Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie transformacji krwotoku poprzez autoregulację mózgową u pacjenta z AIS po trombektomii wewnątrznaczyniowej (PHASE)

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Badania przewidywania transformacji krwotoku i wyniku klinicznego poprzez autoregulację mózgu po trombektomii wewnątrznaczyniowej u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu spowodowanym okluzją tętnicy środkowej mózgu lub tętnicy szyjnej wewnętrznej.

To badanie obserwacyjne zaprojektowano w celu obserwacji hemodynamiki mózgu i dynamicznej autoregulacji mózgu (dCA) po trombektomii wewnątrznaczyniowej (EVT) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (AIS). Przeanalizuj także związek między stopniem uszkodzenia dCA i transformacją krwotoku (HT) a wynikiem klinicznym.

Pacjenci: pacjenci z AIS spowodowanym niedrożnością tętnicy środkowej mózgu lub tętnicy szyjnej wewnętrznej, którzy zaakceptowali EVT.

Badanie dCA: Badania dCA przeprowadzono po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach i 5 dniach po EVT.

Cele pracy były następujące: Przeanalizowano zmiany hemodynamiki mózgu i parametrów dCA w różnych okresach po EVT. Celem określenia korelacji pomiędzy hemodynamiką i zmianami dCA oraz HT i wynikami klinicznymi po EVT oraz zbadanie czynników predykcyjnych HT i niekorzystnych wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część danych uzyskano za okres od marca 2022 r. do marca 2022 r., ale nadal potrzebna była większa ilość danych i roczna obserwacja danych. Dlatego jest to czteroletnie prospektywne badanie kohortowe.

Cele badania były następujące: To badanie obserwacyjne zaprojektowano w celu obserwacji hemodynamiki mózgu i dynamicznej autoregulacji mózgu (dCA) po trombektomii wewnątrznaczyniowej (EVT) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (AIS). Przeanalizuj także związek między stopniem uszkodzenia dCA i transformacją krwotoku (HT) a wynikami klinicznymi. Aby zbadać czynniki predykcyjne HT i niekorzystnych wyników klinicznych.

A. Włączenie 300 przypadków pacjentów z AIS spowodowanym niedrożnością tętnicy środkowej mózgu lub tętnicy szyjnej wewnętrznej, którzy zaakceptowali EVT.

B. Badania dCA przeprowadzono po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach i 5 dniach po EVT.

C. Wykonano tomografię komputerową w celu rozróżnienia, czy u pacjentów występuje HT w ciągu 7 dni po EVT.

D. Wykorzystując zmodyfikowaną skalę Rankina (mRS) oceniano rokowanie kliniczne po 3 miesiącach i roku od udaru. Wyniki podzielono na dychotomię według skali mRS: wynik korzystny (mRS ≤ 2) i wynik niekorzystny (mRS: 3-6). Podczas wizyty kontrolnej podczas rozmowy telefonicznej klinicysta nie był świadomy żadnych istotnych informacji klinicznych ani informacji dotyczących dCA podczas badania każdego wyniku mRS.

E. Wszystkie badania są nieinwazyjne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, poddani trombektomii wewnątrznaczyniowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (i) wiek ≥18 lat; (ii) całkowita rekanalizacja zajętego MCA (tromboliza w zawale mózgu stopnia 2b lub 3); oraz (iii) wystarczające okna czasowe do uzyskania sygnałów przepływu dla MCA.

Kryteria wyłączenia:

  • (i) niemożność wykonania dCA po EVT z powodu niepokoju; (ii) ponowne zamknięcie sprawcy MCA po EVT; oraz (iii) inne stany, takie jak niski przepływ krwi przez mózg spowodowany ciężką chorobą serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa korzystnych wyników
Grupę z korzystnym wynikiem zdefiniowano jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤2 u pacjentów z AIS 3 miesiące po trombektomii wewnątrznaczyniowej.
Procedura: trombektomia wewnątrznaczyniowa
Wszystkie osoby zostały znieczulone, w zależności od poziomu współpracy pacjenta, w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym. Podczas zabiegu konieczne było podanie dożylnej heparyny w celu utrzymania aktywowanego czasu krzepnięcia w zakresie 250–300 s, z wyjątkiem osób, które otrzymały dożylnie alteplazę. Zabiegi wykonano przez tętnicę udową. Wybór typu i rozmiaru urządzenia do pobierania stentu, a także wszelkich wymaganych urządzeń, takich jak prowadniki i cewniki, a także strategii interwencji, należał do interweniujących.
Inne nazwy:
  • trombektomia mechaniczna
grupa niekorzystnego wyniku
Grupę z niekorzystnym wynikiem zdefiniowano jako zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) wynoszący 3–6 u pacjentów z AIS 3 miesiące po trombektomii wewnątrznaczyniowej.
Procedura: trombektomia wewnątrznaczyniowa
Wszystkie osoby zostały znieczulone, w zależności od poziomu współpracy pacjenta, w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym. Podczas zabiegu konieczne było podanie dożylnej heparyny w celu utrzymania aktywowanego czasu krzepnięcia w zakresie 250–300 s, z wyjątkiem osób, które otrzymały dożylnie alteplazę. Zabiegi wykonano przez tętnicę udową. Wybór typu i rozmiaru urządzenia do pobierania stentu, a także wszelkich wymaganych urządzeń, takich jak prowadniki i cewniki, a także strategii interwencji, należał do interweniujących.
Inne nazwy:
  • trombektomia mechaniczna
Grupa HT
Grupę HT zdefiniowano jako pacjentów z AIS, u których doszło do transformacji krwotocznej w ciągu 7 dni po trombektomii wewnątrznaczyniowej.
Procedura: trombektomia wewnątrznaczyniowa
Wszystkie osoby zostały znieczulone, w zależności od poziomu współpracy pacjenta, w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym. Podczas zabiegu konieczne było podanie dożylnej heparyny w celu utrzymania aktywowanego czasu krzepnięcia w zakresie 250–300 s, z wyjątkiem osób, które otrzymały dożylnie alteplazę. Zabiegi wykonano przez tętnicę udową. Wybór typu i rozmiaru urządzenia do pobierania stentu, a także wszelkich wymaganych urządzeń, takich jak prowadniki i cewniki, a także strategii interwencji, należał do interweniujących.
Inne nazwy:
  • trombektomia mechaniczna
grupa niebędąca HT
Grupę bez HT zdefiniowano jako pacjentów z AIS, u których w ciągu 7 dni po trombektomii wewnątrznaczyniowej nie wystąpiła transformacja krwotoczna.
Procedura: trombektomia wewnątrznaczyniowa
Wszystkie osoby zostały znieczulone, w zależności od poziomu współpracy pacjenta, w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym. Podczas zabiegu konieczne było podanie dożylnej heparyny w celu utrzymania aktywowanego czasu krzepnięcia w zakresie 250–300 s, z wyjątkiem osób, które otrzymały dożylnie alteplazę. Zabiegi wykonano przez tętnicę udową. Wybór typu i rozmiaru urządzenia do pobierania stentu, a także wszelkich wymaganych urządzeń, takich jak prowadniki i cewniki, a także strategii interwencji, należał do interweniujących.
Inne nazwy:
  • trombektomia mechaniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie transformacji krwotocznej
Ramy czasowe: 7 dni
U pacjentów z AIS transformacja krwotoczna jest wykrywana w tomografii komputerowej głowy w ciągu 7 dni po EVT
7 dni
Pacjenci bez transformacji krwotocznej
Ramy czasowe: 7 dni
U pacjentów z AIS w tomografii komputerowej głowy w ciągu 7 dni po EVT nie stwierdza się transformacji krwotocznej
7 dni
Wystąpienie niekorzystnego wyniku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) wyniósł 3–6 pacjentów z AIS i EVT po 3 miesiącach.
3 miesiące
Wystąpienie korzystnego wyniku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) ≤2 u pacjentów z AIS i EVT po 3 miesiącach.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie długotrwałego niekorzystnego wyniku
Ramy czasowe: 1 rok
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) wyniósł 3–6 pacjentów z AIS i EVT po 1 roku.
1 rok
Wystąpienie długoterminowego korzystnego wyniku
Ramy czasowe: 1 rok
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) ≤2 u pacjentów z AIS i EVT po 1 roku.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

  • Główny śledczy: Yingqi Xing, M.D., Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QNPY2022007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na trombektomia wewnątrznaczyniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj