Синергетическая модуляция оси кишечник-мозг посредством стимуляции вагуса и когнитивно-поведенческой терапии при функциональной диспепсии (CONVERGE)
14 июля 2026 г. обновлено: Roberta Sclocco, Spaulding Rehabilitation Hospital
Основными целями этого рандомизированного слепого плацебо-контролируемого исследования 2х2 являются: 1) оценить синергетическое воздействие 8-недельной чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва (taVNS) + когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) на состояние кишечника после еды. мозговое общение; 2) определить последовательную взаимосвязь между связанными с лечением изменениями в тревожности, связанной с желудочно-кишечным трактом, и улучшением клинической функциональной диспепсии (ФД) и физиологическими результатами, вызванными приемом пищи; 3) выяснить, способствуют ли изменения в физиологии кишечника и мозга после лечения улучшению клинических исходов ФД.
Используя полностью неинвазивную методику, включающую магнитно-резонансную томографию (МРТ) желудка и головного мозга и taVNS, исследователи стремятся оценить потенциальную синергию taVNS и КПТ при БД, оценивая физиологический ответ кишечника и мозга на прандиальную провокацию, связывая физиологические и физиологические процессы. улучшение симптомов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luca McKerley Coronado
- Номер телефона: 857-238-0962
- Электронная почта: convergestudy@mgb.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Luca McKerley Coronado
- Номер телефона: 857-238-0962
- Электронная почта: convergestudy@mgb.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Возраст 18-65 лет (включительно)
- Возможность дать письменное согласие и участвовать в поведенческом вмешательстве на английском языке.
- Готовность посещать еженедельные сеансы лечения в режиме реального времени, ежедневные сеансы чрескожной чрескожной стимуляции блуждающего нерва (taVNS), а также выполнять домашние задания во время лечения.
- Избегание алкоголя, никотина и кофеина за 24 часа до учебной сессии.
- Диагностика в соответствии с Римскими критериями IV для подтипов эпигастрального болевого синдрома и постпрандиального дистресс-синдрома.
- Стабильное медикаментозное лечение функциональной диспепсии (ФД) в течение 1 мес до исследования и в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Предыдущий прием когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) по поводу желудочно-кишечных симптомов.
- Энтеральное или парентеральное питание
- Перенесенные ранее операции на желудочно-кишечном тракте, электролитные нарушения, дисфункция почек, почечная недостаточность или нарушения, связанные с перегрузкой железом.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60
- Прием лекарств, влияющих на моторику желудочно-кишечного тракта, в дополнение к лекарствам или продуктам, содержащим тетрагидроканнабинол (ТГК), будет прекращен как минимум за 7 дней до начала исследования и на весь период исследования. Тем не менее, антидепрессанты (СИОЗС, ТЦА) могут быть разрешены, чтобы снизить риск ухудшения нервно-психических заболеваний, хотя от исследовательской группы и главного исследователя будет зависеть, смогут ли субъекты, принимающие антидепрессанты, участвовать в исследовании. изучать
- Умственная отсталость по истории
- Диабет, митохондриальные заболевания, тяжелая вегетативная дисфункция и полинейропатия мелких волокон.
- Никакой активной клинической терапии иглоукалыванием.
- Запрещенные наркотики или употребление опиоидов
- История аритмий
- Текущая беременность/кормление грудью
- Противопоказания к проведению магнитно-резонансной томографии (МРТ) (имплантированные ферромагнитные предметы, клаустрофобия)
- Вес > 450 фунтов. (предел стола МРТ)
- Аллергия на ананас (используется в тестовом блюде во время МРТ)
- Любое другое состояние, мешающее требованиям исследования, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сенсорное устройство + Развитие навыков
|
Сенсорная стимуляция блуждающего нерва
Терапия построения поведенческих навыков
|
|
Активный компаратор: Сенсорное устройство + Обучение здоровью
|
Сенсорная стимуляция блуждающего нерва
Образование о состоянии ФД
|
|
Активный компаратор: Субсенсорное устройство + Развитие навыков
|
Терапия построения поведенческих навыков
Субсенсорная стимуляция блуждающего нерва
|
|
Фальшивый компаратор: Субсенсорное устройство + Обучение здоровью
|
Образование о состоянии ФД
Субсенсорная стимуляция блуждающего нерва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс висцеральной чувствительности (VSI)
Временное ограничение: 8 недель (после лечения)
|
Тревога, связанная с желудочно-кишечным трактом; балл от 0 до 75, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты
|
8 недель (после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Непеанской диспепсии (NDI)
Временное ограничение: 8 недель (после лечения)
|
Тяжесть симптомов ФД; балл от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты
|
8 недель (после лечения)
|
|
Перистальтическая скорость желудка
Временное ограничение: 8 недель (после лечения)
|
Результат моторики желудка по данным МРТ
|
8 недель (после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P000849
- R01DK136243 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .