Forudsigelsen af blødningstransformation ved cerebral autoregulering hos AIS-patienter efter endovaskulær trombektomi (PHASE)
Forskning i forudsigelsen af blødningstransformation og kliniske udfald ved cerebral autoregulering efter endovaskulær trombektomi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af mellemhjernearterie eller intern carotisarterieokklusion.
Dette observationsstudie blev designet til at observere den cerebrale hæmodynamik og dynamisk cerebral autoregulering (dCA) efter endovaskulær trombektomi (EVT) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS). Og analyser forholdet mellem dCA-skadegraden og blødningstransformation (HT) og klinisk resultat.
Patienter: patienter med AIS forårsaget af den midterste cerebrale arterie eller indre halspulsåreokklusion, som accepterede EVT.
dCA-undersøgelse: dCA-undersøgelser blev udført 24 timer, 48 timer, 72 timer og 5 dage efter EVT.
Målene for undersøgelsen var som følger: Ændringerne af cerebral hæmodynamik og parametre for dCA i forskellige tidsperioder efter EVT blev analyseret. For at bestemme sammenhængen mellem hæmodynamik og dCA-ændring og HT og klinisk udfald efter EVT og for at udforske prædiktorerne for HT og ugunstige kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En del af dataene fra marts 2022 til marts 2022 blev indhentet, men de havde stadig brug for flere data og behov for en etårig opfølgning af dataene. Derfor er dette et 4-årigt prospektivt kohortestudie.
Formålet med undersøgelsen var som følger: Dette observationsstudie blev designet til at observere den cerebrale hæmodynamik og dynamisk cerebral autoregulering (dCA) efter endovaskulær trombektomi (EVT) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS). Og analyser forholdet mellem dCA-skadegraden og blødningstransformation (HT) og kliniske resultater. At udforske prædiktorerne for HT og ugunstige kliniske resultater.
A. At indskrive 300 tilfælde af patienter med AIS forårsaget af den midterste cerebrale arterie eller okklusion af indre halspulsårer, som accepterede EVT.
B. dCA-undersøgelser blev udført 24 timer, 48 timer, 72 timer og 5 dage efter EVT.
C. Computertomografien blev udført for at skelne om patienterne har HT inden for 7 dage efter EVT.
D. Ved at bruge den modificerede Rankin-skala (mRS) blev den kliniske prognose vurderet 3 måneder og 1 år efter slagtilfælde. Resultaterne blev dikotomiseret i henhold til mRS-scoren: gunstigt resultat (mRS ≤ 2) og ugunstigt resultat (mRS: 3-6). Under telefonopkaldsopfølgningen var klinikeren uvidende om nogen relevant klinisk eller dCA-information, mens han undersøgte hver mRS-score.
E. Alle tests er ikke-invasive.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (i) alder ≥18 år; (ii) fuldstændig rekanalisering af den berørte MCA (trombolyse ved hjerneinfarkt grad 2b eller 3); og (iii) tilstrækkelige tidsvinduer til at opnå flowsignaler for MCA.
Ekskluderingskriterier:
- (i) manglende evne til at udføre dCA efter EVT på grund af rastløshed; (ii) genokklusion af den skyldige MCA efter EVT; og (iii) andre tilstande såsom lav cerebral blodgennemstrømning forårsaget af alvorlig hjertesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gunstig resultatgruppe
Den gunstige udfaldsgruppe blev defineret som den modificerede Rankin Scale (mRS) score ≤2 hos AIS-patienterne 3 måneder efter endovaskulær trombektomi.
|
Alle individer blev bedøvet, med lokal eller generel anæstesi afhængig af patientens samarbejdsniveau.
Under proceduren var det obligatorisk at administrere intravenøs heparin for at opretholde den aktiverede koagulationstid mellem 250 og 300 s, undtagen for forsøgspersoner, der fik intravenøs alteplase.
Procedurerne blev udført gennem femoralisarterien.
Valget af stent retriever type og størrelse, sammen med eventuelle nødvendige anordninger, såsom guide wires og katetre, samt interventionsstrategien, var efter interventionisternes skøn.
Andre navne:
|
|
ugunstig resultatgruppe
Den ugunstige udfaldsgruppe blev defineret som den modificerede Rankin Scale (mRS) score med 3-6 hos AIS-patienterne 3 måneder efter endovaskulær trombektomi.
|
Alle individer blev bedøvet, med lokal eller generel anæstesi afhængig af patientens samarbejdsniveau.
Under proceduren var det obligatorisk at administrere intravenøs heparin for at opretholde den aktiverede koagulationstid mellem 250 og 300 s, undtagen for forsøgspersoner, der fik intravenøs alteplase.
