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Modulazione sinergica dell'asse intestino-cervello tramite stimolazione vagale e terapia cognitivo comportamentale nella dispepsia funzionale (CONVERGE)

4 novembre 2025 aggiornato da: Roberta Sclocco, Spaulding Rehabilitation Hospital
Gli obiettivi principali di questo studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con procedura simulata 2x2 sono: 1) valutare l'impatto sinergico di 8 settimane di stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS) + terapia cognitivo-comportamentale (CBT) sull'intestino post-pasto. comunicazione cerebrale; 2) determinare la relazione sequenziale tra i cambiamenti associati al trattamento nell'ansia correlata al tratto gastrointestinale e sia i miglioramenti clinici della dispepsia funzionale (FD) che i risultati fisiologici indotti dal pasto; 3) indagare se i cambiamenti post-trattamento nella fisiologia dell'intestino-cervello mediano i miglioramenti negli esiti clinici della FD. Utilizzando una struttura completamente non invasiva che comprende la risonanza magnetica gastrica e cerebrale (MRI) e taVNS, i ricercatori mirano a valutare la potenziale sinergia di taVNS e CBT nella FD, valutando la risposta fisiologica dell'intestino-cervello alla sfida prandiale, collegando fisiologico con miglioramenti dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18-65 anni (compresi)

  • Capacità di dare il consenso scritto e partecipare ad interventi comportamentali in inglese
  • Disponibilità a partecipare a sessioni settimanali di trattamento tramite video dal vivo, sessioni giornaliere di stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo autosomministrate (taVNS) e a impegnarsi nei compiti a casa durante il trattamento
  • Evitare alcol, nicotina e caffeina nelle 24 ore precedenti la sessione di studio
  • Diagnosi secondo i criteri di Roma IV sia per i sottotipi di sindrome dolorosa epigastrica che per quelli di sindrome da distress postprandiale
  • Trattamento medico stabile per la dispepsia funzionale (FD) durante 1 mese prima dello studio e durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente ricezione di terapia cognitivo comportamentale (CBT) per sintomi gastrointestinali
  • Alimentazione enterale o parenterale
  • Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali, disturbi elettrolitici, disfunzione renale, insufficienza renale o disturbi da sovraccarico di ferro
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 60
  • I farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale oltre ai farmaci o ai prodotti contenenti tetraidrocannabinolo (THC) verranno interrotti almeno 7 giorni prima dell'inizio dello studio e per la durata dello studio. Tuttavia, gli antidepressivi (SSRI, TCA) possono essere consentiti per ridurre il rischio di peggioramento della malattia neuropsichiatrica, anche se spetterà al team di studio e al ricercatore principale se i soggetti che assumono antidepressivi potranno partecipare al programma. studio
  • Disabilità intellettiva dalla storia
  • Diabete, malattia mitocondriale, grave disfunzione autonomica e polineuropatia delle piccole fibre
  • Nessuna terapia clinica attiva di agopuntura
  • Droghe illecite o uso di oppioidi
  • Storia delle aritmie
  • Gravidanza/allattamento in corso
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI) (oggetti ferromagnetici impiantati, claustrofobia)
  • Peso > 450 libbre. (limite del tavolo MRI)
  • Allergia all'ananas (utilizzato nel pasto di prova durante la risonanza magnetica)
  • Qualsiasi altra condizione che interferisce con i requisiti dello studio, secondo l'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo sensoriale + Sviluppo delle competenze
Dispositivo: Dispositivo sensoriale
Stimolazione vagale sensoriale
Comportamentale: Costruzione di Competenze
Terapia comportamentale di sviluppo delle competenze
Comparatore attivo: Dispositivo sensoriale + Educazione sanitaria
Dispositivo: Dispositivo sensoriale
Stimolazione vagale sensoriale
Comportamentale: Educazione Sanitaria
Educazione sulla condizione FD
Comparatore attivo: Dispositivo subsensoriale + Sviluppo delle competenze
Comportamentale: Costruzione di Competenze
Terapia comportamentale di sviluppo delle competenze
Dispositivo: Dispositivo subsensoriale
Stimolazione subsensoriale del nervo vago
Comparatore fittizio: Dispositivo subsensoriale + Educazione sanitaria
Comportamentale: Educazione Sanitaria
Educazione sulla condizione FD
Dispositivo: Dispositivo subsensoriale
Stimolazione subsensoriale del nervo vago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sensibilità viscerale (VSI)
Lasso di tempo: 8 settimane (post-trattamento)
Ansia correlata al tratto gastrointestinale; punteggio compreso tra 0 e 75, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori
8 settimane (post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di dispepsia nepeana (NDI)
Lasso di tempo: 8 settimane (post-trattamento)
Gravità dei sintomi della FD; punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori
8 settimane (post-trattamento)
Velocità peristaltica gastrica
Lasso di tempo: 8 settimane (post-trattamento)
Risultati della motilità gastrica derivati ​​dalla risonanza magnetica
8 settimane (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P000849
  • R01DK136243 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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