Verenvuototransformaation ennustaminen aivojen autosäätelyn avulla AIS-potilailla endovaskulaarisen trombektomian jälkeen (PHASE)
Aivoverenvuototransformaation ennustamisen ja kliinisen tuloksen tutkimus endovaskulaarisen trombektomian jälkeisellä aivoverenvuototransformaatiolla akuutissa iskeemisessä aivohalvauspotilaissa keskiaivovaltimon tai sisäisen kaulavaltimon tukkeuman aiheuttamilla potilailla.
Tämä havainnointitutkimus suunniteltiin aivojen hemodynamiikan ja dynaamisen aivojen autoregulaation (dCA) tarkkailemiseksi endovaskulaarisen trombektomian (EVT) jälkeen akuuttia iskeemistä aivohalvausta (AIS) sairastavilla potilailla. Ja analysoi dCA-vaurion asteen ja verenvuototransformaation (HT) ja kliinisen lopputuloksen välistä suhdetta.
Potilaat: potilaat, joilla on keskimmäisen aivovaltimon tai sisäisen kaulavaltimon tukkeuma aiheuttama AIS, jotka hyväksyivät EVT:n.
dCA-tutkimus: dCA-tutkimukset suoritettiin 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 5 päivää EVT:n jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteet olivat seuraavat: Analysoitiin aivojen hemodynamiikan ja dCA:n parametrien muutoksia eri aikajaksoilla EVT:n jälkeen. Jotta voidaan määrittää korrelaatio hemodynamiikan ja dCA-muutoksen sekä HT:n ja kliinisen lopputuloksen välillä EVT:n jälkeen ja tutkia HT:n ja haitallisten kliinisten tulosten ennustajia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa maaliskuun 2022 ja maaliskuun 2022 tiedoista saatiin, mutta silti tarvittiin lisää dataa ja vuoden mittaista seurantaa. Siksi tämä on 4 vuoden prospektiivinen kohorttitutkimus.
Tutkimuksen tavoitteet olivat seuraavat: Tämä havainnointitutkimus suunniteltiin aivojen hemodynamiikan ja dynaamisen aivojen autoregulaation (dCA) tarkkailemiseksi endovaskulaarisen trombektomian (EVT) jälkeen akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) potilailla. Ja analysoi dCA-vaurioasteen ja verenvuototransformaation (HT) ja kliinisten tulosten välistä suhdetta. Tutkia HT:n ennustajia ja haitallisia kliinisiä tuloksia.
A. Mukaan otetaan 300 potilasta, joilla on keskimmäisen aivovaltimon tai sisäisen kaulavaltimon tukkeuma aiheuttama AIS, jotka hyväksyivät EVT:n.
B. dCA-tutkimukset suoritettiin 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 5 päivää EVT:n jälkeen.
C. Tietokonetomografia suoritettiin sen erottamiseksi, onko potilailla HT 7 päivän sisällä EVT:n jälkeen.
D. Käyttämällä modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS) kliininen ennuste arvioitiin 3 kuukautta ja 1 vuosi aivohalvauksen jälkeen. Tulokset jaettiin kaksijakoisiksi mRS-pistemäärän mukaan: myönteinen tulos (mRS ≤ 2) ja epäsuotuisa tulos (mRS: 3-6). Puhelinsoiton seurannan aikana kliinikko ei ollut tietoinen mistään asiaankuuluvasta kliinisestä tai dCA-tiedosta tutkiessaan jokaista mRS-pistettä.
E. Kaikki testit ovat ei-invasiivisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (i) ikä ≥ 18 vuotta; (ii) sairastuneen MCA:n täydellinen rekanalisointi (trombolyysi aivoinfarktin asteikolla 2b tai 3); ja (iii) riittävät ajalliset ikkunat virtaussignaalien saamiseksi MCA:ta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- (i) kyvyttömyys suorittaa dCA:ta EVT:n jälkeen levottomuuden vuoksi; (ii) syyllisen MCA:n uudelleentukkeutuminen EVT:n jälkeen; ja (iii) muut sairaudet, kuten vaikean sydänsairauden aiheuttama alhainen aivoverenkierto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
suotuisa tulosryhmä
Myönteisen lopputuloksen ryhmä määriteltiin modifioiduksi Rankin-asteikon (mRS) pistemääräksi ≤2 AIS-potilailla 3 kuukautta endovaskulaarisen trombektomian jälkeen.
|
Kaikki yksilöt nukutettiin paikallis- tai yleispuudutuksessa potilaan yhteistyön tason mukaan.
Toimenpiteen aikana oli pakollista antaa suonensisäistä hepariinia aktivoidun hyytymisajan pitämiseksi välillä 250-300 sekuntia, paitsi koehenkilöille, jotka saivat suonensisäistä alteplaasia.
Toimenpiteet suoritettiin reisivaltimon kautta.
Stentinnoutajan tyypin ja koon sekä tarvittavien laitteiden, kuten ohjausvaijereiden ja katetrien, sekä interventiostrategian valinta oli interventioterapeuttien harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
|
epäsuotuisa tulosryhmä
Epäsuotuisa tulosryhmä määriteltiin modifioiduksi Rankin-asteikon (mRS) pistemääräksi 3-6 AIS-potilailla 3 kuukauden kuluttua endovaskulaarisen trombektomian jälkeen.
|
Kaikki yksilöt nukutettiin paikallis- tai yleispuudutuksessa potilaan yhteistyön tason mukaan.
Toimenpiteen aikana oli pakollista antaa suonensisäistä hepariinia aktivoidun hyytymisajan pitämiseksi välillä 250-300 sekuntia, paitsi koehenkilöille, jotka saivat suonensisäistä alteplaasia.
Toimenpiteet suoritettiin reisivaltimon kautta.
Stentinnoutajan tyypin ja koon sekä tarvittavien laitteiden, kuten ohjausvaijereiden ja katetrien, sekä interventiostrategian valinta oli interventioterapeuttien harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
|
HT ryhmä
HT-ryhmä määriteltiin AIS-potilailla, joilla on verenvuotomuutos 7 päivän kuluessa endovaskulaarisen trombektomian jälkeen.
|
Kaikki yksilöt nukutettiin paikallis- tai yleispuudutuksessa potilaan yhteistyön tason mukaan.
Toimenpiteen aikana oli pakollista antaa suonensisäistä hepariinia aktivoidun hyytymisajan pitämiseksi välillä 250-300 sekuntia, paitsi koehenkilöille, jotka saivat suonensisäistä alteplaasia.
Toimenpiteet suoritettiin reisivaltimon kautta.
Stentinnoutajan tyypin ja koon sekä tarvittavien laitteiden, kuten ohjausvaijereiden ja katetrien, sekä interventiostrategian valinta oli interventioterapeuttien harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
|
ei-HT-ryhmä
Ei-HT-ryhmä määriteltiin siten, että AIS-potilailla ei ollut verenvuotomuutosta 7 päivän kuluessa endovaskulaarisen trombektomian jälkeen.
|
Kaikki yksilöt nukutettiin paikallis- tai yleispuudutuksessa potilaan yhteistyön tason mukaan.
Toimenpiteen aikana oli pakollista antaa suonensisäistä hepariinia aktivoidun hyytymisajan pitämiseksi välillä 250-300 sekuntia, paitsi koehenkilöille, jotka saivat suonensisäistä alteplaasia.
Toimenpiteet suoritettiin reisivaltimon kautta.
Stentinnoutajan tyypin ja koon sekä tarvittavien laitteiden, kuten ohjausvaijereiden ja katetrien, sekä interventiostrategian valinta oli interventioterapeuttien harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotomuutoksen esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
AIS-potilailla verenvuotomuutos havaitaan pään tietokonetomografialla 7 päivän sisällä EVT:stä
|
7 päivää
|
|
Potilaat, joilla ei ole verenvuotomuutosta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
AIS-potilailla ei ole havaittu verenvuotomuutosta pään tietokonetomografialla 7 päivän sisällä EVT:stä
|
7 päivää
|
|
Epäsuotuisan lopputuloksen esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Modifioitu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä oli 3-6 AIS-potilaista, joilla oli EVT 3 kuukauden jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Myönteisen lopputuloksen esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Modifioitu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä ≤2 AIS-potilailla, joilla on EVT 3 kuukauden jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikaisen epäsuotuisan lopputuloksen esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Modifioitu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä oli 3-6 AIS-potilaista, joilla oli EVT vuoden kuluttua.
|
1 vuosi
|
|
Pitkän aikavälin suotuisan tuloksen esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Modifioitu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä ≤2 AIS-potilailla, joilla on EVT yhden vuoden jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yingqi Xing, M.D., Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
- Tian G, Ji Z, Huang K, Lin Z, Pan S, Wu Y. Dynamic cerebral autoregulation is an independent outcome predictor of acute ischemic stroke after endovascular therapy. BMC Neurol. 2020 May 15;20(1):189. doi: 10.1186/s12883-020-01737-w.
- Zhao W, Liu R, Yu W, Wu L, Wu C, Li C, Li S, Chen J, Song H, Hua Y, Ma Q, Ji X. Elevated pulsatility index is associated with poor functional outcome in stroke patients treated with thrombectomy: A retrospective cohort study. CNS Neurosci Ther. 2022 Oct;28(10):1568-1575. doi: 10.1111/cns.13888. Epub 2022 Jun 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QNPY2022007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .