脑自动调节对AIS患者血管内血栓切除术后出血转化的预测 (PHASE)
2024年4月8日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
大脑中动脉或颈内动脉闭塞所致急性缺血性脑卒中血管内取栓后脑自动调节对出血转化及临床结局的预测研究。
本观察性研究旨在观察急性缺血性脑卒中（AIS）患者血管内血栓切除术（EVT）后的脑血流动力学和动态脑自动调节（dCA）。 并分析dCA损伤程度与出血转化(HT)及临床结局的关系。
患者：接受EVT的大脑中动脉或颈内动脉闭塞引起的AIS患者。
dCA检查：在EVT后24小时、48小时、72小时和5天进行dCA检查。
研究目的：分析EVT后不同时间段脑血流动力学和dCA参数的变化。 从而确定血流动力学和dCA变化与EVT后HT和临床结果之间的相关性，并探讨HT和不良临床结果的预测因素。
研究概览
详细说明
获得了2022年3月至2022年3月的部分数据，但仍需要更多数据，并需要对数据进行一年的跟踪。 因此，这是一项为期 4 年的前瞻性队列研究。
该研究的目的如下：本观察性研究旨在观察急性缺血性脑卒中（AIS）患者血管内血栓切除术（EVT）后的脑血流动力学和动态脑自动调节（dCA）。 并分析dCA损伤程度与出血转化(HT)及临床结局的关系。 探讨 HT 和不良临床结果的预测因素。
A.纳入300例接受EVT的大脑中动脉或颈内动脉闭塞所致AIS患者。
B. EVT后24小时、48小时、72小时和5天进行dCA检查。
C. 在 EVT 后 7 天内进行计算机断层扫描以区分患者是否患有 HT。
D.利用改良Rankin量表(mRS)，评估中风后3个月和1年的临床预后。 根据 mRS 评分将结果分为两类：有利结果（mRS ≤ 2）和不利结果（mRS：3-6）。 在电话随访期间，临床医生在检查每个 mRS 评分时不知道任何相关的临床或 dCA 信息。
E. 所有测试都是非侵入性的。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁及以上患有急性缺血性卒中并接受血管内血栓切除术的男性和女性患者。
描述
纳入标准：
- (i) 年龄≥18岁； (ii) 受影响的 MCA 完全再通（脑梗死 2b 或 3 级溶栓）； (iii) 足够的时间窗口来获取 MCA 的血流信号。
排除标准：
- (i) EVT 后由于烦躁不安而无法进行 dCA； (ii) EVT 后肇事 MCA 再次闭塞； (iii) 其他情况，如严重心脏病引起的脑血流量低。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有利结果组
有利结果组定义为血管内血栓切除术后 3 个月时 AIS 患者改良 Rankin 量表 (mRS) 评分≤2。
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所有个体均被麻醉，局部或全身麻醉取决于患者的合作程度。
在手术过程中，必须静脉注射肝素，以将激活的凝血时间维持在 250 至 300 秒之间，接受静脉注射阿替普酶的受试者除外。
该手术是通过股动脉进行的。
支架取回器类型和尺寸的选择，以及任何所需的设备，例如导丝和导管，以及干预策略，均由干预医生自行决定。
其他名称：
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不良结果组
不良结果组定义为血管内血栓切除术后 3 个月时 AIS 患者改良 Rankin 量表 (mRS) 评分为 3-6 分。
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所有个体均被麻醉，局部或全身麻醉取决于患者的合作程度。
在手术过程中，必须静脉注射肝素，以将激活的凝血时间维持在 250 至 300 秒之间，接受静脉注射阿替普酶的受试者除外。
该手术是通过股动脉进行的。
支架取回器类型和尺寸的选择，以及任何所需的设备，例如导丝和导管，以及干预策略，均由干预医生自行决定。
其他名称：
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HT组
HT组定义为血管内取栓后7天内出现出血转化的AIS患者。
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所有个体均被麻醉，局部或全身麻醉取决于患者的合作程度。
在手术过程中，必须静脉注射肝素，以将激活的凝血时间维持在 250 至 300 秒之间，接受静脉注射阿替普酶的受试者除外。
该手术是通过股动脉进行的。
支架取回器类型和尺寸的选择，以及任何所需的设备，例如导丝和导管，以及干预策略，均由干预医生自行决定。
其他名称：
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非HT组
非HT组定义为AIS患者在血管内取栓后7天内未发生出血转化。
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所有个体均被麻醉，局部或全身麻醉取决于患者的合作程度。
在手术过程中，必须静脉注射肝素，以将激活的凝血时间维持在 250 至 300 秒之间，接受静脉注射阿替普酶的受试者除外。
该手术是通过股动脉进行的。
支架取回器类型和尺寸的选择，以及任何所需的设备，例如导丝和导管，以及干预策略，均由干预医生自行决定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血转化的发生
大体时间：7天
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AIS患者在EVT后7天内通过头部计算机断层扫描检测到出血转化
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7天
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无出血转化的患者
大体时间：7天
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AIS患者在EVT后7天内头部计算机断层扫描未检测到出血转化
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7天
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不良结果的发生
大体时间：3个月
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3 个月后发生 EVT 的 AIS 患者的改良 Rankin 量表 (mRS) 评分为 3-6。
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3个月
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有利结果的发生
大体时间：3个月
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3个月后发生EVT的AIS患者改良Rankin量表（mRS）评分≤2。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期不良后果的发生
大体时间：1年
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1 年后发生 EVT 的 AIS 患者的改良 Rankin 量表 (mRS) 评分为 3-6。
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1年
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长期有利结果的发生
大体时间：1年
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1年后发生EVT的AIS患者改良Rankin量表（mRS）评分≤2。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yingqi Xing, M.D.、Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
- Tian G, Ji Z, Huang K, Lin Z, Pan S, Wu Y. Dynamic cerebral autoregulation is an independent outcome predictor of acute ischemic stroke after endovascular therapy. BMC Neurol. 2020 May 15;20(1):189. doi: 10.1186/s12883-020-01737-w.
- Zhao W, Liu R, Yu W, Wu L, Wu C, Li C, Li S, Chen J, Song H, Hua Y, Ma Q, Ji X. Elevated pulsatility index is associated with poor functional outcome in stroke patients treated with thrombectomy: A retrospective cohort study. CNS Neurosci Ther. 2022 Oct;28(10):1568-1575. doi: 10.1111/cns.13888. Epub 2022 Jun 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月8日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
血管内取栓术的临床试验
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