázat határértéke)
- Allergia ananászra (az MRI során a teszt étkezés során használták)
- Bármilyen egyéb körülmény, amely zavarja a tanulmányi követelményeket, a vizsgáló szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Érzékelő eszköz + Készségfejlesztés
|
Szenzoros vagus ideg stimuláció
Készségfejlesztő viselkedésterápia
|
|
Aktív összehasonlító: Érzékelő eszköz + Egészségnevelés
|
Szenzoros vagus ideg stimuláció
FD állapot oktatása
|
|
Aktív összehasonlító: Alszigetelő eszköz + Készségfejlesztés
|
Készségfejlesztő viselkedésterápia
Szubszensoros vagus ideg stimuláció
|
|
Sham Comparator: Szubszensorikus eszköz + Egészségnevelés
|
FD állapot oktatása
Szubszensoros vagus ideg stimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viscerális érzékenységi index (VSI)
Időkeret: 8 hét (a kezelés után)
|
GI-vel kapcsolatos szorongás; 0-tól 75-ig terjedő pontszám, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek
|
8 hét (a kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nepean Dyspepsia Index (NDI)
Időkeret: 8 hét (a kezelés után)
|
FD tünetek súlyossága; 0-tól 100-ig terjedő pontszám, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek
|
8 hét (a kezelés után)
|
|
A gyomor perisztaltikus sebessége
Időkeret: 8 hét (a kezelés után)
|
Az MRI-ből származó gyomormozgás eredménye
|
8 hét (a kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024P000849
- R01DK136243 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .