Modulation synergique de l'axe intestin-cerveau via la stimulation vagale et la thérapie cognitivo-comportementale dans la dyspepsie fonctionnelle (CONVERGE)
14 juillet 2026 mis à jour par: Roberta Sclocco, Spaulding Rehabilitation Hospital
Les principaux objectifs de cet essai randomisé, en simple aveugle, contrôlé simulé 2x2 sont de 1) évaluer l'impact synergique de 8 semaines de stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) + thérapie cognitivo-comportementale (TCC) sur l'intestin post-prandial. communication cérébrale; 2) déterminer la relation séquentielle entre les changements associés au traitement de l'anxiété gastro-intestinale et à la fois les améliorations cliniques de la dyspepsie fonctionnelle (FD) et les résultats physiologiques induits par les repas ; 3) étudier si les changements post-traitement dans la physiologie intestinale et cérébrale entraînent des améliorations des résultats cliniques de la FD.
En utilisant un cadre entièrement non invasif comprenant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) gastrique et cérébrale et le taVNS, les enquêteurs visent à évaluer la synergie potentielle du taVNS et de la TCC dans la FD, en évaluant la réponse physiologique intestinale-cerveau à un défi prandial, liant physiologique avec améliorations des symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luca McKerley Coronado
- Numéro de téléphone: 857-238-0962
- E-mail: convergestudy@mgb.org
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Contact:
- Luca McKerley Coronado
- Numéro de téléphone: 857-238-0962
- E-mail: convergestudy@mgb.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Âge 18-65 ans (inclus)
- Capacité à donner son consentement écrit et à participer à une intervention comportementale en anglais
- Volonté d'assister à des séances de traitement hebdomadaires par vidéo en direct, à des séances quotidiennes de stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) auto-administrées et à faire leurs devoirs pendant le traitement
- Évitement de l'alcool, de la nicotine et de la caféine pendant 24 heures avant la séance d'étude
- Diagnostic selon les critères de Rome IV pour les sous-types du syndrome de douleur épigastrique et du syndrome de détresse postprandiale
- Traitement médical stable de la dyspepsie fonctionnelle (FD) pendant 1 mois avant l'étude et pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Réception antérieure d'une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour les symptômes gastro-intestinaux
- Alimentation entérale ou parentérale
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure, troubles électrolytiques, dysfonctionnement rénal, insuffisance rénale ou troubles de surcharge en fer
- Taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60
- Les médicaments qui affectent la motilité gastro-intestinale en plus des médicaments ou produits contenant du tétrahydrocannabinol (THC) seront arrêtés au moins 7 jours avant le début de l'étude et pendant toute la durée de l'étude. Cependant, les antidépresseurs (ISRS, ATC) peuvent être autorisés afin de réduire le risque d'aggravation de la maladie neuropsychiatrique, bien qu'il appartiendra à l'équipe d'étude et au chercheur principal de savoir si les sujets sous antidépresseurs pourront participer à l'étude. étude
- Déficience intellectuelle par histoire
- Diabète, maladie mitochondriale, dysfonctionnement autonome grave et polyneuropathie des petites fibres
- Aucun traitement d'acupuncture clinique actif
- Drogues illicites ou consommation d’opioïdes
- Antécédents d'arythmies
- Grossesse/allaitement en cours
- Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) (objets ferromagnétiques implantés, claustrophobie)
- Poids > 450 livres. (limite du tableau IRM)
- Allergie à l'ananas (utilisé dans le repas test lors de l'IRM)
- Toute autre condition interférant avec les exigences de l'étude, selon l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dispositif sensoriel + Développement des compétences
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Stimulation du nerf vague sensoriel
Thérapie comportementale de renforcement des compétences
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Comparateur actif: Dispositif sensoriel + Éducation à la santé
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Stimulation du nerf vague sensoriel
Éducation sur la condition FD
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Comparateur actif: Dispositif subsensoriel + Développement des compétences
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Thérapie comportementale de renforcement des compétences
Stimulation vagale subsensorielle
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Comparateur factice: Dispositif subsensoriel + Éducation à la santé
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Éducation sur la condition FD
Stimulation vagale subsensorielle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de sensibilité viscérale (VSI)
Délai: 8 semaines (post-traitement)
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Anxiété gastro-intestinale ; score allant de 0 à 75, les scores plus élevés indiquant de pires résultats
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8 semaines (post-traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de dyspepsie de Nepean (NDI)
Délai: 8 semaines (post-traitement)
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Gravité des symptômes de la FD ; score allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant de pires résultats
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8 semaines (post-traitement)
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Vitesse péristaltique gastrique
Délai: 8 semaines (post-traitement)
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Résultat de la motilité gastrique dérivé de l'IRM
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8 semaines (post-traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Première publication (Réel)
11 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024P000849
- R01DK136243 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .