De voorspelling van bloedingstransformatie door cerebrale autoregulatie bij AIS-patiënten na endovasculaire trombectomie (PHASE)
Onderzoek naar de voorspelling van bloedingstransformatie en klinische resultaten door cerebrale autoregulatie na endovasculaire trombectomie bij patiënten met een acute ischemische beroerte, veroorzaakt door occlusie van de middelste hersenslagader of interne halsslagader.
Deze observationele studie was bedoeld voor het observeren van de cerebrale hemodynamiek en dynamische cerebrale autoregulatie (dCA) na endovasculaire trombectomie (EVT) bij patiënten met een acute ischemische beroerte (AIS). En analyseer de relatie tussen de mate van dCA-schade en de bloedingstransformatie (HT) en de klinische uitkomst.
Patiënten: patiënten met AIS veroorzaakt door occlusie van de middelste hersenslagader of interne halsslagader, die EVT accepteerden.
dCA-onderzoek: dCA-onderzoeken werden 24 uur, 48 uur, 72 uur en 5 dagen na EVT uitgevoerd.
De doelstellingen van het onderzoek waren als volgt: De veranderingen in de cerebrale hemodynamiek en parameters van dCA in verschillende tijdsperioden na EVT werden geanalyseerd. Om de correlatie tussen hemodynamiek en dCA-verandering en HT en klinische uitkomst na EVT te bepalen en om de voorspellers van HT en ongunstige klinische uitkomsten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een deel van de gegevens van maart 2022 tot en met maart 2022 werd verkregen, maar er waren nog steeds meer gegevens nodig en er was een follow-up van de gegevens over een jaar nodig. Daarom is dit een prospectieve cohortstudie van vier jaar.
De doelstellingen van het onderzoek waren als volgt: Dit observationele onderzoek was bedoeld voor het observeren van de cerebrale hemodynamiek en de dynamische cerebrale autoregulatie (dCA) na endovasculaire trombectomie (EVT) bij patiënten met een acute ischemische beroerte (AIS). En analyseer de relatie tussen de mate van dCA-schade en bloedingstransformatie (HT) en klinische resultaten. Onderzoek naar de voorspellers van HT en ongunstige klinische uitkomsten.
A. Het inschrijven van 300 gevallen van patiënten met AIS veroorzaakt door occlusie van de middelste hersenslagader of interne halsslagader die EVT accepteerden.
B. dCA-onderzoeken werden 24 uur, 48 uur, 72 uur en 5 dagen na EVT uitgevoerd.
C. De computertomografie werd uitgevoerd om te bepalen of de patiënten binnen 7 dagen na EVT HT hebben.
D. Met behulp van de aangepaste Rankin Scale (mRS) werd de klinische prognose 3 maanden en 1 jaar na de beroerte beoordeeld. De uitkomsten werden gedichotomiseerd op basis van de mRS-score: gunstige uitkomst (mRS ≤ 2) en ongunstige uitkomst (mRS: 3-6). Tijdens de follow-up van het telefoongesprek was de arts bij het onderzoeken van elke mRS-score niet op de hoogte van enige relevante klinische of dCA-informatie.
E. Alle tests zijn niet-invasief.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (i) leeftijd ≥18 jaar; (ii) volledige rekanalisatie van de aangetaste MCA (trombolyse bij herseninfarct graad 2b of 3); en (iii) voldoende temporele vensters om stroomsignalen voor de MCA te verkrijgen.
Uitsluitingscriteria:
- (i) onvermogen om dCA uit te voeren na EVT vanwege rusteloosheid; (ii) herocclusie van de schuldige MCA na EVT; en (iii) andere aandoeningen zoals een lage bloedstroom in de hersenen veroorzaakt door ernstige hartziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gunstige uitkomstgroep
De groep met gunstige uitkomsten werd gedefinieerd als de gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score ≤2 bij de AIS-patiënten 3 maanden na endovasculaire trombectomie.
|
Alle individuen werden verdoofd, waarbij lokale of algemene anesthesie afhankelijk was van het medewerkingsniveau van de patiënt.
Tijdens de procedure was het verplicht om intraveneuze heparine toe te dienen om de geactiveerde stollingstijd tussen 250 en 300 seconden te handhaven, behalve bij proefpersonen die intraveneus alteplase kregen.
De procedures werden uitgevoerd via de femorale slagader.
De selectie van het type en de maat van de stent retriever, samen met eventuele benodigde hulpmiddelen, zoals voerdraden en katheters, evenals de interventiestrategie, was ter beoordeling van de interventionisten.
