Прогнозирование трансформации кровоизлияния путем церебральной ауторегуляции у больных с ОИС после эндоваскулярной тромбэктомии (PHASE)
Исследование прогнозирования трансформации кровоизлияния и клинического результата с помощью церебральной ауторегуляции после эндоваскулярной тромбэктомии у пациентов с острым ишемическим инсультом, вызванным окклюзией средней мозговой артерии или внутренней сонной артерии.
Целью настоящего обсервационного исследования было наблюдение за церебральной гемодинамикой и динамической церебральной ауторегуляцией (дЦА) после эндоваскулярной тромбэктомии (ЭВТ) у больных с острым ишемическим инсультом (ОИС). Проанализировать взаимосвязь между степенью повреждения ДКА и трансформацией геморрагии (ГТ) и клиническим исходом.
Пациенты: пациенты с ОИС, вызванным окклюзией средней мозговой артерии или внутренней сонной артерии, принявшие ЭВТ.
Обследование dCA: Обследование dCA проводилось через 24 часа, 48 часов, 72 часа и 5 дней после ЭВТ.
Задачи исследования: Проанализировать изменения церебральной гемодинамики и показателей дКА в разные сроки после ЭВТ. Чтобы определить корреляцию между гемодинамикой, изменением dCA, ГТ и клиническим исходом после ЭВТ, а также изучить предикторы ГТ и неблагоприятных клинических исходов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть данных за период с марта 2022 года по март 2022 года была получена, но по-прежнему требовалось больше данных и требовалось последующее наблюдение за данными в течение одного года. Таким образом, это 4-летнее проспективное когортное исследование.
Задачи исследования: Целью обсервационного исследования было наблюдение за церебральной гемодинамикой и динамической церебральной ауторегуляцией (дЦА) после эндоваскулярной тромбэктомии (ЭВТ) у больных с острым ишемическим инсультом (ОИС). Проанализировать взаимосвязь между степенью повреждения дКА и трансформацией геморрагии (ГТ) и клиническими исходами. Изучить предикторы ГТ и неблагоприятных клинических исходов.
А. Охватить 300 пациентов с ОИС, вызванным окклюзией средней мозговой артерии или внутренней сонной артерии, принявших ЭВТ.
B. Обследование dCA проводилось через 24 часа, 48 часов, 72 часа и 5 дней после ЭВТ.
C. Компьютерную томографию проводили для выявления наличия у пациентов ГТ в течение 7 дней после ЭВТ.
D. Используя модифицированную шкалу Рэнкина (mRS), клинический прогноз оценивали через 3 месяца и 1 год после инсульта. Исходы были разделены по шкале mRS: благоприятный исход (mRS ≤ 2) и неблагоприятный исход (mRS: 3–6). Во время последующего телефонного звонка врач не имел никакой соответствующей клинической информации или информации о dCA при проверке каждого показателя mRS.
E. Все тесты неинвазивны.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- (i) возраст ≥18 лет; (ii) полная реканализация пораженной СМА (тромболизис при инфаркте мозга 2b или 3 степени); и (iii) достаточные временные окна для получения сигналов потока для MCA.
Критерий исключения:
- (i) неспособность выполнить dCA после EVT из-за беспокойства; (ii) повторная окклюзия виновной СМА после ЭВТ; и (iii) другие состояния, такие как низкий мозговой кровоток, вызванный тяжелым заболеванием сердца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа благоприятных исходов
Группа благоприятного исхода определялась как балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) <2 у пациентов с ОИС через 3 месяца после эндоваскулярной тромбэктомии.
|
Все пациенты подвергались анестезии под местной или общей анестезией в зависимости от уровня сотрудничества пациента.
Во время процедуры обязательно внутривенно вводили гепарин для поддержания активированного времени свертывания крови в пределах 250–300 с, за исключением субъектов, получавших внутривенно альтеплазу.
Процедуры проводились через бедренную артерию.
Выбор типа и размера стент-ретривера, а также любых необходимых устройств, таких как проводники и катетеры, а также стратегия вмешательства были на усмотрение интервенционистов.
Другие имена:
|
|
группа неблагоприятных исходов
Группу неблагоприятного исхода определяли по шкале модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) с 3–6 баллами у пациентов с ОИС через 3 месяца после эндоваскулярной тромбэктомии.
|
Все пациенты подвергались анестезии под местной или общей анестезией в зависимости от уровня сотрудничества пациента.
Во время процедуры обязательно внутривенно вводили гепарин для поддержания активированного времени свертывания крови в пределах 250–300 с, за исключением субъектов, получавших внутривенно альтеплазу.
Процедуры проводились через бедренную артерию.
Выбор типа и размера стент-ретривера, а также любых необходимых устройств, таких как проводники и катетеры, а также стратегия вмешательства были на усмотрение интервенционистов.
Другие имена:
|
|
Группа ХТ
Группу ГТ определяли как пациентов с ОИС, у которых через 7 дней после эндоваскулярной тромбэктомии наблюдалась трансформация геморрагии.
|
Все пациенты подвергались анестезии под местной или общей анестезией в зависимости от уровня сотрудничества пациента.
Во время процедуры обязательно внутривенно вводили гепарин для поддержания активированного времени свертывания крови в пределах 250–300 с, за исключением субъектов, получавших внутривенно альтеплазу.
Процедуры проводились через бедренную артерию.
Выбор типа и размера стент-ретривера, а также любых необходимых устройств, таких как проводники и катетеры, а также стратегия вмешательства были на усмотрение интервенционистов.
Другие имена:
|
|
группа, не относящаяся к HT
Группа без ГТ определялась как отсутствие у больных ОИС трансформации геморрагии в течение 7 дней после эндоваскулярной тромбэктомии.
|
Все пациенты подвергались анестезии под местной или общей анестезией в зависимости от уровня сотрудничества пациента.
Во время процедуры обязательно внутривенно вводили гепарин для поддержания активированного времени свертывания крови в пределах 250–300 с, за исключением субъектов, получавших внутривенно альтеплазу.
Процедуры проводились через бедренную артерию.
Выбор типа и размера стент-ретривера, а также любых необходимых устройств, таких как проводники и катетеры, а также стратегия вмешательства были на усмотрение интервенционистов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение геморрагической трансформации
Временное ограничение: 7 дней
|
У пациентов с ПИС в течение 7 дней после ЭВТ при компьютерной томографии головы обнаруживается трансформация кровоизлияния.
|
7 дней
|
|
Пациенты без трансформации кровоизлияния
Временное ограничение: 7 дней
|
У пациентов с ПИИ в течение 7 дней после ЭВТ трансформация кровоизлияния не выявляется при компьютерной томографии головы.
|
7 дней
|
|
Наступление неблагоприятного исхода
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) составила 3–6 баллов у пациентов с АИС и ЭВТ через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Наступление благоприятного исхода
Временное ограничение: 3 месяца
|
По модифицированной шкале Рэнкина (mRS) показатель ≤2 у пациентов с ОИС и ЭВТ через 3 месяца.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение отдаленного неблагоприятного исхода
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) составила 3–6 баллов у пациентов с ОИС и ЭВТ через 1 год.
|
1 год
|
|
Наступление долгосрочного благоприятного исхода
Временное ограничение: 1 год
|
По модифицированной шкале Рэнкина (mRS) показатель ≤2 у пациентов с ОИС и ЭВТ через 1 год.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yingqi Xing, M.D., Department of Vascular Ultrasonography, Xuanwu Hospital.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
- Tian G, Ji Z, Huang K, Lin Z, Pan S, Wu Y. Dynamic cerebral autoregulation is an independent outcome predictor of acute ischemic stroke after endovascular therapy. BMC Neurol. 2020 May 15;20(1):189. doi: 10.1186/s12883-020-01737-w.
- Zhao W, Liu R, Yu W, Wu L, Wu C, Li C, Li S, Chen J, Song H, Hua Y, Ma Q, Ji X. Elevated pulsatility index is associated with poor functional outcome in stroke patients treated with thrombectomy: A retrospective cohort study. CNS Neurosci Ther. 2022 Oct;28(10):1568-1575. doi: 10.1111/cns.13888. Epub 2022 Jun 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QNPY2022007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .