AIS 환자의 혈관내 혈전제거술 후 뇌 자동조절에 의한 출혈변형 예측 (PHASE)
2024년 4월 8일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
중대뇌동맥 또는 내경동맥 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 혈관내 혈전제거술 후 뇌 자동조절에 의한 출혈 변화 및 임상적 결과 예측에 관한 연구.
본 관찰 연구는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자를 대상으로 혈관내 혈전제거술(EVT) 후 대뇌 혈역학 및 동적 뇌 자가조절(dCA)을 관찰하기 위해 고안되었습니다. 그리고 dCA 손상 정도와 출혈 변환(HT) 간의 관계와 임상 결과를 분석합니다.
환자 : 중대뇌동맥 또는 내경동맥 폐색으로 인한 AIS 환자 중 EVT를 시행한 환자.
dCA 검사: dCA 검사는 EVT 후 24시간, 48시간, 72시간 및 5일에 수행되었습니다.
연구의 목적은 다음과 같다. EVT 후 다양한 기간에 따른 대뇌 혈역학 및 dCA 매개변수의 변화를 분석하였다. 혈역학 및 dCA 변화와 HT 및 EVT 후 임상 결과 간의 상관 관계를 확인하고 HT 및 불리한 임상 결과의 예측 변수를 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
2022년 3월부터 2022년 3월까지의 데이터 중 일부를 얻었으나 여전히 더 많은 데이터가 필요하고 1년간의 데이터 추적이 필요합니다. 따라서 이것은 4년간의 전향적 코호트 연구이다.
본 연구의 목적은 다음과 같다. 본 관찰 연구는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자를 대상으로 혈관내 혈전제거술(EVT) 후 뇌혈류역학 및 동적 뇌자가조절(dCA)을 관찰하기 위해 고안되었다. 그리고 dCA 손상 정도와 출혈 변환(HT) 간의 관계와 임상 결과를 분석합니다. HT 및 불리한 임상 결과의 예측 변수를 탐색합니다.
A. EVT를 수용한 중대뇌동맥 또는 내경동맥 폐쇄로 인한 AIS 환자 300명을 등록합니다.
B. EVT 후 24시간, 48시간, 72시간, 5일에 dCA 검사를 실시하였다.
C. EVT 후 7일 이내에 HT가 있는지 구별하기 위해 컴퓨터 단층촬영을 시행하였다.
D. 수정된 Rankin 척도(mRS)를 활용하여 뇌졸중 발생 후 3개월 및 1년 후에 임상적 예후를 평가하였다. 결과는 mRS 점수에 따라 유리한 결과(mRS ≥ 2)와 불리한 결과(mRS: 3-6)로 이분화되었습니다. 전화 통화 후속 조치 동안 임상의는 각 mRS 점수를 검사하는 동안 관련 임상 또는 dCA 정보를 인식하지 못했습니다.
E. 모든 검사는 비침습적입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈관내 혈전제거술을 받은 급성 허혈성 뇌졸중을 앓고 있는 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
설명
포함 기준:
- (i) ≥18세 (ii) 영향을 받은 MCA의 완전한 재개통(뇌경색 등급 2b 또는 3의 혈전용해); (iii) MCA에 대한 흐름 신호를 얻기에 충분한 시간적 창.
제외 기준:
- (i) 불안으로 인해 EVT 후 dCA를 수행할 수 없음; (ii) EVT 후 범인 MCA의 재폐쇄; (iii) 심각한 심장병으로 인한 낮은 뇌혈류와 같은 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유리한 결과 그룹
유리한 결과 그룹은 혈관 내 혈전 제거술 후 3개월에 AIS 환자에서 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수가 2 이하인 것으로 정의되었습니다.
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모든 개인은 마취되었으며 환자의 협조 수준에 따라 국소 또는 전신 마취가 이루어졌습니다.
시술 중에 정맥 알테플라제를 투여받은 피험자를 제외하고는 활성화된 응고 시간을 250~300초로 유지하기 위해 정맥 헤파린을 투여하는 것이 필수였습니다.
절차는 대퇴 동맥을 통해 수행되었습니다.
가이드 와이어 및 카테터와 같은 필수 장치와 함께 스텐트 리트리버 유형 및 크기의 선택은 물론 중재 전략도 중재 전문가의 재량에 달렸습니다.
다른 이름들:
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불리한 결과 그룹
바람직하지 않은 결과 그룹은 혈관내 혈전제거술 후 3개월에 AIS 환자에서 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수가 3~6인 것으로 정의되었습니다.
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모든 개인은 마취되었으며 환자의 협조 수준에 따라 국소 또는 전신 마취가 이루어졌습니다.
시술 중에 정맥 알테플라제를 투여받은 피험자를 제외하고는 활성화된 응고 시간을 250~300초로 유지하기 위해 정맥 헤파린을 투여하는 것이 필수였습니다.
절차는 대퇴 동맥을 통해 수행되었습니다.
가이드 와이어 및 카테터와 같은 필수 장치와 함께 스텐트 리트리버 유형 및 크기의 선택은 물론 중재 전략도 중재 전문가의 재량에 달렸습니다.
다른 이름들:
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HT그룹
HT군은 AIS 환자가 혈관내 혈전제거술 후 7일 이내에 출혈변형을 보이는 것으로 정의하였다.
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모든 개인은 마취되었으며 환자의 협조 수준에 따라 국소 또는 전신 마취가 이루어졌습니다.
시술 중에 정맥 알테플라제를 투여받은 피험자를 제외하고는 활성화된 응고 시간을 250~300초로 유지하기 위해 정맥 헤파린을 투여하는 것이 필수였습니다.
절차는 대퇴 동맥을 통해 수행되었습니다.
가이드 와이어 및 카테터와 같은 필수 장치와 함께 스텐트 리트리버 유형 및 크기의 선택은 물론 중재 전략도 중재 전문가의 재량에 달렸습니다.
다른 이름들:
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비HT 그룹
Non-HT 그룹은 AIS 환자가 혈관 내 혈전 제거술 후 7일 동안 출혈 변형이 없는 것으로 정의되었습니다.
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모든 개인은 마취되었으며 환자의 협조 수준에 따라 국소 또는 전신 마취가 이루어졌습니다.
시술 중에 정맥 알테플라제를 투여받은 피험자를 제외하고는 활성화된 응고 시간을 250~300초로 유지하기 위해 정맥 헤파린을 투여하는 것이 필수였습니다.
절차는 대퇴 동맥을 통해 수행되었습니다.
가이드 와이어 및 카테터와 같은 필수 장치와 함께 스텐트 리트리버 유형 및 크기의 선택은 물론 중재 전략도 중재 전문가의 재량에 달렸습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈변형 발생
기간: 7 일
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AIS 환자는 EVT 후 7일 이내에 머리 컴퓨터 단층 촬영 검사에서 출혈 변형이 발견되었습니다.
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7 일
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출혈변형이 없는 환자
기간: 7 일
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AIS 환자는 EVT 후 7일 이내에 머리 컴퓨터 단층 촬영 검사에서 출혈 변형이 발견되지 않았습니다.
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7 일
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불리한 결과 발생
기간: 3 개월
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수정된 Rankin 척도(mRS) 점수는 3개월 후 EVT가 있는 AIS 환자의 3~6점이었습니다.
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3 개월
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유리한 결과 발생
기간: 3 개월
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3개월 후 EVT가 있는 AIS 환자의 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수가 2 이하입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기적으로 불리한 결과 발생
기간: 일년
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수정된 Rankin 척도(mRS) 점수는 1년 후 EVT가 있는 AIS 환자의 3~6점이었습니다.
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일년
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장기적으로 유리한 결과 발생
기간: 일년
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1년 후 EVT가 있는 AIS 환자의 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수가 2 이하입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yingqi Xing, M.D., Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
- Tian G, Ji Z, Huang K, Lin Z, Pan S, Wu Y. Dynamic cerebral autoregulation is an independent outcome predictor of acute ischemic stroke after endovascular therapy. BMC Neurol. 2020 May 15;20(1):189. doi: 10.1186/s12883-020-01737-w.
- Zhao W, Liu R, Yu W, Wu L, Wu C, Li C, Li S, Chen J, Song H, Hua Y, Ma Q, Ji X. Elevated pulsatility index is associated with poor functional outcome in stroke patients treated with thrombectomy: A retrospective cohort study. CNS Neurosci Ther. 2022 Oct;28(10):1568-1575. doi: 10.1111/cns.13888. Epub 2022 Jun 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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