La prédiction de la transformation hémorragique par autorégulation cérébrale chez un patient AIS après une thrombectomie endovasculaire (PHASE)
Recherche sur la prédiction de la transformation hémorragique et des résultats cliniques par autorégulation cérébrale après une thrombectomie endovasculaire chez les patients atteints d'un AVC ischémique aigu causé par l'artère cérébrale moyenne ou l'occlusion de l'artère carotide interne.
Cette étude observationnelle a été conçue pour observer l'hémodynamique cérébrale et l'autorégulation cérébrale dynamique (dCA) après thrombectomie endovasculaire (EVT) chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu (AIS). Et analysez la relation entre le degré de dommage du dCA, la transformation hémorragique (HT) et le résultat clinique.
Patients : patients atteints d'AIS provoqués par une occlusion de l'artère cérébrale moyenne ou de l'artère carotide interne qui ont accepté l'EVT.
Examen dCA : des examens dCA ont été effectués 24 heures, 48 heures, 72 heures et 5 jours après l'EVT.
Les objectifs de l'étude étaient les suivants : Les changements de l'hémodynamique cérébrale et des paramètres du dCA au cours de différentes périodes après l'EVT ont été analysés. Afin de déterminer la corrélation entre l'hémodynamique et le changement de dCA et l'HT et les résultats cliniques après EVT et pour explorer les prédicteurs de l'HT et des résultats cliniques indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une partie des données de mars 2022 à mars 2022 a été obtenue, mais il fallait encore plus de données et un suivi des données sur un an. Il s'agit donc d'une étude de cohorte prospective de 4 ans.
Les objectifs de l'étude étaient les suivants : Cette étude observationnelle a été conçue pour observer l'hémodynamique cérébrale et l'autorégulation cérébrale dynamique (dCA) après thrombectomie endovasculaire (EVT) chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu (AIS). Et analysez la relation entre le degré de dommage du dCA et la transformation hémorragique (HT) et les résultats cliniques. Explorer les prédicteurs de l'HT et des résultats cliniques indésirables.
A. Inscrire 300 cas de patients atteints d'AIS causés par une occlusion de l'artère cérébrale moyenne ou de l'artère carotide interne qui ont accepté l'EVT.
Des examens B. dCA ont été effectués 24 heures, 48 heures, 72 heures et 5 jours après l'EVT.
C. La tomodensitométrie a été réalisée pour distinguer si les patients présentaient une HT dans les 7 jours suivant l'EVT.
D. À l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS), le pronostic clinique a été évalué 3 mois et 1 an après l'AVC. Les issues ont été dichotomisées selon le score mRS : issue favorable (mRS ≤ 2) et issue défavorable (mRS : 3-6). Lors du suivi téléphonique, le clinicien n'avait connaissance d'aucune information clinique ou dCA pertinente lors de l'examen de chaque score mRS.
E. Tous les tests sont non invasifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- (i) âge ≥18 ans ; (ii) recanalisation complète du MCA affecté (thrombolyse dans l'infarctus cérébral de grade 2b ou 3) ; et (iii) des fenêtres temporelles suffisantes pour obtenir des signaux de flux pour le MCA.
Critère d'exclusion:
- (i) incapacité à effectuer une dCA après l'EVT en raison de l'agitation ; (ii) ré-occlusion du MCA coupable après EVT ; et (iii) d'autres conditions telles qu'un faible débit sanguin cérébral provoqué par une maladie cardiaque grave.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe de résultat favorable
Le groupe de résultats favorables a été défini comme un score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS) ≤ 2 chez les patients AIS 3 mois après la thrombectomie endovasculaire.
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Tous les individus ont été anesthésiés, avec une anesthésie locale ou générale dépendant du niveau de coopération du patient.
Au cours de la procédure, il était obligatoire d'administrer de l'héparine intraveineuse pour maintenir le temps de coagulation activé entre 250 et 300 s, sauf pour les sujets ayant reçu de l'altéplase intraveineuse.
Les procédures ont été réalisées par l'artère fémorale.
La sélection du type et de la taille du stent retriever, ainsi que de tous les dispositifs requis, tels que les fils guides et les cathéters, ainsi que la stratégie d'intervention, étaient à la discrétion des interventionnistes.
Autres noms:
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groupe de résultats défavorables
Le groupe de résultats défavorables a été défini comme le score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS) avec 3 à 6 chez les patients AIS à 3 mois après la thrombectomie endovasculaire.
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Tous les individus ont été anesthésiés, avec une anesthésie locale ou générale dépendant du niveau de coopération du patient.
Au cours de la procédure, il était obligatoire d'administrer de l'héparine intraveineuse pour maintenir le temps de coagulation activé entre 250 et 300 s, sauf pour les sujets ayant reçu de l'altéplase intraveineuse.
Les procédures ont été réalisées par l'artère fémorale.
La sélection du type et de la taille du stent retriever, ainsi que de tous les dispositifs requis, tels que les fils guides et les cathéters, ainsi que la stratégie d'intervention, étaient à la discrétion des interventionnistes.
Autres noms:
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Groupe HT
Le groupe HT a été défini comme si les patients AIS présentaient une transformation hémorragique 7 jours après la thrombectomie endovasculaire.
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Tous les individus ont été anesthésiés, avec une anesthésie locale ou générale dépendant du niveau de coopération du patient.
Au cours de la procédure, il était obligatoire d'administrer de l'héparine intraveineuse pour maintenir le temps de coagulation activé entre 250 et 300 s, sauf pour les sujets ayant reçu de l'altéplase intraveineuse.
Les procédures ont été réalisées par l'artère fémorale.
La sélection du type et de la taille du stent retriever, ainsi que de tous les dispositifs requis, tels que les fils guides et les cathéters, ainsi que la stratégie d'intervention, étaient à la discrétion des interventionnistes.
Autres noms:
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groupe non HT
Le groupe non-HT a été défini comme si les patients AIS n'avaient pas de transformation hémorragique dans les 7 jours suivant la thrombectomie endovasculaire.
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Tous les individus ont été anesthésiés, avec une anesthésie locale ou générale dépendant du niveau de coopération du patient.
Au cours de la procédure, il était obligatoire d'administrer de l'héparine intraveineuse pour maintenir le temps de coagulation activé entre 250 et 300 s, sauf pour les sujets ayant reçu de l'altéplase intraveineuse.
Les procédures ont été réalisées par l'artère fémorale.
La sélection du type et de la taille du stent retriever, ainsi que de tous les dispositifs requis, tels que les fils guides et les cathéters, ainsi que la stratégie d'intervention, étaient à la discrétion des interventionnistes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survenue d'une transformation hémorragique
Délai: 7 jours
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Les patients AIS présentent une transformation hémorragique détectée par tomodensitométrie de la tête dans les 7 jours suivant l'EVT
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7 jours
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Patients sans transformation hémorragique
Délai: 7 jours
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Les patients AIS n'ont pas de transformation hémorragique détectée par tomodensitométrie de la tête dans les 7 jours suivant l'EVT
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7 jours
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La survenance d’une issue défavorable
Délai: 3 mois
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Le score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS) était de 3 à 6 pour les patients AIS atteints d'EVT après 3 mois.
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3 mois
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La survenance d’une issue favorable
Délai: 3 mois
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Le score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS) ≤ 2 des patients AIS avec EVT après 3 mois.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survenue d’une issue défavorable à long terme
Délai: 1 an
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Le score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS) était de 3 à 6 pour les patients AIS atteints d'EVT après 1 an.
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1 an
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L’apparition d’une issue favorable à long terme
Délai: 1 an
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Le score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS) ≤ 2 des patients AIS avec EVT après 1 an.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yingqi Xing, M.D., Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
- Tian G, Ji Z, Huang K, Lin Z, Pan S, Wu Y. Dynamic cerebral autoregulation is an independent outcome predictor of acute ischemic stroke after endovascular therapy. BMC Neurol. 2020 May 15;20(1):189. doi: 10.1186/s12883-020-01737-w.
- Zhao W, Liu R, Yu W, Wu L, Wu C, Li C, Li S, Chen J, Song H, Hua Y, Ma Q, Ji X. Elevated pulsatility index is associated with poor functional outcome in stroke patients treated with thrombectomy: A retrospective cohort study. CNS Neurosci Ther. 2022 Oct;28(10):1568-1575. doi: 10.1111/cns.13888. Epub 2022 Jun 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QNPY2022007
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