血管内血栓除去術後のAIS患者における脳の自己調節による出血変化の予測 (PHASE)
中大脳動脈または内頚動脈閉塞による急性虚血性脳卒中患者における血管内血栓除去術後の脳自己調節による出血変化と臨床転帰の予測に関する研究。
この観察研究は、急性虚血性脳卒中（AIS）患者の血管内血栓除去術（EVT）後の脳血行動態と動的脳自己調節（dCA）を観察するために設計されました。 そして、dCA損傷度および出血変化(HT)と臨床転帰との関係を分析する。
患者：EVTを受け入れた中大脳動脈閉塞または内頚動脈閉塞によるAIS患者。
ｄＣＡ検査： ＥＶＴ後２４時間、４８時間、７２時間、および５日後にｄＣＡ検査を実施した。
研究の目的は次のとおりです。EVT後のさまざまな期間における脳血行動態とdCAのパラメータの変化を分析しました。 EVT後の血行力学およびdCA変化とHTおよび臨床転帰との間の相関関係を決定し、HTおよび有害な臨床転帰の予測因子を調査するため。
調査の概要
詳細な説明
2022年3月から2022年3月までのデータの一部が取得されましたが、さらに多くのデータが必要であり、データの1年間の追跡調査が必要です。 したがって、これは 4 年間の前向きコホート研究です。
この観察研究は、急性虚血性脳卒中（AIS）患者の血管内血栓除去術（EVT）後の脳血行動態と動的脳自己調節（dCA）を観察するために設計されました。 そして、dCA損傷度および出血変化(HT)と臨床転帰との関係を分析する。 HT および有害な臨床転帰の予測因子を調査する。
A. EVTを受け入れた中大脳動脈または内頚動脈閉塞が原因のAIS患者300例を登録する。
B. dCA 検査は、EVT の 24 時間後、48 時間後、72 時間後、および 5 日後に実施されました。
C. 患者が EVT 後 7 日以内に HT を患っているかどうかを区別するために、コンピューター断層撮影が実行されました。
D. 修正ランキン スケール (mRS) を利用して、脳卒中後 3 か月および 1 年後の臨床予後を評価しました。 転帰は、mRS スコアに従って、良好な転帰 (mRS ≤ 2) と好ましくない転帰 (mRS: 3 ～ 6) に二分化されました。 電話による追跡調査中、臨床医は各 mRS スコアを検査している間、関連する臨床情報または dCA 情報をまったく認識していませんでした。
E. すべての検査は非侵襲的です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- (i) 年齢 18 歳以上。 (ii) 影響を受けたMCAの完全な再開通（脳梗塞グレード2bまたは3における血栓溶解）。 (iii) MCA のフロー信号を取得するのに十分な時間ウィンドウ。
除外基準:
- (i) 落ち着きのなさのため、EVT 後に dCA を実行できない。 (ii) EVT 後の原因となる MCA の再閉塞。 (iii) 重度の心臓病による脳血流低下などのその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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良好な結果のグループ
良好な転帰グループは、血管内血栓除去術後 3 か月の AIS 患者における修正ランキン スケール (mRS) スコア ≤ 2 として定義されました。
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すべての人に麻酔をかけ、患者の協力レベルに応じて局所麻酔または全身麻酔を使用しました。
処置中、アルテプラーゼの静脈内投与を受けた被験者を除き、活性化凝固時間を250～300秒に維持するためにヘパリンの静脈内投与が必須であった。
この処置は大腿動脈を通して行われました。
ステント回収装置の種類とサイズ、ガイド ワイヤやカテーテルなどの必要なデバイスの選択、および介入戦略は介入医の裁量で行われました。
他の名前：
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不利な結果のグループ
好ましくない転帰グループは、血管内血栓除去術後 3 か月の AIS 患者における修正ランキン スケール (mRS) スコアが 3 ～ 6 であると定義されました。
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すべての人に麻酔をかけ、患者の協力レベルに応じて局所麻酔または全身麻酔を使用しました。
処置中、アルテプラーゼの静脈内投与を受けた被験者を除き、活性化凝固時間を250～300秒に維持するためにヘパリンの静脈内投与が必須であった。
この処置は大腿動脈を通して行われました。
ステント回収装置の種類とサイズ、ガイド ワイヤやカテーテルなどの必要なデバイスの選択、および介入戦略は介入医の裁量で行われました。
他の名前：
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HTグループ
HT 群は、AIS 患者が血管内血栓除去術後 7 日以内に出血変化を起こしているものとして定義されました。
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すべての人に麻酔をかけ、患者の協力レベルに応じて局所麻酔または全身麻酔を使用しました。
処置中、アルテプラーゼの静脈内投与を受けた被験者を除き、活性化凝固時間を250～300秒に維持するためにヘパリンの静脈内投与が必須であった。
この処置は大腿動脈を通して行われました。
ステント回収装置の種類とサイズ、ガイド ワイヤやカテーテルなどの必要なデバイスの選択、および介入戦略は介入医の裁量で行われました。
他の名前：
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非HTグループ
非HT群は、AIS患者が血管内血栓除去術後7日間に出血変化を示さないものとして定義された。
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すべての人に麻酔をかけ、患者の協力レベルに応じて局所麻酔または全身麻酔を使用しました。
処置中、アルテプラーゼの静脈内投与を受けた被験者を除き、活性化凝固時間を250～300秒に維持するためにヘパリンの静脈内投与が必須であった。
この処置は大腿動脈を通して行われました。
ステント回収装置の種類とサイズ、ガイド ワイヤやカテーテルなどの必要なデバイスの選択、および介入戦略は介入医の裁量で行われました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血変形の発生
時間枠：7日
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AIS患者はEVT後7日以内に頭部CTスキャンで出血変化が検出された
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7日
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出血性変化のない患者
時間枠：7日
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AIS 患者は、EVT 後 7 日以内に頭部 CT スキャンで出血変化が検出されない
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7日
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好ましくない結果の発生
時間枠：3ヶ月
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3か月後のEVTを有するAIS患者の修正ランキンスケール（mRS）スコアは3～6でした。
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3ヶ月
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好ましい結果の発生
時間枠：3ヶ月
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3か月後のEVTを有するAIS患者の修正ランキンスケール（mRS）スコアが2以下。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期にわたる好ましくない結果の発生
時間枠：1年
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1年後のEVTを有するAIS患者の修正ランキンスケール（mRS）スコアは3～6であった。
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1年
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長期的に好ましい結果の発生
時間枠：1年
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1年後のEVTを有するAIS患者の修正ランキンスケール（mRS）スコアが2以下。
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yingqi Xing, M.D.、Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
- Tian G, Ji Z, Huang K, Lin Z, Pan S, Wu Y. Dynamic cerebral autoregulation is an independent outcome predictor of acute ischemic stroke after endovascular therapy. BMC Neurol. 2020 May 15;20(1):189. doi: 10.1186/s12883-020-01737-w.
- Zhao W, Liu R, Yu W, Wu L, Wu C, Li C, Li S, Chen J, Song H, Hua Y, Ma Q, Ji X. Elevated pulsatility index is associated with poor functional outcome in stroke patients treated with thrombectomy: A retrospective cohort study. CNS Neurosci Ther. 2022 Oct;28(10):1568-1575. doi: 10.1111/cns.13888. Epub 2022 Jun 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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