Andere namen:
|
|
ongunstige uitkomstgroep
De ongunstige uitkomstgroep werd gedefinieerd als de gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score met 3-6 bij de AIS-patiënten 3 maanden na endovasculaire trombectomie.
|
Alle individuen werden verdoofd, waarbij lokale of algemene anesthesie afhankelijk was van het medewerkingsniveau van de patiënt.
Tijdens de procedure was het verplicht om intraveneuze heparine toe te dienen om de geactiveerde stollingstijd tussen 250 en 300 seconden te handhaven, behalve bij proefpersonen die intraveneus alteplase kregen.
De procedures werden uitgevoerd via de femorale slagader.
De selectie van het type en de maat van de stent retriever, samen met eventuele benodigde hulpmiddelen, zoals voerdraden en katheters, evenals de interventiestrategie, was ter beoordeling van de interventionisten.
Andere namen:
|
|
HT-groep
De HT-groep werd gedefinieerd als de AIS-patiënten die binnen 7 dagen na endovasculaire trombectomie een bloedingstransformatie ondergaan.
|
Alle individuen werden verdoofd, waarbij lokale of algemene anesthesie afhankelijk was van het medewerkingsniveau van de patiënt.
Tijdens de procedure was het verplicht om intraveneuze heparine toe te dienen om de geactiveerde stollingstijd tussen 250 en 300 seconden te handhaven, behalve bij proefpersonen die intraveneus alteplase kregen.
De procedures werden uitgevoerd via de femorale slagader.
De selectie van het type en de maat van de stent retriever, samen met eventuele benodigde hulpmiddelen, zoals voerdraden en katheters, evenals de interventiestrategie, was ter beoordeling van de interventionisten.
Andere namen:
|
|
niet-HT-groep
De niet-HT-groep werd gedefinieerd omdat de AIS-patiënten geen bloedingstransformatie vertonen binnen 7 dagen na endovasculaire trombectomie.
|
Alle individuen werden verdoofd, waarbij lokale of algemene anesthesie afhankelijk was van het medewerkingsniveau van de patiënt.
Tijdens de procedure was het verplicht om intraveneuze heparine toe te dienen om de geactiveerde stollingstijd tussen 250 en 300 seconden te handhaven, behalve bij proefpersonen die intraveneus alteplase kregen.
De procedures werden uitgevoerd via de femorale slagader.
De selectie van het type en de maat van de stent retriever, samen met eventuele benodigde hulpmiddelen, zoals voerdraden en katheters, evenals de interventiestrategie, was ter beoordeling van de interventionisten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van bloedingtransformatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bij de AIS-patiënten wordt binnen 7 dagen na EVT een bloedingstransformatie gedetecteerd door computertomografiescans van het hoofd
|
7 dagen
|
|
Patiënten zonder bloedingtransformatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bij de AIS-patiënten wordt binnen 7 dagen na EVT geen bloedingstransformatie gedetecteerd door computertomografiescans van het hoofd
|
7 dagen
|
|
Het optreden van een ongunstige uitkomst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De aangepaste Rankin Scale (mRS)-score was 3-6 bij AIS-patiënten met EVT na 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Het optreden van een gunstig resultaat
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De aangepaste Rankin Scale (mRS)-score ≤2 van AIS-patiënten met EVT na 3 maanden.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van een ongunstig resultaat op de lange termijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De aangepaste Rankin Scale (mRS)-score was 3-6 bij AIS-patiënten met EVT na 1 jaar.
|
1 jaar
|
|
Het optreden van een gunstig resultaat op de lange termijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De aangepaste Rankin Scale (mRS)-score ≤2 van AIS-patiënten met EVT na 1 jaar.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yingqi Xing, M.D., Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
- Tian G, Ji Z, Huang K, Lin Z, Pan S, Wu Y. Dynamic cerebral autoregulation is an independent outcome predictor of acute ischemic stroke after endovascular therapy. BMC Neurol. 2020 May 15;20(1):189. doi: 10.1186/s12883-020-01737-w.
- Zhao W, Liu R, Yu W, Wu L, Wu C, Li C, Li S, Chen J, Song H, Hua Y, Ma Q, Ji X. Elevated pulsatility index is associated with poor functional outcome in stroke patients treated with thrombectomy: A retrospective cohort study. CNS Neurosci Ther. 2022 Oct;28(10):1568-1575. doi: 10.1111/cns.13888. Epub 2022 Jun 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QNPY2022007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op endovasculaire trombectomie
-
EndologixVoltooidAbdominale aorta-aneurysma'sNieuw-Zeeland, Colombia, Letland, Venezuela