Procedurerne blev udført gennem femoralisarterien.
Valget af stent retriever type og størrelse, sammen med eventuelle nødvendige anordninger, såsom guide wires og katetre, samt interventionsstrategien, var efter interventionisternes skøn.
Andre navne:
|
|
HT gruppe
HT-gruppen blev defineret som AIS-patienterne har blødningstransformation i 7 dage efter endovaskulær trombektomi.
|
Alle individer blev bedøvet, med lokal eller generel anæstesi afhængig af patientens samarbejdsniveau.
Under proceduren var det obligatorisk at administrere intravenøs heparin for at opretholde den aktiverede koagulationstid mellem 250 og 300 s, undtagen for forsøgspersoner, der fik intravenøs alteplase.
Procedurerne blev udført gennem femoralisarterien.
Valget af stent retriever type og størrelse, sammen med eventuelle nødvendige anordninger, såsom guide wires og katetre, samt interventionsstrategien, var efter interventionisternes skøn.
Andre navne:
|
|
ikke-HT gruppe
Ikke-HT-gruppe blev defineret som AIS-patienterne ikke havde blødningstransformation i 7 dage efter endovaskulær trombektomi.
|
Alle individer blev bedøvet, med lokal eller generel anæstesi afhængig af patientens samarbejdsniveau.
Under proceduren var det obligatorisk at administrere intravenøs heparin for at opretholde den aktiverede koagulationstid mellem 250 og 300 s, undtagen for forsøgspersoner, der fik intravenøs alteplase.
Procedurerne blev udført gennem femoralisarterien.
Valget af stent retriever type og størrelse, sammen med eventuelle nødvendige anordninger, såsom guide wires og katetre, samt interventionsstrategien, var efter interventionisternes skøn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af blødningstransformation
Tidsramme: 7 dage
|
AIS-patienterne har blødningstransformation detekteret ved hovedcomputertomografiscanninger inden for 7 dage efter EVT
|
7 dage
|
|
Patienter uden blødningstransformation
Tidsramme: 7 dage
|
AIS-patienterne har ikke blødningstransformation detekteret ved hovedcomputertomografiscanninger inden for 7 dage efter EVT
|
7 dage
|
|
Forekomsten af et ugunstigt resultat
Tidsramme: 3 måneder
|
Den modificerede Rankin Scale (mRS) score var 3-6 for AIS-patienter med EVT efter 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Forekomsten af et gunstigt resultat
Tidsramme: 3 måneder
|
Den modificerede Rankin Scale (mRS) score ≤2 for AIS-patienter med EVT efter 3 måneder.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af langsigtede ugunstige resultater
Tidsramme: 1 år
|
Den modificerede Rankin Scale (mRS) score var 3-6 af AIS-patienter med EVT efter 1 år.
|
1 år
|
|
Forekomsten af et langsigtet gunstigt resultat
Tidsramme: 1 år
|
Den modificerede Rankin Scale (mRS) score ≤2 for AIS-patienter med EVT efter 1 år.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yingqi Xing, M.D., Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
- Tian G, Ji Z, Huang K, Lin Z, Pan S, Wu Y. Dynamic cerebral autoregulation is an independent outcome predictor of acute ischemic stroke after endovascular therapy. BMC Neurol. 2020 May 15;20(1):189. doi: 10.1186/s12883-020-01737-w.
- Zhao W, Liu R, Yu W, Wu L, Wu C, Li C, Li S, Chen J, Song H, Hua Y, Ma Q, Ji X. Elevated pulsatility index is associated with poor functional outcome in stroke patients treated with thrombectomy: A retrospective cohort study. CNS Neurosci Ther. 2022 Oct;28(10):1568-1575. doi: 10.1111/cns.13888. Epub 2022 Jun 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QNPY2022007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med endovaskulær trombektomi
-
Morningside (Nantong) Medical Co.,LtdIkke rekrutterer endnu
-
Morningside (Nantong) Medical Co.,LtdXiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityAfsluttet
-
EndologixAfsluttetAbdominale aortaaneurismerNew Zealand, Colombia, Letland, Venezuela
-
Galaxy Therapeutics INCAktiv, ikke rekrutterendeIntrakraniel aneurismeForenede Stater
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoRekrutteringAbdominal aortaaneurismeForenede Stater
-
Niguarda HospitalRekruttering
-
Cook Group IncorporatedIkke længere tilgængeligAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerForenede Stater
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetPerifer arteriesygdom | Kritisk lemmeriskæmiParaguay
-
Cook Research IncorporatedRekrutteringAortaaneurisme, abdominal | Juxtarenal aortaaneurisme | Omfang IV Thoracoabdominal | Pararenal aneurismeForenede Stater, Det Forenede Kongerige