Modulação sinérgica do eixo intestino-cérebro por meio de estimulação vagal e terapia cognitivo-comportamental na dispepsia funcional (CONVERGE)
14 de julho de 2026 atualizado por: Roberta Sclocco, Spaulding Rehabilitation Hospital
Os objetivos principais deste estudo randomizado, cego, 2x2 controlado por simulação são 1) avaliar o impacto sinérgico de 8 semanas de estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) + terapia cognitivo-comportamental (TCC) no intestino pós-refeição. comunicação cerebral; 2) determinar a relação sequencial entre as mudanças associadas ao tratamento na ansiedade relacionada ao trato gastrointestinal e ambas as melhorias da dispepsia funcional clínica (DF) e resultados fisiológicos induzidos pelas refeições; 3) investigar se as mudanças pós-tratamento na fisiologia intestinal-cérebro medeiam melhorias nos resultados clínicos de DF.
Usando uma estrutura totalmente não invasiva, incluindo ressonância magnética gástrica e cerebral (MRI) e taVNS, os investigadores pretendem avaliar a sinergia potencial de taVNS e CBT em FD, avaliando a resposta fisiológica intestino-cérebro ao desafio prandial, ligando fisiológico com melhorias nos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luca McKerley Coronado
- Número de telefone: 857-238-0962
- E-mail: convergestudy@mgb.org
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Luca McKerley Coronado
- Número de telefone: 857-238-0962
- E-mail: convergestudy@mgb.org
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 18-65 anos (inclusive)
- Capacidade de dar consentimento por escrito e participar de intervenções comportamentais em inglês
- Disponibilidade para participar de sessões semanais de tratamento por vídeo ao vivo, sessões diárias autoadministradas de estimulação do nervo vago auricular transcutâneo (taVNS) e fazer lição de casa durante o tratamento
- Evitar álcool, nicotina e cafeína por 24 horas antes da sessão de estudo
- Diagnóstico de acordo com os critérios de Roma IV para os subtipos de síndrome de dor epigástrica e síndrome de angústia pós-prandial
- Tratamento médico estável para dispepsia funcional (DF) durante 1 mês antes do estudo e durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Recebimento prévio de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para sintomas gastrointestinais
- Alimentação enteral ou parenteral
- Cirurgia gastrointestinal prévia, distúrbios eletrolíticos, disfunção renal, insuficiência renal ou distúrbios de sobrecarga de ferro
- Taxa estimada de filtração glomerular (TFGe) <60
- Medicamentos que afetam a motilidade gastrointestinal, além de medicamentos ou produtos contendo tetrahidrocanabinol (THC), serão interrompidos pelo menos 7 dias antes do início do estudo e durante o estudo. No entanto, antidepressivos (ISRS, TCAs) podem ser permitidos, a fim de reduzir o risco de agravamento da doença neuropsiquiátrica, embora caberá à equipe do estudo e ao investigador principal se os indivíduos que tomam antidepressivos poderão participar do estudar
- Deficiência intelectual por história
- Diabetes, doença mitocondrial, disfunção autonômica grave e polineuropatia de pequenas fibras
- Nenhuma terapia de acupuntura clínica ativa
- Drogas ilícitas ou uso de opioides
- História de arritmias
- Gravidez/amamentação atual
- Contra-indicações para ressonância magnética (MRI) (objetos ferromagnéticos implantados, claustrofobia)
- Peso> 450 libras. (limite da tabela de ressonância magnética)
- Alergia ao abacaxi (usado na refeição teste durante a ressonância magnética)
- Qualquer outra condição que interfira nos requisitos do estudo, de acordo com o Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo Sensorial + Desenvolvimento de Competências
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Estimulação do nervo vago sensorial
Terapia Comportamental de Desenvolvimento de Competências
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Comparador Ativo: Dispositivo sensorial + Educação para a Saúde
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Estimulação do nervo vago sensorial
Educação sobre a condição de FD
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Comparador Ativo: Dispositivo Subsensorial + Desenvolvimento de Competências
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Terapia Comportamental de Desenvolvimento de Competências
Estimulação subsensorial do nervo vago
|
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Comparador Falso: Dispositivo Subsensorial + Educação para a Saúde
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Educação sobre a condição de FD
Estimulação subsensorial do nervo vago
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Sensibilidade Visceral (VSI)
Prazo: 8 semanas (pós-tratamento)
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Ansiedade relacionada ao GI; pontuação variando de 0 a 75, com pontuações mais altas indicando piores resultados
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8 semanas (pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Dispepsia Nepeana (NDI)
Prazo: 8 semanas (pós-tratamento)
|
Gravidade dos sintomas da DF; pontuação variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando piores resultados
|
8 semanas (pós-tratamento)
|
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Velocidade peristáltica gástrica
Prazo: 8 semanas (pós-tratamento)
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Resultado da motilidade gástrica derivada da ressonância magnética
|
8 semanas (pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024P000849
- R01DK136243 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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